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Spironolattone per migliorare l'apnea e i marcatori cardiovascolari nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno

11 aprile 2022 aggiornato da: Louise O'Brien, University of Michigan

Spironolattone per migliorare l'apnea e i marcatori cardiovascolari nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno con malattie cardiovascolari che non sono aderenti alla pressione positiva delle vie aeree: uno studio pilota randomizzato controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è verificare se lo spironolattone può migliorare la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno e migliorare i biomarcatori cardiovascolari nelle persone che non utilizzano regolarmente la loro terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30
  • Diagnosi di OSA da moderata a grave tramite polisonnografia diagnostica (AHI≥15) o test domiciliare per l'apnea notturna (indice di eventi respiratori (REI)≥15).
  • Diagnosi delle malattie cardiovascolari
  • Soddisfare i criteri per l'ipertensione (pressione arteriosa sistolica minima ≥ 140 ma <180)
  • Terapia PAP prescritta ma non aderente (mancato utilizzo della PAP per almeno 4 ore a notte per minimo 5/7 notti a settimana in media nell'arco di un mese)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia; ipertensione resistente; malattia epatica; Morbo di Addison; cancro; o recente (ultimi 3 mesi) infarto miocardico o ictus
  • Diagnosi di apnea notturna centrale
  • Pazienti che non utilizzano affatto PAP (non trattati) o che utilizzano un'altra forma di trattamento per l'OSA
  • Attualmente in corso, prova recente (mese scorso) o allergia allo spironolattone
  • Grave malattia respiratoria (per es., diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma non controllato)
  • Storia di leucopenia e/o trombocitopenia
  • Uso corrente di un altro diuretico risparmiatore di potassio (ad es. amiloride o eplerenone)
  • Uso corrente di litio, barbiturici, narcotici, miorilassanti, ammine pressorie o colestiramina
  • Pazienti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di tempo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Spironolattone
Dose di 25 mg al giorno che può essere titolata fino a 50 mg al giorno, se tollerata e riceverà un trattamento come di consueto per l'apnea ostruttiva del sonno.
Droga: Spironolattone
Se tollerata e potassio sierico 5,0 ma inferiore a 5,5 o creatinina > 4,0 mg/dL, la dose sarà aggiustata a 25 mg a giorni alterni; se i livelli di potassio ≥5,5 in un campione di sangue non emolizzato, il farmaco verrà interrotto.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo e riceverà il trattamento come di consueto per l'apnea ostruttiva del sonno.
Droga: Placebo
I soggetti assegnati al gruppo placebo prenderanno una pillola per le prime 4 settimane e una seconda pillola per le restanti 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 84
AHI è ottenuto da studi di polisonnografia
Giorno 0, Giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della saturazione minima di ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 84
La saturazione di ossigeno è ottenuta da studi polisonnografici
Giorno 0, Giorno 84
Cambiamento nel biomarcatore infiammatorio
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 84
I biomarcatori di interesse saranno ottenuti tramite prelievi di sangue. Marcatori di interesse: proteina interleuchina 6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF α), proteina C-reattiva ad alta sensibilità, peptide natriuretico cerebrale (BNP) e procollagene 1 e 3.
Giorno 0, Giorno 84
Variazione della pressione arteriosa diurna
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 84
Misurato utilizzando metodi SPRINT; La pressione arteriosa da seduti viene misurata dopo un periodo di riposo utilizzando un dispositivo automatico o dispositivi manuali, se necessario. Il metodo preferito è il dispositivo automatizzato. Verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica.
Giorno 0, Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise O'Brien, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00147375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il team dello studio non ha in programma di condividere attivamente i dati, tuttavia è aperto alla collaborazione a seguito del contatto con lo sperimentatore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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