Спиронолактон для улучшения апноэ и сердечно-сосудистых маркеров у пациентов с обструктивным апноэ во сне
11 апреля 2022 г. обновлено: Louise O'Brien, University of Michigan
Спиронолактон для улучшения апноэ и сердечно-сосудистых маркеров у пациентов с обструктивным апноэ во сне с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые не привержены лечению с положительным давлением в дыхательных путях: рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование
Целью этого исследования является проверка того, может ли спиронолактон уменьшить тяжесть обструктивного апноэ во сне и улучшить сердечно-сосудистые биомаркеры у людей, которые не регулярно используют терапию положительным давлением в дыхательных путях (PAP).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- The University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 30
- Диагностика СОАС средней и тяжелой степени с помощью диагностической полисомнографии (ИАГ ≥15) или домашнего теста на апноэ во сне (индекс респираторных событий (REI) ≥15).
- Диагностика сердечно-сосудистых заболеваний
- Соответствуют критериям артериальной гипертензии (минимальное систолическое артериальное давление ≥ 140, но <180)
- Назначенная ПАП-терапия, но несоблюдение режима (неиспользование ПАП не менее 4 часов в сутки минимум 5/7 ночей в неделю в среднем в течение одного месяца)
Критерий исключения:
- Диагностика застойной сердечной недостаточности; резистентная гипертензия; заболевание печени; Болезнь Эддисона; рак; или недавний (последние 3 месяца) инфаркт миокарда, или инсульт
- Диагностика центрального апноэ сна
- Пациенты, которые вообще не используют ПАП (нелеченные) или используют другую форму лечения СОАС
- В настоящее время принимает, недавнее испытание (в прошлом месяце) или аллергия на спиронолактон
- Тяжелое респираторное заболевание (например, диагноз хронической обструктивной болезни легких, неконтролируемая астма)
- История лейкопении и/или тромбоцитопении
- Текущее использование другого калийсберегающего диуретика (например, амилорида или эплеренона)
- Текущее использование лития, барбитуратов, наркотиков, миорелаксантов, вазопрессорных аминов или холестирамина
- Пациенты, которые планируют операцию в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Спиронолактон
Доза 25 мг в день, которую можно титровать до 50 мг в день, если она переносится и будет получать обычное лечение обструктивного апноэ во сне.
|
При хорошей переносимости и уровне калия в сыворотке крови 5,0, но менее 5,5 или креатинина > 4,0 мг/дл дозу корректируют до 25 мг через день; если уровень калия ≥5,5 в образце негемолизированной крови, лечение будет прекращено.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо и будет получать обычное лечение синдрома обструктивного апноэ во сне.
|
Субъекты, отнесенные к группе плацебо, будут принимать одну таблетку в течение первых 4 недель и вторую таблетку в течение оставшихся 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: День 0, День 84
|
ИАГ получают из полисомнографических исследований.
|
День 0, День 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимального насыщения кислородом (SaO2)
Временное ограничение: День 0, День 84
|
Насыщение кислородом получают из исследований полисомнографии.
|
День 0, День 84
|
|
Изменение воспалительного биомаркера
Временное ограничение: День 0, День 84
|
Интересующие биомаркеры будут получены путем забора крови.
Интересующие маркеры: белок интерлейкин 6 (IL-6), фактор некроза опухоли альфа (TNF α), высокочувствительный С-реактивный белок, мозговой натрийуретический пептид (BNP) и проколлаген 1 и 3.
|
День 0, День 84
|
|
Изменение суточного артериального давления
Временное ограничение: День 0, День 84
|
Измерено с использованием методов SPRINT; Артериальное давление сидя измеряют после периода отдыха с помощью автоматического устройства или ручных устройств, если это необходимо.
Предпочтительным методом является автоматизированное устройство.
Будет измеряться как систолическое, так и диастолическое артериальное давление.
|
День 0, День 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louise O'Brien, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Спиронолактон
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00147375
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследовательская группа не планирует активно обмениваться данными, однако они открыты для сотрудничества после контакта с исследователем.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .