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閉塞性睡眠時無呼吸患者の無呼吸および心血管マーカーを改善するスピロノラクトン

2022年4月11日 更新者：Louise O'Brien、University of Michigan

気道陽圧を順守していない心血管疾患の閉塞性睡眠時無呼吸患者の無呼吸および心血管マーカーを改善するスピロノラクトン：無作為化プラセボ対照パイロット試験

この研究の目的は、スピロノラクトンが閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度を改善し、気道陽圧 (PAP) 療法を定期的に使用していない人々の心血管バイオマーカーを改善できるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • The University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ボディマス指数（BMI）が30以上
  • -診断ポリソムノグラフィー（AHI≥15）または家庭用睡眠時無呼吸検査（呼吸イベント指数（REI）≥15）による中等度から重度のOSAの診断。
  • 心血管疾患の診断
  • -高血圧の基準を満たしている（最小収縮期血圧が140以上180未満）
  • 処方された PAP 療法を遵守しているが、順守していない (1 か月間平均で週に最低 5/7 夜、1 晩に少なくとも 4 時間 PAP を使用しない)

除外基準:

  • うっ血性心不全の診断;抵抗性高血圧;肝疾患;アジソン病;癌;または最近（過去3か月）の心筋梗塞、または脳卒中
  • 中枢性睡眠時無呼吸症候群の診断
  • PAP をまったく使用していない (未治療) 患者、または OSA の別の治療法を使用している患者
  • スピロノラクトンに対する現在の服用、最近の試験（過去 1 か月）、またはアレルギー
  • 重度の呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患の診断、コントロール不良の喘息など）
  • -白血球減少症および/または血小板減少症の病歴
  • -別のカリウム保持性利尿薬（アミロライドまたはエプレレノンなど）の現在の使用
  • -リチウム、バルビツレート、麻薬、筋弛緩薬、昇圧アミン、またはコレスチラミンの現在の使用
  • -研究期間中に手術を受ける予定の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スピロノラクトン
忍容性があり、閉塞性睡眠時無呼吸の通常の治療を受ける場合は、1 日 25 mg を 1 日 50 mg まで増量することができます。
薬：スピロノラクトン
忍容性があり、血清カリウム値が 5.0 未満、またはクレアチニン値が 4.0 mg/dL を超える場合、用量は 1 日おきに 25 mg に調整されます。溶血していない血液サンプルでカリウム濃度が5.5以上の場合、投薬は中止されます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボであり、閉塞性睡眠時無呼吸については通常どおり治療を受けます。
薬：プラセボ
プラセボ群に割り当てられた被験者は、最初の 4 週間は 1 錠、残りの 8 週間は 2 錠を服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数（AHI）の変化
時間枠：0日目、84日目
AHI は、睡眠ポリグラフ検査から取得されます
0日目、84日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最低酸素飽和度（SaO2）の変化
時間枠：0日目、84日目
酸素飽和度は、睡眠ポリグラフ研究から得られます
0日目、84日目
炎症性バイオマーカーの変化
時間枠：0日目、84日目
関心のあるバイオマーカーは、採血によって取得されます。 対象のマーカー: インターロイキン 6 タンパク質 (IL-6)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF α)、高感度 C 反応性タンパク質、脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)、プロコラーゲン 1 および 3。
0日目、84日目
日内血圧の変化
時間枠：0日目、84日目
SPRINT メソッドを使用して測定。座位血圧は、必要に応じて自動装置または手動装置を使用して、休息期間後に測定されます。 推奨される方法は、自動化されたデバイスです。 収縮期血圧と拡張期血圧の両方が測定されます。
0日目、84日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Louise O'Brien, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年3月1日

一次修了 (予期された)

2023年4月1日

研究の完了 (予期された)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月17日

最初の投稿 (実際)

2019年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月11日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00147375

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究チームはデータを積極的に共有する予定はありませんが、研究者との連絡後、協力することは可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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