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Espironolactona para melhorar a apneia e marcadores cardiovasculares em pacientes com apneia obstrutiva do sono

11 de abril de 2022 atualizado por: Louise O'Brien, University of Michigan

Espironolactona para melhorar a apneia e os marcadores cardiovasculares em pacientes com apneia obstrutiva do sono com doença cardiovascular que não aderem à pressão positiva nas vias aéreas: um estudo piloto randomizado controlado por placebo

O objetivo deste estudo é testar se a espironolactona pode melhorar a gravidade da apneia obstrutiva do sono e melhorar os biomarcadores cardiovasculares em pessoas que não usam regularmente a terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 30
  • Diagnóstico de AOS moderada a grave via polissonografia diagnóstica (IAH≥15) ou teste de apneia do sono domiciliar (índice de eventos respiratórios (REI)≥15).
  • Diagnóstico de doenças cardiovasculares
  • Atende aos critérios para hipertensão (pressão arterial sistólica mínima ≥ 140, mas <180)
  • Terapia PAP prescrita, mas não aderente (falha em usar PAP por pelo menos 4 horas por noite, no mínimo 5/7 noites por semana, em média, durante um período de um mês)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de fracasso de coração estagnado; hipertensão resistente; doença hepática; Doença de Addison; Câncer; ou recente (últimos 3 meses) infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • Diagnóstico de apneia central do sono
  • Pacientes que não estão usando PAP (sem tratamento) ou usando outra forma de tratamento para AOS
  • Atualmente tomando, teste recente (último mês) ou alergia a espironolactona
  • Doença respiratória grave (por exemplo, diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica, asma não controlada)
  • História de leucopenia e/ou trombocitopenia
  • Uso atual de outro diurético poupador de potássio (por exemplo, amilorida ou eplerenona)
  • Uso atual de lítio, barbitúricos, narcóticos, relaxantes musculares, aminas pressoras ou colestiramina
  • Pacientes que planejam fazer cirurgia durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Espironolactona
Dose de 25 mg por dia que pode ser titulada até 50 mg por dia, se tolerada e receberá tratamento como de costume para apneia obstrutiva do sono.
Medicamento: Espironolactona
Se tolerado e potássio sérico 5,0 mas menor que 5,5 ou creatinina >4,0 mg/dL, a dose será ajustada para 25 mg em dias alternados; se níveis de potássio ≥5,5 em uma amostra de sangue não hemolisada, a medicação será suspensa.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo e receberá tratamento como de costume para apneia obstrutiva do sono.
Medicamento: Placebo
Os indivíduos designados para o grupo placebo tomarão uma pílula nas primeiras 4 semanas e uma segunda pílula nas 8 semanas restantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Dia 0, Dia 84
O IAH é obtido a partir de estudos de polissonografia
Dia 0, Dia 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na saturação mínima de oxigênio (SaO2)
Prazo: Dia 0, Dia 84
A saturação de oxigênio é obtida a partir de estudos de polissonografia
Dia 0, Dia 84
Alteração no biomarcador inflamatório
Prazo: Dia 0, Dia 84
Os biomarcadores de interesse serão obtidos por meio de coleta de sangue. Marcadores de interesse: proteína interleucina 6 (IL-6), fator de necrose tumoral alfa (TNF α), proteína C reativa de alta sensibilidade, peptídeo natriurético cerebral (BNP) e procolágeno 1 e 3.
Dia 0, Dia 84
Mudança na pressão arterial diurna
Prazo: Dia 0, Dia 84
Medido usando métodos SPRINT; A pressão arterial sentada é medida após um período de repouso usando um dispositivo automatizado ou dispositivos manuais, se necessário. O método preferido é o dispositivo automatizado. Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica serão medidas.
Dia 0, Dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Louise O'Brien, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00147375

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A equipe do estudo não tem planos de compartilhar dados ativamente, no entanto, eles estão abertos à colaboração após o contato com o investigador.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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