Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spironolakton javítja az apnoét és a kardiovaszkuláris markereket obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél

2022. április 11. frissítette: Louise O'Brien, University of Michigan

A spironolakton az apnoé és a szív- és érrendszeri markerek javítására az obstruktív alvási apnoéban szenvedő szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, akiknél nem tapasztalható pozitív légúti nyomás: Randomizált, placebo-kontrollos kísérleti kísérlet

A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a spironolakton javíthatja-e az obstruktív alvási apnoe súlyosságát és javíthatja-e a szív- és érrendszeri biomarkereket azoknál az embereknél, akik nem használják rendszeresen a pozitív légúti nyomás (PAP) terápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • The University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-nál nagyobb vagy egyenlő testtömeg-index (BMI).
  • Közepes vagy súlyos OSA diagnózisa diagnosztikus poliszomnográfia (AHI≥15) vagy otthoni alvási apnoe teszt (respiratory event index (REI)≥15) segítségével.
  • A szív- és érrendszeri betegségek diagnosztizálása
  • Megfelel a magas vérnyomás kritériumainak (minimális szisztolés vérnyomás ≥ 140, de <180)
  • Felírt PAP-terápia, de nem adherens (egy hónapon keresztül átlagosan heti legalább 5/7 éjszakán át éjszakánként legalább 4 órás PAP-használat elmulasztása)

Kizárási kritériumok:

  • Pangásos szívelégtelenség diagnózisa; rezisztens magas vérnyomás; májbetegség; Addison-kór; rák; vagy a közelmúltban (elmúlt 3 hónapban) átélt szívizominfarktus vagy stroke
  • A központi alvási apnoe diagnózisa
  • Olyan betegek, akik egyáltalán nem használnak PAP-ot (kezeletlenek), vagy az OSA kezelésének más formáját alkalmazzák
  • Jelenleg szed, nemrégiben tesztelték (múlt hónapban), vagy allergiás a spironolaktonra
  • Súlyos légúti betegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség diagnózisa, kontrollálatlan asztma)
  • Leukopénia és/vagy thrombocytopenia a kórtörténetben
  • Egy másik kálium-megtakarító diuretikum (pl. amilorid vagy eplerenon) jelenlegi használata
  • Lítium, barbiturátok, kábítószerek, izomrelaxánsok, nyomásfokozó aminok vagy kolesztiramin jelenlegi használata
  • Azok a betegek, akik műtétet terveznek a vizsgálat időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Spironolakton
Napi 25 mg-os adag, amely napi 50 mg-ig titrálható, ha tolerálják, és a szokásos módon kezelik az obstruktív alvási apnoe esetén.
Drog: Spironolakton
Ha tolerálják, és a szérum káliumszint 5,0, de kevesebb, mint 5,5, vagy a kreatinin > 4,0 mg/dl, az adagot minden második napon 25 mg-ra kell módosítani; ha egy nem hemolizált vérmintában a káliumszint ≥5,5, a gyógyszeres kezelést leállítják.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebót, és a szokásos módon kezelik az obstruktív alvási apnoe miatt.
Drog: Placebo
A placebocsoportba besorolt ​​alanyok az első 4 hétben egy tablettát, a fennmaradó 8 hétben pedig egy második tablettát kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az apnoe-hipopnea index (AHI) változása
Időkeret: 0. nap, 84. nap
Az AHI poliszomnográfiás vizsgálatokból származik
0. nap, 84. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minimális oxigéntelítettség változása (SaO2)
Időkeret: 0. nap, 84. nap
Az oxigéntelítettséget poliszomnográfiás vizsgálatokból kapjuk
0. nap, 84. nap
Változás a gyulladásos biomarkerben
Időkeret: 0. nap, 84. nap
Az érdeklődésre számot tartó biomarkereket vérvétel útján szerezzük meg. Érdekes markerek: Interleukin 6 fehérje (IL-6), Tumor necrosis faktor alfa (TNF α), nagy érzékenységű C-reaktív fehérje, Brain Natriuretic Peptide (BNP) és prokollagén 1 és 3.
0. nap, 84. nap
A napi vérnyomás változása
Időkeret: 0. nap, 84. nap
SPRINT módszerekkel mérve; Az ülő helyzetben mérik a vérnyomást egy pihenőidő után automata készülékkel vagy szükség esetén kézi eszközökkel. Az előnyben részesített módszer az automatizált eszköz. A szisztolés és a diasztolés vérnyomást is megmérik.
0. nap, 84. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louise O'Brien, PhD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00147375

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatócsoport nem tervezi az adatok aktív megosztását, azonban nyitottak az együttműködésre, miután kapcsolatba léptek a vizsgálóval.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Spironolakton

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel