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폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 무호흡 및 심혈관 표지자 개선을 위한 Spironolactone

2022년 4월 11일 업데이트: Louise O'Brien, University of Michigan

스피로노락톤은 기도 양압에 비지속적인 심혈관 질환이 있는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 무호흡 및 심혈관 마커를 개선하기 위한 무작위 위약 대조 파일럿 시험

이 연구의 목적은 Spironolactone이 기도양압(PAP) 요법을 정기적으로 사용하지 않는 사람들의 폐쇄성 수면 무호흡증의 중증도를 개선하고 심혈관 바이오마커를 개선할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • The University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30보다 크거나 같은 체질량 지수(BMI)
  • 진단적 수면다원검사(AHI≥15) 또는 가정 수면 무호흡 검사(호흡기 사건 지수(REI)≥15)를 통한 중등도에서 중증 OSA 진단.
  • 심혈관 질환의 진단
  • 고혈압 기준 충족(최소 수축기 혈압 ≥ 140, <180)
  • 처방된 PAP 요법이지만 비지속성(한 달 동안 평균적으로 주당 최소 5/7일 밤에 최소 4시간 동안 PAP를 사용하지 않음)

제외 기준:

  • 울혈성 심부전의 진단; 저항성 고혈압; 간질환; 애디슨병; 암; 또는 최근(지난 3개월) 심근 경색 또는 뇌졸중
  • 중추성 수면 무호흡증의 진단
  • PAP를 전혀 사용하지 않거나(치료받지 ​​않음) OSA에 다른 형태의 치료를 사용하는 환자
  • 현재 복용 중, 최근 시도(지난 달) 또는 스피로노락톤에 대한 알레르기
  • 중증 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환 진단, 조절되지 않는 천식)
  • 백혈구 감소증 및/또는 혈소판 감소증의 병력
  • 다른 칼륨 보존 이뇨제(예: 아밀로라이드 또는 에플레레논)의 현재 사용
  • 리튬, 바르비튜레이트, 마약, 근육 이완제, 승압제 아민 또는 콜레스티라민의 현재 사용
  • 연구 기간 동안 수술을 계획하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스피로노락톤
내약성이 있고 폐쇄성 수면 무호흡증에 대해 평소와 같이 치료를 받을 경우 매일 최대 50mg까지 적정할 수 있는 일일 25mg의 용량.
의약품: 스피로노락톤
내약성이 있고 혈청 칼륨이 5.0~5.5 미만이거나 크레아티닌 >4.0mg/dL인 경우 용량을 격일로 25mg으로 조정합니다. 용혈되지 않은 혈액 검체에서 칼륨 수치가 ≥5.5이면 약물 투여가 중단됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 및 폐쇄성 수면 무호흡증에 대해 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 그룹에 배정된 대상자는 처음 4주 동안 한 알을 복용하고 나머지 8주 동안 두 번째 알약을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화
기간: 0일, 84일
AHI는 수면다원검사 연구에서 얻습니다.
0일, 84일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 산소 포화도(SaO2)의 변화
기간: 0일, 84일
산소포화도는 수면다원검사 연구에서 얻습니다.
0일, 84일
염증성 바이오마커의 변화
기간: 0일, 84일
관심 바이오마커는 채혈을 통해 얻을 수 있습니다. 관심 마커: 인터루킨 6 단백질(IL-6), 종양 괴사 인자 알파(TNF α), 고감도 C 반응성 단백질, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP), 프로콜라겐 1 및 3.
0일, 84일
주간 혈압의 변화
기간: 0일, 84일
SPRINT 방법을 사용하여 측정됨. 앉은 자세에서 휴식을 취한 후 자동 장치 또는 필요에 따라 수동 장치를 사용하여 혈압을 측정합니다. 선호하는 방법은 자동화 장치입니다. 수축기 혈압과 이완기 혈압이 모두 측정됩니다.
0일, 84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Louise O'Brien, PhD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00147375

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 팀은 데이터를 적극적으로 공유할 계획은 없지만 조사자와 접촉한 후 협력할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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