Espironolactona para mejorar la apnea y los marcadores cardiovasculares en pacientes con apnea obstructiva del sueño
11 de abril de 2022 actualizado por: Louise O'Brien, University of Michigan
Espironolactona para mejorar la apnea y los marcadores cardiovasculares en pacientes con apnea obstructiva del sueño con enfermedad cardiovascular que no cumplen con la presión positiva en las vías respiratorias: un ensayo piloto aleatorizado controlado con placebo
El propósito de este estudio es evaluar si la espironolactona puede mejorar la gravedad de la apnea obstructiva del sueño y mejorar los biomarcadores cardiovasculares en personas que no usan regularmente su terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30
- Diagnóstico de AOS de moderada a grave mediante polisomnografía diagnóstica (IAH≥15) o prueba de apnea del sueño en el hogar (índice de eventos respiratorios (REI)≥15).
- Diagnóstico de enfermedades cardiovasculares
- Cumplir con los criterios de hipertensión (presión arterial sistólica mínima ≥ 140 pero <180)
- Terapia de PAP prescrita pero no adherente (falta de uso de PAP durante al menos 4 horas por noche en un mínimo de 5/7 noches por semana en promedio durante un período de un mes)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva; hipertensión resistente; enfermedad hepática; La enfermedad de Addison; cáncer; o reciente (últimos 3 meses) infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
- Diagnóstico de la apnea central del sueño
- Pacientes que no usan PAP en absoluto (sin tratamiento) o que usan otra forma de tratamiento para la AOS
- Tomando actualmente, prueba reciente (último mes) o alergia a la espironolactona
- Enfermedad respiratoria grave (p. ej., diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma no controlada)
- Antecedentes de leucopenia y/o trombocitopenia
- Uso actual de otro diurético ahorrador de potasio (p. ej., amilorida o eplerenona)
- Uso actual de litio, barbitúricos, narcóticos, relajantes musculares, aminas presoras o colestiramina
- Pacientes que planean someterse a una cirugía durante el período de tiempo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Espironolactona
Dosis de 25 mg diarios que pueden titularse hasta 50 mg diarios, si se tolera y recibirá el tratamiento habitual para la apnea obstructiva del sueño.
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Si se tolera y el potasio sérico es de 5,0 pero inferior a 5,5 o creatinina >4,0 mg/dl, la dosis se ajustará a 25 mg en días alternos; si los niveles de potasio son ≥5,5 en una muestra de sangre no hemolizada, se suspenderá el medicamento.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo y recibirá el tratamiento habitual para la apnea obstructiva del sueño.
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Los sujetos asignados al grupo de placebo tomarán una píldora durante las primeras 4 semanas y una segunda píldora durante las 8 semanas restantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 84
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El IAH se obtiene a partir de estudios de polisomnografía.
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Día 0, Día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la saturación mínima de oxígeno (SaO2)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 84
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La saturación de oxígeno se obtiene a partir de estudios de polisomnografía.
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Día 0, Día 84
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Cambio en biomarcador inflamatorio
Periodo de tiempo: Día 0, Día 84
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Los biomarcadores de interés se obtendrán mediante extracciones de sangre.
Marcadores de interés: proteína interleucina 6 (IL-6), factor de necrosis tumoral alfa (TNF α), proteína C reactiva de alta sensibilidad, péptido natriurético cerebral (BNP) y procolágeno 1 y 3.
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Día 0, Día 84
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Cambio en la presión arterial diurna
Periodo de tiempo: Día 0, Día 84
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Medido utilizando métodos SPRINT; La presión arterial sentada se mide después de un período de descanso utilizando un dispositivo automático o dispositivos manuales si es necesario.
El método preferido es el dispositivo automatizado.
Se medirá tanto la presión arterial sistólica como la diastólica.
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Día 0, Día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise O'Brien, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- HUM00147375
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El equipo del estudio no tiene planes de compartir datos de forma activa, sin embargo, están abiertos a la colaboración luego de contactarse con el investigador.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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