Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spironolakton för att förbättra apné och kardiovaskulära markörer hos patienter med obstruktiv sömnapné

11 april 2022 uppdaterad av: Louise O'Brien, University of Michigan

Spironolakton för att förbättra apné och kardiovaskulära markörer hos obstruktiv sömnapnépatienter med kardiovaskulära sjukdomar som är icke-adherenta med positivt luftvägstryck: en randomiserad placebokontrollerad pilotförsök

Syftet med denna studie är att testa om Spironolakton kan förbättra svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné och förbättra kardiovaskulära biomarkörer hos personer som inte regelbundet använder sin positiva luftvägstrycksbehandling (PAP).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • The University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 30
  • Diagnos av måttlig till svår OSA via diagnostisk polysomnografi (AHI≥15) eller hemsömnapnétest (respiratory event index (REI)≥15).
  • Diagnos av hjärt-kärlsjukdom
  • Uppfylla kriterierna för högt blodtryck (minsta systoliska blodtryck ≥ 140 men <180)
  • Föreskriven PAP-terapi men icke-adherent (underlåtenhet att använda PAP i minst 4 timmar per natt på minst 5/7 nätter per vecka i genomsnitt under en månadsperiod)

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av kronisk hjärtsvikt; resistent hypertoni; leversjukdom; Addisons sjukdom; cancer; eller nyligen (senaste 3 månaderna) hjärtinfarkt eller stroke
  • Diagnos av central sömnapné
  • Patienter som inte använder PAP alls (obehandlade) eller som använder annan form av behandling för OSA
  • Tar för närvarande, nyligen genomförd prövning (senaste månaden), eller allergi mot spironolakton
  • Allvarlig luftvägssjukdom (t.ex. diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom, okontrollerad astma)
  • Anamnes med leukopeni och/eller trombocytopeni
  • Nuvarande användning av ett annat kaliumsparande diuretikum (t.ex. amilorid eller eplerenon)
  • Nuvarande användning av litium, barbiturater, narkotika, muskelavslappnande medel, pressoraminer eller kolestyramin
  • Patienter som planerar att opereras under studiens tidsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Spironolakton
Dos på 25 mg dagligen som kan titreras upp till 50 mg dagligen, om den tolereras och kommer att behandlas som vanligt för obstruktiv sömnapné.
Läkemedel: Spironolakton
Om det tolereras och serumkalium 5,0 men mindre än 5,5 eller kreatinin >4,0 mg/dL, kommer dosen att justeras till 25 mg varannan dag; om kaliumnivåer ≥5,5 i ett icke-hemolyserat blodprov, kommer medicineringen att avbrytas.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo och kommer att få behandling som vanligt för obstruktiv sömnapné.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner som tilldelats placebogruppen kommer att ta ett piller under de första 4 veckorna och ett andra piller under de återstående 8 veckorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i apné-hypopnéindex (AHI)
Tidsram: Dag 0, dag 84
AHI erhålls från polysomnografistudier
Dag 0, dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i minsta syremättnad (SaO2)
Tidsram: Dag 0, dag 84
Syremättnad erhålls från polysomnografistudier
Dag 0, dag 84
Förändring i inflammatorisk biomarkör
Tidsram: Dag 0, dag 84
Biomarkörer av intresse kommer att erhållas via blodprover. Markörer av intresse: Interleukin 6-protein (IL-6), tumörnekrosfaktor alfa (TNF α), högkänsligt C-reaktivt protein, hjärnans natriuretisk peptid (BNP) och prokollagen 1 och 3.
Dag 0, dag 84
Förändring i dagligt blodtryck
Tidsram: Dag 0, dag 84
Uppmätt med SPRINT-metoder; Sittande blodtryck mäts efter en viloperiod med hjälp av en automatiserad enhet eller manuella enheter vid behov. Den föredragna metoden är den automatiserade enheten. Både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas.
Dag 0, dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Louise O'Brien, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (FAKTISK)

19 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00147375

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studiegruppen har inga planer på att aktivt dela data, däremot är de öppna för samarbete efter kontakt med utredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Spironolakton

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera