Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spironolacton til at forbedre apnø og kardiovaskulære markører hos patienter med obstruktiv søvnapnø

11. april 2022 opdateret af: Louise O'Brien, University of Michigan

Spironolacton til at forbedre apnø og kardiovaskulære markører i obstruktiv søvnapnø-patienter med kardiovaskulær sygdom, som ikke er tilhængere med positivt luftvejstryk: et randomiseret placebokontrolleret pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om Spironolacton kan forbedre sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø og forbedre kardiovaskulære biomarkører hos mennesker, der ikke regelmæssigt bruger deres Positive Airway Pressure (PAP) terapi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 30
  • Diagnose af moderat til svær OSA via diagnostisk polysomnografi (AHI≥15) eller hjemmesøvnapnøtest (respiratorisk hændelsesindeks (REI)≥15).
  • Diagnose af hjertekarsygdomme
  • Opfyld kriterier for hypertension (minimum systolisk blodtryk ≥ 140 men <180)
  • Ordineret PAP-terapi, men ikke-adhærent (manglende brug af PAP i mindst 4 timer pr. nat på minimum 5/7 nætter om ugen i gennemsnit over en periode på en måned)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens; resistent hypertension; leversygdom; Addisons sygdom; Kræft; eller nylig (seneste 3 måneder) myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  • Diagnose af central søvnapnø
  • Patienter, der slet ikke bruger PAP (ubehandlet) eller bruger en anden form for behandling for OSA
  • Tager i øjeblikket, nyligt forsøg (sidste måned), eller allergi for spironolacton
  • Alvorlig luftvejssygdom (fx diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom, ukontrolleret astma)
  • Anamnese med leukopeni og/eller trombocytopeni
  • Nuværende brug af et andet kaliumbesparende diuretikum (f.eks. amilorid eller eplerenon)
  • Nuværende brug af lithium, barbiturater, narkotika, muskelafslappende midler, pressoraminer eller kolestyramin
  • Patienter, der planlægger at blive opereret i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Spironolacton
Dosis på 25 mg dagligt, der kan titreres op til 50 mg dagligt, hvis det tolereres og vil blive behandlet som sædvanligt for obstruktiv søvnapnø.
Medicin: Spironolacton
Hvis det tolereres og serumkalium 5,0 men mindre end 5,5 eller kreatinin >4,0 mg/dL, vil dosis blive justeret til 25 mg hver anden dag; hvis kaliumniveauer ≥5,5 i en ikke-hæmolyseret blodprøve, vil medicinen blive seponeret.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo og vil modtage behandling som sædvanligt for obstruktiv søvnapnø.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner, der er tildelt placebogruppen, vil tage en pille i de første 4 uger og en anden pille i de resterende 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: Dag 0, dag 84
AHI opnås fra polysomnografiske undersøgelser
Dag 0, dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i minimum iltmætning (SaO2)
Tidsramme: Dag 0, dag 84
Iltmætning opnås fra polysomnografiske undersøgelser
Dag 0, dag 84
Ændring i inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: Dag 0, dag 84
Biomarkører af interesse vil blive opnået via blodprøver. Markører af interesse: Interleukin 6-protein (IL-6), Tumornekrosefaktor alfa (TNF α), højfølsomt C-reaktivt protein, hjernenatriuretisk peptid (BNP) og procollagen 1 og 3.
Dag 0, dag 84
Ændring i dagligt blodtryk
Tidsramme: Dag 0, dag 84
Målt ved hjælp af SPRINT metoder; Siddende blodtryk måles efter en hvileperiode ved hjælp af en automatiseret enhed eller manuelle enheder, hvis det er nødvendigt. Den foretrukne metode er den automatiserede enhed. Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
Dag 0, dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise O'Brien, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00147375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieholdet har ikke planer om aktivt at dele data, men de er åbne for samarbejde efter kontakt med investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Spironolacton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner