Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spironolakton for å forbedre apné og kardiovaskulære markører hos pasienter med obstruktiv søvnapné

11. april 2022 oppdatert av: Louise O'Brien, University of Michigan

Spironolakton for å forbedre apné og kardiovaskulære markører hos obstruktiv søvnapnépasienter med kardiovaskulær sykdom som ikke er adherent med positivt luftveistrykk: en randomisert placebokontrollert pilotforsøk

Hensikten med denne studien er å teste om Spironolakton kan forbedre alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné og forbedre kardiovaskulære biomarkører hos personer som ikke regelmessig bruker sin Positive Airway Pressure (PAP) terapi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 30
  • Diagnostisering av moderat til alvorlig OSA via diagnostisk polysomnografi (AHI≥15) eller hjemmesøvnapnétest (respiratorisk hendelsesindeks (REI)≥15).
  • Diagnose av hjerte- og karsykdommer
  • Oppfylle kriterier for hypertensjon (minimum systolisk blodtrykk ≥ 140 men <180)
  • Foreskrevet PAP-terapi, men ikke-adherent (unnlatelse av å bruke PAP i minst 4 timer per natt på minimum 5/7 netter per uke i gjennomsnitt over en periode på en måned)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av kongestiv hjertesvikt; resistent hypertensjon; leversykdom; Addisons sykdom; kreft; eller nylig (siste 3 måneder) hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • Diagnose av sentral søvnapné
  • Pasienter som ikke bruker PAP i det hele tatt (ubehandlet) eller bruker annen form for behandling for OSA
  • Tar for tiden, nylig forsøk (siste måned), eller allergi for spironolakton
  • Alvorlig luftveissykdom (f.eks. diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom, ukontrollert astma)
  • Anamnese med leukopeni og/eller trombocytopeni
  • Nåværende bruk av et annet kaliumsparende vanndrivende middel (f.eks. amilorid eller eplerenon)
  • Nåværende bruk av litium, barbiturater, narkotika, muskelavslappende midler, pressoraminer eller kolestyramin
  • Pasienter som planlegger å ha operasjon i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Spironolakton
Dose på 25 mg daglig som kan titreres opp til 50 mg daglig, hvis tolerert og vil få behandling som vanlig for obstruktiv søvnapné.
Legemiddel: Spironolakton
Hvis det tolereres og serumkalium 5,0 men mindre enn 5,5 eller kreatinin >4,0 mg/dL, vil dosen justeres til 25 mg annenhver dag; hvis kaliumnivåer ≥5,5 i en ikke-hemolysert blodprøve, vil medisinen seponeres.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo og vil få behandling som vanlig for obstruktiv søvnapné.
Legemiddel: Placebo
Personer tildelt placebogruppen vil ta en pille de første 4 ukene og en andre pille i de resterende 8 ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i apné-hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: Dag 0, dag 84
AHI er hentet fra polysomnografistudier
Dag 0, dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i minimum oksygenmetning (SaO2)
Tidsramme: Dag 0, dag 84
Oksygenmetning oppnås fra polysomnografistudier
Dag 0, dag 84
Endring i inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: Dag 0, dag 84
Biomarkører av interesse vil bli innhentet via blodprøver. Markører av interesse: Interleukin 6-protein (IL-6), Tumornekrosefaktor alfa (TNF α), C-reaktivt protein med høy sensitivitet, natriuretisk hjernepeptid (BNP) og prokollagen 1 og 3.
Dag 0, dag 84
Endring i daglig blodtrykk
Tidsramme: Dag 0, dag 84
Målt ved bruk av SPRINT-metoder; Sittende blodtrykk måles etter en hvileperiode ved hjelp av en automatisert enhet eller manuelle enheter om nødvendig. Den foretrukne metoden er den automatiserte enheten. Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
Dag 0, dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise O'Brien, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00147375

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieteamet har ikke planer om å aktivt dele data, men de er åpne for samarbeid etter kontakt med etterforsker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Spironolakton

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere