Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spironolaktoni parantaa apneaa ja sydän- ja verisuonimarkkereita obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Louise O'Brien, University of Michigan

Spironolaktoni parantaa apneaa ja sydän- ja verisuonimarkkereita obstruktiivista uniapneaa sairastavilla sydän- ja verisuonisairauksia sairastavilla potilailla, joilla ei ole positiivista hengitysteiden painetta: satunnaistettu lumekontrolloitu pilottikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko spironolaktoni parantaa obstruktiivisen uniapnean vakavuutta ja parantaa kardiovaskulaarisia biomarkkereita ihmisillä, jotka eivät käytä säännöllisesti Positive Airway Pressure (PAP) -hoitoaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • The University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30
  • Keskivaikean tai vaikean OSA:n diagnoosi diagnostisella polysomnografialla (AHI≥15) tai kodin uniapneatestillä (hengitystapahtumaindeksi (REI) ≥15).
  • Sydän- ja verisuonitautien diagnoosi
  • Täytä verenpainetaudin kriteerit (minimi systolinen verenpaine ≥ 140 mutta < 180)
  • Määrätty PAP-hoito, mutta ei sitoutunut (PAP:n käyttämättä jättäminen vähintään 4 tuntia yössä vähintään 5/7 yötä viikossa keskimäärin yhden kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi; vastustuskykyinen hypertensio; maksasairaus; Addisonin tauti; syöpä; tai äskettäinen (viimeisen 3 kuukauden) sydäninfarkti tai aivohalvaus
  • Sentraalisen uniapnean diagnoosi
  • Potilaat, jotka eivät käytä PAP:ia ollenkaan (hoitamattomana) tai jotka käyttävät jotakin muuta OSA-hoitoa
  • Tällä hetkellä käytössä, äskettäinen koe (viime kuukausi) tai allergia spironolaktonille
  • Vaikea hengitystiesairaus (esim. kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi, hallitsematon astma)
  • Aiempi leukopenia ja/tai trombosytopenia
  • Toisen kaliumia säästävän diureetin (esim. amiloridin tai eplerenonin) nykyinen käyttö
  • Nykyinen litiumin, barbituraattien, huumausaineiden, lihasrelaksanttien, paineita aiheuttavien amiinien tai kolestyramiinin käyttö
  • Potilaat, jotka suunnittelevat leikkausta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Spironolaktoni
25 mg:n vuorokausiannos, jota voidaan titrata 50 mg:aan päivässä, jos se siedetään, ja sitä hoidetaan tavalliseen tapaan obstruktiivisen uniapnean hoitoon.
Lääke: Spironolaktoni
Jos siedetty ja seerumin kalium 5,0 mutta alle 5,5 tai kreatiniini > 4,0 mg/dl, annos muutetaan 25 mg:aan joka toinen päivä; jos kaliumpitoisuus on ≥5,5 hemolysoimattomassa verinäytteessä, lääkitys lopetetaan.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumelääkettä ja saa tavallista hoitoa obstruktiivisen uniapnean hoitoon.
Lääke: Plasebo
Lumeryhmään nimetyt koehenkilöt ottavat yhden pillerin ensimmäisten 4 viikon ajan ja toisen pillerin loput 8 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos apnea-hypopneaindeksissä (AHI)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 84
AHI saadaan polysomnografiatutkimuksista
Päivä 0, päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos minimihappisaturaatiossa (SaO2)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 84
Happisaturaatio saadaan polysomnografiatutkimuksista
Päivä 0, päivä 84
Muutos tulehduksellisessa biomarkkerissa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 84
Kiinnostavat biomarkkerit saadaan verikokeilla. Kiinnostavat markkerit: Interleukiini 6 -proteiini (IL-6), tuumorinekroositekijä alfa (TNF α), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, aivojen natriureettinen peptidi (BNP) ja prokollageeni 1 ja 3.
Päivä 0, päivä 84
Päivittäisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 84
Mitattu SPRINT-menetelmillä; Istuvan verenpaine mitataan lepoajan jälkeen automaattisella laitteella tai tarvittaessa manuaalisilla laitteilla. Suositeltu menetelmä on automaattinen laite. Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan.
Päivä 0, päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Louise O'Brien, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00147375

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmällä ei ole suunnitelmia jakaa tietoja aktiivisesti, mutta he ovat avoimia yhteistyöhön ottamalla yhteyttä tutkijaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Spironolaktoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa