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Spironolacton zur Verbesserung von Apnoe und kardiovaskulären Markern bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

11. April 2022 aktualisiert von: Louise O'Brien, University of Michigan

Spironolacton zur Verbesserung von Apnoe- und kardiovaskulären Markern bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe mit kardiovaskulären Erkrankungen, die sich nicht an den positiven Atemwegsdruck halten: Eine randomisierte placebokontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob Spironolacton den Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe und die kardiovaskulären Biomarker bei Personen verbessern kann, die ihre Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) nicht regelmäßig anwenden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren OSA mittels diagnostischer Polysomnographie (AHI≥15) oder Schlafapnoe-Test zu Hause (Respiratory Event Index (REI)≥15).
  • Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Kriterien für Bluthochdruck erfüllen (minimaler systolischer Blutdruck ≥ 140, aber < 180)
  • Verschriebene PAP-Therapie, aber nicht eingehalten (Nichtanwendung von PAP für mindestens 4 Stunden pro Nacht an mindestens 5/7 Nächten pro Woche im Durchschnitt über einen Zeitraum von einem Monat)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von dekompensierter Herzinsuffizienz; resistenter Bluthochdruck; Lebererkrankung; Addison-Krankheit; Krebs; oder vor kurzem (letzte 3 Monate) Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Diagnose der zentralen Schlafapnoe
  • Patienten, die überhaupt kein PAP (unbehandelt) oder eine andere Form der Behandlung von OSA anwenden
  • Gegenwärtige Einnahme, neuer Versuch (letzter Monat) oder Allergie gegen Spironolacton
  • Schwere Atemwegserkrankung (z. B. Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, unkontrolliertes Asthma)
  • Vorgeschichte von Leukopenie und/oder Thrombozytopenie
  • Aktuelle Anwendung eines anderen kaliumsparenden Diuretikums (z. B. Amilorid oder Eplerenon)
  • Aktuelle Verwendung von Lithium, Barbituraten, Narkotika, Muskelrelaxantien, Pressoraminen oder Cholestyramin
  • Patienten, die während des Studienzeitraums eine Operation planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Spironolacton
Dosis von 25 mg täglich, die bei Verträglichkeit auf bis zu 50 mg täglich titriert werden kann und wie üblich bei obstruktiver Schlafapnoe behandelt wird.
Arzneimittel: Spironolacton
Bei Verträglichkeit und Serumkalium 5,0, aber weniger als 5,5 oder Kreatinin > 4,0 mg/dl, wird die Dosis auf 25 mg jeden zweiten Tag angepasst; Wenn der Kaliumspiegel in einer nicht hämolysierten Blutprobe ≥ 5,5 beträgt, wird das Medikament abgesetzt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo und wird wie üblich wegen obstruktiver Schlafapnoe behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Die der Placebogruppe zugeordneten Probanden nehmen in den ersten 4 Wochen eine Pille und in den verbleibenden 8 Wochen eine zweite Pille ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 84
AHI wird aus Polysomnographiestudien erhalten
Tag 0, Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der minimalen Sauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 84
Die Sauerstoffsättigung wird aus Polysomnographiestudien erhalten
Tag 0, Tag 84
Veränderung des Entzündungsbiomarkers
Zeitfenster: Tag 0, Tag 84
Biomarker von Interesse werden durch Blutabnahmen erhalten. Interessante Marker: Interleukin-6-Protein (IL-6), Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-α), hochempfindliches C-reaktives Protein, natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP) und Prokollagen 1 und 3.
Tag 0, Tag 84
Änderung des Tagesblutdrucks
Zeitfenster: Tag 0, Tag 84
Gemessen mit SPRINT-Methoden; Der Blutdruck im Sitzen wird nach einer Ruhephase mit einem automatisierten Gerät oder bei Bedarf mit manuellen Geräten gemessen. Das bevorzugte Verfahren ist das automatisierte Gerät. Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden gemessen.
Tag 0, Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise O'Brien, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00147375

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam hat nicht vor, Daten aktiv auszutauschen, ist jedoch nach Kontakt mit dem Prüfarzt offen für eine Zusammenarbeit.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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