Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spironolakton ke zlepšení apnoe a kardiovaskulárních markerů u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

11. dubna 2022 aktualizováno: Louise O'Brien, University of Michigan

Spironolakton ke zlepšení apnoe a kardiovaskulárních markerů u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe s kardiovaskulárním onemocněním, kteří neadherují s pozitivním tlakem v dýchacích cestách: Randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie

Účelem této studie je otestovat, zda spironolakton může zlepšit závažnost obstrukční spánkové apnoe a zlepšit kardiovaskulární biomarkery u lidí, kteří pravidelně nepoužívají terapii pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 30
  • Diagnostika středně těžké až těžké OSA pomocí diagnostické polysomnografie (AHI≥15) nebo domácího testu spánkové apnoe (respiratory event index (REI)≥15).
  • Diagnostika kardiovaskulárních onemocnění
  • Splnit kritéria pro hypertenzi (minimální systolický krevní tlak ≥ 140, ale <180)
  • Předepsaná terapie PAP, ale neadherentní (nepoužívání PAP alespoň 4 hodiny za noc minimálně 5/7 nocí v týdnu v průměru po dobu jednoho měsíce)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza městnavého srdečního selhání; rezistentní hypertenze; onemocnění jater; Addisonova choroba; rakovina; nebo nedávný (za poslední 3 měsíce) infarkt myokardu nebo mrtvice
  • Diagnostika centrální spánkové apnoe
  • Pacienti, kteří PAP neužívají vůbec (neléčení) nebo užívají jinou formu léčby OSA
  • V současné době užívám, nedávná studie (minulý měsíc) nebo alergie na spironolakton
  • Závažné respirační onemocnění (např. diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci, nekontrolované astma)
  • Anamnéza leukopenie a/nebo trombocytopenie
  • Současné užívání jiného draslík šetřícího diuretika (např. amilorid nebo eplerenon)
  • Současné užívání lithia, barbiturátů, narkotik, svalových relaxancií, presorických aminů nebo cholestyraminu
  • Pacienti, kteří plánují operaci během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Spironolakton
Dávka 25 mg denně, která může být titrována až na 50 mg denně, pokud je tolerována, a bude léčena jako obvykle pro obstrukční spánkovou apnoe.
Lék: Spironolakton
Pokud je tolerováno a sérový draslík 5,0, ale méně než 5,5 nebo kreatinin > 4,0 mg/dl, bude dávka upravena na 25 mg každý druhý den; pokud hladiny draslíku ≥5,5 v nehemolyzovaném vzorku krve, bude léčba přerušena.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo a bude dostávat jako obvykle léčbu obstrukční spánkové apnoe.
Lék: Placebo
Subjekty zařazené do skupiny s placebem budou užívat jednu pilulku po dobu prvních 4 týdnů a druhou pilulku po zbývajících 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Den 0, den 84
AHI se získává z polysomnografických studií
Den 0, den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minimálního nasycení kyslíkem (SaO2)
Časové okno: Den 0, den 84
Nasycení kyslíkem se získává z polysomnografických studií
Den 0, den 84
Změna zánětlivého biomarkeru
Časové okno: Den 0, den 84
Biomarkery, které jsou předmětem zájmu, budou získány odběrem krve. Zajímavé markery: protein interleukin 6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF α), vysoce citlivý C-reaktivní protein, mozkový natriuretický peptid (BNP) a prokolagen 1 a 3.
Den 0, den 84
Změna denního krevního tlaku
Časové okno: Den 0, den 84
Měřeno pomocí metod SPRINT; Krevní tlak v sedě se měří po době odpočinku pomocí automatizovaného zařízení nebo v případě potřeby manuálních zařízení. Preferovanou metodou je automatické zařízení. Měří se systolický i diastolický krevní tlak.
Den 0, den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise O'Brien, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00147375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studijní tým neplánuje aktivně sdílet data, je však otevřen spolupráci po kontaktu s výzkumníkem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spironolakton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit