Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spironolakton w celu poprawy bezdechu i markerów sercowo-naczyniowych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Louise O'Brien, University of Michigan

Spironolakton w celu poprawy bezdechu i markerów sercowo-naczyniowych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym z chorobami sercowo-naczyniowymi, którzy nie przestrzegają zaleceń przy dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych: randomizowana, kontrolowana placebo próba pilotażowa

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy spironolakton może złagodzić nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego i poprawić biomarkery sercowo-naczyniowe u osób, które nie stosują regularnie terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30
  • Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego OSA za pomocą polisomnografii diagnostycznej (AHI≥15) lub domowego testu bezdechu sennego (wskaźnik zdarzeń oddechowych (REI)≥15).
  • Diagnostyka chorób układu krążenia
  • Spełniają kryteria nadciśnienia tętniczego (minimalne ciśnienie skurczowe ≥ 140, ale <180)
  • Zalecona terapia PAP, ale nieprzestrzegająca zaleceń (niestosowanie PAP przez co najmniej 4 godziny na dobę przez co najmniej 5/7 nocy w tygodniu średnio w okresie jednego miesiąca)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca; oporne nadciśnienie; choroba wątroby; choroba Addisona; rak; lub niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu
  • Diagnostyka centralnego bezdechu sennego
  • Pacjenci, którzy w ogóle nie stosują PAP (nieleczeni) lub stosują inną formę leczenia OBS
  • Obecnie biorę, niedawne badanie (ostatni miesiąc) lub uczulenie na spironolakton
  • Ciężka choroba układu oddechowego (np. rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, niekontrolowana astma)
  • Historia leukopenii i / lub małopłytkowości
  • Bieżące stosowanie innego leku moczopędnego oszczędzającego potas (np. amilorydu lub eplerenonu)
  • Obecne stosowanie litu, barbituranów, narkotyków, środków zwiotczających mięśnie, amin presyjnych lub cholestyraminy
  • Pacjenci, którzy planują operację w okresie objętym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Spironolakton
Dawka 25 mg na dobę, którą można zwiększyć do 50 mg na dobę, jeśli jest tolerowana i jak zwykle stosowana w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego.
Lek: Spironolakton
W przypadku tolerancji i stężenia potasu w surowicy 5,0, ale mniej niż 5,5 lub kreatyniny > 4,0 mg/dl, dawka zostanie dostosowana do 25 mg co drugi dzień; jeśli stężenie potasu ≥ 5,5 w niehemolizowanej próbce krwi, lek zostanie odstawiony.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo i jak zwykle leczenie obturacyjnego bezdechu sennego.
Lek: Placebo
Osoby przydzielone do grupy placebo będą przyjmować jedną tabletkę przez pierwsze 4 tygodnie i drugą pigułkę przez pozostałe 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 84
AHI uzyskuje się z badań polisomnograficznych
Dzień 0, dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnego nasycenia tlenem (SaO2)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 84
Nasycenie tlenem uzyskuje się z badań polisomnograficznych
Dzień 0, dzień 84
Zmiana biomarkera stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 84
Biomarkery będące przedmiotem zainteresowania zostaną uzyskane poprzez pobranie krwi. Interesujące markery: białko interleukiny 6 (IL-6), czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF α), białko C-reaktywne o wysokiej czułości, mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) oraz prokolagen 1 i 3.
Dzień 0, dzień 84
Zmiana dobowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 84
Mierzone metodami SPRINT; Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzy się po okresie odpoczynku za pomocą urządzenia automatycznego lub, w razie potrzeby, urządzeń ręcznych. Preferowaną metodą jest zautomatyzowane urządzenie. Zmierzone zostanie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
Dzień 0, dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise O'Brien, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00147375

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zespół badawczy nie planuje aktywnego udostępniania danych, jest jednak otwarty na współpracę po kontakcie z badaczem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj