Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spironolacton om apneu- en cardiovasculaire markers te verbeteren bij patiënten met obstructieve slaapapneu

11 april 2022 bijgewerkt door: Louise O'Brien, University of Michigan

Spironolacton om apneu- en cardiovasculaire markers te verbeteren bij patiënten met obstructieve slaapapneu met hart- en vaatziekten die niet-adherent zijn met positieve luchtwegdruk: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde proefstudie

Het doel van deze studie is om te testen of spironolacton de ernst van obstructieve slaapapneu kan verbeteren en cardiovasculaire biomarkers kan verbeteren bij mensen die hun Positive Airway Pressure (PAP)-therapie niet regelmatig gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • The University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 30
  • Diagnose van matige tot ernstige OSA via diagnostische polysomnografie (AHI≥15) of slaapapneutest thuis (respiratory event index (REI)≥15).
  • Diagnose van hart- en vaatziekten
  • Voldoen aan criteria voor hypertensie (minimale systolische bloeddruk ≥ 140 maar <180)
  • Voorgeschreven PAP-therapie maar niet-adherent (niet gebruiken van PAP gedurende minimaal 4 uur per nacht op minimaal 5/7 nachten per week gemiddeld gedurende een periode van een maand)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van congestief hartfalen; resistente hypertensie; leverziekte; De ziekte van Addison; kanker; of recent (afgelopen 3 maanden) myocardinfarct of beroerte
  • Diagnose van centrale slaapapneu
  • Patiënten die helemaal geen PAP gebruiken (onbehandeld) of een andere vorm van behandeling voor OSA gebruiken
  • Momenteel in gebruik, recente proef (afgelopen maand) of allergie voor spironolacton
  • Ernstige luchtwegaandoening (bijv. Diagnose van chronische obstructieve longziekte, ongecontroleerde astma)
  • Voorgeschiedenis van leukopenie en/of trombocytopenie
  • huidig ​​gebruik van een ander kaliumsparend diureticum (bijv. amiloride of eplerenon)
  • Huidig ​​​​gebruik van lithium, barbituraten, verdovende middelen, spierverslappers, pressoraminen of cholestyramine
  • Patiënten die van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de periode van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Spironolacton
Dosering van 25 mg per dag die kan worden getitreerd tot 50 mg per dag, indien dit wordt verdragen en zoals gewoonlijk wordt behandeld voor obstructieve slaapapneu.
Geneesmiddel: Spironolacton
Indien verdragen en serumkalium 5,0 maar minder dan 5,5 of creatinine > 4,0 mg/dL, zal de dosis worden aangepast naar 25 mg om de dag; als kaliumspiegels ≥5,5 in een niet-gehemolyseerd bloedmonster, wordt de medicatie stopgezet.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo en zal zoals gewoonlijk worden behandeld voor obstructieve slaapapneu.
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen die zijn ingedeeld in de placebogroep nemen de eerste 4 weken één pil en de overige 8 weken een tweede pil.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 84
AHI wordt verkregen uit polysomnografische onderzoeken
Dag 0, Dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in minimale zuurstofverzadiging (SaO2)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 84
Zuurstofverzadiging wordt verkregen uit polysomnografische onderzoeken
Dag 0, Dag 84
Verandering in inflammatoire biomarker
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 84
Biomarkers van belang zullen worden verkregen via bloedafnames. Interessante markers: Interleukine 6-eiwit (IL-6), Tumornecrosefactor-alfa (TNF α), Hooggevoelig C-reactief proteïne, Brain Natriuretic Peptide (BNP) en procollageen 1 en 3.
Dag 0, Dag 84
Verandering in dagelijkse bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 84
Gemeten met behulp van SPRINT-methoden; Zittende bloeddruk wordt gemeten na een rustperiode met behulp van een geautomatiseerd apparaat of handmatige apparaten indien nodig. De geprefereerde methode is het geautomatiseerde apparaat. Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk worden gemeten.
Dag 0, Dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise O'Brien, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00147375

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam heeft geen plannen om gegevens actief te delen, maar staat open voor samenwerking na contact met de onderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spironolacton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren