- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04202939
nutritionDay in Nursing Homes Worldwide: een internationale audit en registratie van voeding en resultaat
nutritionDay in verpleeghuizen: een internationale audit en registratie van voeding en resultaat
Door de langere levensverwachting worden leeftijdsgebonden veranderingen en problemen groter. Het verouderingsproces gaat gepaard met functieverlies en verminderde prestaties. Leeftijdsgerelateerde fysiologische veranderingen in de regulatie van de voedingsopname en in het maag-darmkanaal leiden tot een verslechtering van de voedingstoestand. Verslechtering van de gezondheidstoestand en van de voedingsinname wordt verder in verband gebracht met chronische ondervoeding, verminderde kwaliteit van leven, verhoogde morbiditeit, mortaliteit en langdurige zorg. Om een optimale voedingszorg van verpleeghuisbewoners te waarborgen en daarmee een blijvend positief effect te hebben op hun kwaliteit van leven, morbiditeit en mortaliteit, is het noodzakelijk:
- gegevens verzamelen over de kwaliteit van de voedingszorg in verpleeghuizen door middel van een eenvoudige methode die geen specialisatie in data-acquisitie vereist,
- kennis opdoen over de prevalentie van risicofactoren van ondervoeding bij verpleeghuisbewoners in het algemeen en op individuele verpleegafdelingen, mede in samenhang met de uitkomst na zes maanden, en deze doorgeven aan de individuele verpleegafdelingen,
- vergelijking met andere faciliteiten (met vergelijkbaar profiel) mogelijk te maken met behulp van een benchmarksysteem,
- om de effectiviteit van geïntroduceerde veranderingen op het gebied van kwaliteitsmanagement en kwaliteitsverbetering te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een populatiegebaseerd, observationeel dwarsdoorsnede-onderzoek dat op één dag wordt uitgevoerd en een uitkomstevaluatie zes maanden later. Het onderzoek dient jaarlijks herhaald te worden. Gegevens worden verzameld met behulp van vragenlijsten. Geanonimiseerde gegevensinvoer in de auditdatabase gebeurt met individuele en anonieme centrum- en eenheidscodes.
Er zijn 2 vragenlijsten om in te vullen op nutritionDay. De unitmedewerkers vullen 1 vragenlijst in over de inrichting van de unit en 1 vragenlijst over bewonerskenmerken.
- eenheidsblad: vraagt om voedingsgerelateerde organisatorische en structurele informatie over de eenheid.
- bewonerbeschrijving: vraagt naar algemene kenmerken, ziektes, zorgniveau, mobiliteit en beperkingen op voedselinname.
Uitkomstevaluatie: herbeoordeelt de uitkomst van de cliënt 6 maanden na voedingsdag (verblijf na 6 maanden, werkelijk gewicht en ziekenhuisopname). Deze vragenlijst moet 6 maanden na nutritionDay ingevuld worden door het personeel van de unit.
Deelname regels:
- Een gebruiker moet zich bij nutritionDay registreren als lid van het nutritionDay-netwerk. Ieder kan een persoonlijke gebruikersnaam kiezen. Elke gebruiker moet een geldig e-mailadres opgeven. Na het beantwoorden van een validatie e-mail is de gebruiker geregistreerd met de gekozen gebruikersnaam. Gebruikersgegevens worden opgeslagen op een systeem dat op geen enkel moment is aangesloten op de NutritionDay-registratie. Eén gebruiker kan als aanspreekpunt dienen voor meerdere eenheden en centra.
- Een gebruiker kan codes voor deelname bestellen voor één of meerdere centra en eenheden. Toegang tot het register is alleen mogelijk met een centrumcode en unitcode. Deze codes worden geselecteerd uit een lijst met willekeurige getallen.
Wervingsplan audit/registratie:
Deelname aan het register is vrijwillig. Er zijn eigenlijk geen deelnamekosten. Alle benodigde informatie kan worden verkregen van een speciale website (www.nutritionday.org). Deelname kan worden bevorderd via internationale en nationale wetenschappelijke verenigingen, universiteiten, zorginstellingen of overheidsinstanties, maar ook via advertenties op internationale en nationale congressen. T
Beoordeling van risico's en voordelen:
Het onderzoek houdt geen enkel risico in voor de bewoners. Op sommige niveaus kan participatie zelfs gunstig zijn:
- Direct voordeel voor bewoners door meer aandacht voor voedingsproblematiek.
- Bewustmaking van besluitvormers als gevolg van het besluitvormingsproces dat plaatsvindt voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en het ontvangen van het kwaliteitsrapport van de verpleegafdeling of instelling.
- Bewustwording van het personeel van verpleeghuizen vergroten door deelname aan het onderzoek en de kwaliteitsrapportage. Pilotresultaten suggereren dat in termen van het Hawthorne-effect alleen participatie alleen al een positieve invloed heeft op het voedingsmanagement op verpleegafdelingen.
- Aangezien het project voor minimaal twee jaar is gepland, is het mogelijk om het onderzoek na een jaar te herhalen, om de veranderingen die naar aanleiding van de eerste rapportage zijn ingevoerd te kunnen monitoren.
- Door voorafgaande aankondiging op de verpleegafdelingen worden bewoners en hun beheerders bewust gemaakt van het probleem van ondervoeding en goed dieetbeheer. De voedingsdag in ziekenhuizen heeft laten zien dat in veel gevallen voor het eerst gesprekken tussen medewerkers, patiënten en familieleden over dit onderwerp op gang kwamen.
Documentatie van de resultaten van het onderzoek, gegevensbeheer en gegevensbeveiliging
Alle benodigde gegevens voor documentatie van het onderzoek worden ingevoerd op de vragenlijsten. Op de onderzoeksformulieren wordt de verpleegafdeling geïdentificeerd door een cijfercode, die wordt toegekend na aanvraag van de auditfaciliteit. De vragenlijsten bevatten alleen informatie over het geboortejaar van de bewoners en hun initialen. Op verzoek van de verpleegafdelingen om de evaluatie van de resultaten te vergemakkelijken. de evaluatie kan worden voltooid zonder de initialen.
De gegevens worden vanuit de faciliteit online ingevoerd in de database. Het coördinatiecentrum heeft op geen enkel moment toegang tot documenten die de anonimiteit van de bewoners zouden aantasten.
Voorafgaand aan verdere evaluatie worden de gegevens in het coördinatiecentrum gecontroleerd op geloofwaardigheid. Bij onduidelijke of onvolledige gegevens vindt terugkoppeling plaats naar de verantwoordelijke op de verpleegafdeling en wordt een eventuele correctie van gegevens doorgevoerd. Alle gegevens worden anoniem geanalyseerd en de resultaten worden aan elke verpleegafdeling ter beschikking gesteld zodat de identiteit van de verpleegafdeling, maar ook de anonimiteit van de individuele bewoner gewaarborgd blijft.
Mededeling van de resultaten Na invoer van gegevens over de uitkomst van de bewoner ontvangt elke verpleegafdeling (de persoon van de projectleider NutritionDay op de verpleegafdeling die verantwoordelijk is voor de organisatie van de NutritionDay en die duidelijk herkenbaar moet zijn aan de hand van een e-mailadres) de resultaten in vergelijking met de resultaten. hele project in de vorm van een kwaliteitsrapport over voedingsinname en beïnvloedende factoren.
De resultaten van het onderzoek worden door het hoofd van het onderzoek gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift en gepresenteerd op wetenschappelijke conferenties.
Statistische methoden Er zal een overlevingsanalyse worden uitgevoerd met de doelvariabele "overlijden in verpleeghuizen binnen zes maanden". Als covariante oorzaken moet rekening worden gehouden met bestaande risicofactoren. Informatie over het tijdstip van opname in het verpleeghuis en het tijdstip van overlijden van de bewoners zal beschikbaar zijn.
Daarnaast wordt de trend van de gewichtsontwikkeling van de overlevende bewoners tussen de voedingsdag en een half jaar daarna vastgelegd. Het verband tussen de voedingstoestand en het gewicht op de voedingsdag en het gewichtsverloop daarna van de overlevende bewoners wordt geanalyseerd
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Silvia Tarantino, Dr
- Telefoonnummer: +436805524917
- E-mail: office@nutritionday.org
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University Vienna
-
Contact:
- Michael J Hiesmayr, MD, MSc
- Telefoonnummer: 41090 +43140400
- E-mail: michael.hiesmayr@meduniwien.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bewoner verpleeghuis
- minimumleeftijd: 50 jaar
- aanwezig op verpleeghuisafdeling op voedingsdag
Uitsluitingscriteria:
- 49 jaar en jonger
- bewoner weigerde mee te doen aan voedingsdag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
bewoners van verpleeghuizen
alle bewoners aanwezig op een verpleeghuisafdeling op voedingsdag
|
type en hoeveelheid gegeten voedsel of type orale voedingssupplementen, evenals enterale of parenterale voeding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Afhankelijkheid van voedingsinname van voedingstoestand en risicofactoren
Tijdsspanne: 180 dagen
|
afhankelijkheid van de uitkomst van verpleeghuisbewoners van hun voedingsinname, hun huidige voedingsstatus en risicofactoren (gezondheidstoestand, zorgniveau
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voedingsgerelateerde structurele parameters
Tijdsspanne: 180 dagen
|
structurele parameters (aantal en type eenheidspersoneel, implementatie van regelmatige voedingsscreening
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Streicher M, Wirth R, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. Dysphagia in Nursing Homes-Results From the NutritionDay Project. J Am Med Dir Assoc. 2018 Feb;19(2):141-147.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2017.08.015. Epub 2017 Oct 10.
- Streicher M, Themessl-Huber M, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. nutritionDay in Nursing Homes-The Association of Nutritional Intake and Nutritional Interventions With 6-Month Mortality in Malnourished Residents. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):162-168. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Streicher M, Themessl-Huber M, Schindler K, Sieber CC, Hiesmayr M, Volkert D. Who receives oral nutritional supplements in nursing homes? Results from the nutritionDay project. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1360-1371. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.005. Epub 2016 Sep 17.
- Wirth R, Streicher M, Smoliner C, Kolb C, Hiesmayr M, Thiem U, Sieber CC, Volkert D. The impact of weight loss and low BMI on mortality of nursing home residents - Results from the nutritionDay in nursing homes. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):900-6. doi: 10.1016/j.clnu.2015.06.003. Epub 2015 Jun 19.
- Valentini L, Schindler K, Schlaffer R, Bucher H, Mouhieddine M, Steininger K, Tripamer J, Handschuh M, Schuh C, Volkert D, Lochs H, Sieber CC, Hiesmayr M. The first nutritionDay in nursing homes: participation may improve malnutrition awareness. Clin Nutr. 2009 Apr;28(2):109-16. doi: 10.1016/j.clnu.2009.01.021. Epub 2009 Mar 5.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 407/2005 (nursing homes)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op voeding
-
Universidad de SonoraUniversidad de León; Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional de Geriatria, MexicoWerving
-
Universidad de SonoraVoltooidObesitas bij kinderenMexico
-
ViomeActief, niet wervendSuikerziekte | Pre-diabetes | Diabetestype 2Verenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooid
-
ViomeVoltooidDepressie, angst | IBS - Prikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationVoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenVoltooidKandidaat Bariatrische ChirurgieDuitsland
-
Purdue UniversityWake Forest University Health SciencesWervingDieet, gezond | Eetgewoontes | Voeding, gezond | HongerVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid