- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04207905
Vyhodnocení plánu Healthy Michigan Plan Section 1115 Community Engagement Requirement Waiver
Centra pro Medicare & Medicaid Services (CMS) schválila obnovení demonstračního prominutí oddílu 1115 Healthy Michigan Plan (HMP) dne 21. prosince 2018 na období od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2023. Tato výjimka poskytuje státu souhlas, aby od příjemců rozšíření Medicaid ve věku 19–62 let vyžadoval od 1. ledna 2020 mimo jiné ustanovení o výjimkách, aby dokončili a nahlásili 80 hodin měsíčně zapojení komunity jako podmínku způsobilosti. Komunitní aktivity zahrnují zaměstnání, vzdělávání, pracovní školení, hledání zaměstnání, účast na léčbě poruchy užívání návykových látek (SUD) nebo veřejně prospěšné práce.
Stát Michigan zavede randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem vyhodnotit dopad požadavků na zapojení komunity na registraci do Medicaid, pokrytí zdravotním pojištěním, zdravotní stav, který si sami oznámili, přístup ke zdravotnickým službám a jejich využívání, výdělky a zaměstnání ve srovnání s kontrolní skupina HMP zapsaná pro účely hodnocení osvobozená od požadavku na zapojení komunity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle demonstrace
Jak uvedlo Michiganské ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb (MDHHS), zastřešujícími cíli demonstrace Healthy Michigan Plan (HMP) je zvýšit přístup ke kvalitní zdravotní péči, podpořit využívání vysoce hodnotných služeb a podpořit přijetí zdravých chování a implementovat praktické iniciativy založené na důkazech.
Mezi hlavní cíle MDHHS pro HMP patří:
- Zlepšení přístupu ke zdravotní péči pro nepojištěné nebo podpojištěné obyvatele Michiganu s nízkými příjmy;
- Zlepšení kvality poskytovaných zdravotnických služeb;
- Snížení nekompenzované péče;
- Posílení zapojení příjemců a osobní odpovědnosti;
- Povzbuzování jednotlivců, aby vyhledávali preventivní péči, osvojili si zdravé chování a činili odpovědná rozhodnutí o své zdravotní péči;
- Podpora koordinovaných strategií pro řešení sociálních determinant zdraví za účelem podpory pozitivních zdravotních výsledků, větší nezávislosti a zlepšení kvality života;
- Pomáhat nepojištěným nebo nedostatečně pojištěným jednotlivcům zvládat jejich zdravotní problémy;
- Podpora kvality, kontinuity a vhodné lékařské péče.
Hodnocení pro tuto ukázku je zaměřeno na prozkoumání:
- Dopad požadavku na zapojení komunity na zaměstnání, výdělky a finanční blahobyt účastníků; zápis do jiných programů veřejné podpory; zdravotní výsledky; a stav zdravotního pojištění (HMP, komerční zdravotní pojištění nebo nepojištění);
Do jaké míry ovlivňují nové zásady způsobilosti a pokrytí:
- Nemocniční nekompenzovaná péče
- Pojistné krytí ve státě
- Celkový zápis do HMP a charakteristiky HMP zapsaných
- Využití zdravotní péče zapsaných
- Medicaid výdaje na zdravotní služby
- Vliv HMP na zdravotní výsledky, zaměstnanecký status a finanční blahobyt účastníků;
- Zkušenosti účastníků HMP, kteří byli odhlášeni, ohledně stavu pojistného krytí, přístupu k péči a opětovného přihlášení; a
- Udržitelnost programu Medicaid, včetně výdajů na Medicaid.
Návrh RCT zahrnuje náhodný výběr kontrolní skupiny HMP zapsaných z celého státu, u kterých se očekává, že budou podléhat požadavku na zapojení komunity, ale kteří jsou označeni jako nepodléhající tomuto požadavku během hodnotícího období (od 1. ledna 2020 do 31. prosince 2023). Tato kontrolní skupina bude porovnána s intervenční skupinou účastníků HMP, kteří budou podléhat požadavku na zapojení komunity. Jedinci, kteří se zapíší do HMP poté, co dojde k randomizaci, nebudou způsobilí pro zařazení do kontrolní skupiny.
Náhodný výběr kontrolní skupiny (22 917 HMP zapsaných, což představuje 10 % jedinců identifikovaných jako podléhající pracovním požadavkům k listopadu 2019) byl proveden v prosinci 2019. Tato velikost vzorku pro kontrolní skupinu umožní longitudinální analýzu klíčových výsledků (např. zaměstnání, pojistné krytí, zdravotní stav, který si sami hlásili, využití zdravotnických služeb, příjem a výsledky úvěrů) v průběhu demonstračního období s dostatečnou statistickou silou k posouzení rozdílů. v těchto výsledcích.
Zdroje dat budou zahrnovat průzkumy mezi příjemci; státní administrativní údaje, včetně registračních souborů Medicaid, administrativních nároků Medicaid, speciálních behaviorálních zdravotních administrativních nároků, historie očkování v registru Michigan Care Improvement Registry, tabulky hodnocení zdravotních rizik, tabulky sdílení nákladů a další tabulky Medicaid; údaje o státní pracovní síle, včetně údajů státního programu pojištění v nezaměstnanosti; a údaje o veřejném používání, včetně průzkumu American Community Survey, Current Population Survey, údajů o zápisu do Medicaid ze systému Medicaid Budget and Expenditure System (MBES), zpráv o nákladech Medicaid a Medicare, údajů o úvěrech, systému sledování rizikových faktorů chování, projektu nákladů a využití zdravotní péče (HCUP) údaje o propuštění z hospitalizace a údaje o administrativních nákladech programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí: Registrovaní způsobilí pro požadavek zapojení komunity HMP, včetně:
- Dospělí příjemci HMP ve věku 19–62 let, kteří nejsou jinak osvobozeni.
Kritéria vyloučení: Účastníci osvobození od požadavku zapojení komunity, včetně:
- Těhotná žena
- Primární pečovatelé o člena rodiny mladšího šesti let (s omezením na jednoho pečovatele na domácnost)
- Pečovatelé o vyživovanou osobu se zdravotním postižením, která potřebuje celodenní péči (povoleno pro jednoho příjemce na domácnost, pokud v domácnosti žije pouze jedna vyživovaná osoba se zdravotním postižením, která splňuje výše uvedená kritéria)
- Ošetřovatelé nezpůsobilé osoby, i když nezpůsobilá osoba není na pečovateli závislá
- Příjemci považováni za zdravotně slabé
- Příjemci, kteří v současné době pobírají dočasné nebo trvalé dlouhodobé dávky v invaliditě od soukromého pojistitele nebo od vlády
- Příjemci s diagnózou akutního zdravotního stavu, který by jim bránil splnit požadavky
- Příjemci, kteří byli uvězněni během posledních šesti měsíců
- Příjemci, kteří v současnosti pobírají podporu v nezaměstnanosti od státu
- Příjemci mladší 21 let, kteří byli dříve umístěni v pěstounské péči v Michiganu
- Studenti prezenčního studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Výjimka pro účely hodnocení
Jednotlivci, kteří by podléhali pracovním požadavkům Healthy Michigan Plan (HMP), ale byli náhodně přiděleni do kontrolní skupiny, která je osvobozena od podávání zpráv pro účely hodnocení
|
|
|
Pracovní požadavek
Jednotlivci, kteří podléhají pracovním požadavkům Healthy Michigan Plan (HMP).
|
Pro ty, kteří nejsou ve skupině Exempt for Research Purposes, aby měli nárok na krytí HMP od 1. ledna 2020, musí účastníci ve věku 19–62 let nahlásit 80 hodin za kalendářní měsíc aktivit pro zapojení komunity, jako je zaměstnání, vzdělávání, pracovní školení. , činnosti při hledání zaměstnání, účast na léčbě poruchy užívání návykových látek (SUD) nebo veřejně prospěšné práce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pojistné krytí
Časové okno: 3 roky
|
Pojistné krytí (nepojištění nahlášené vlastní osobou, pojištění sponzorované zaměstnavatelem, jiné typy pojištění)
|
3 roky
|
|
Zápis do Medicaid
Časové okno: 4 roky
|
Registrace do Medicaid (údaje o způsobilosti pro Medicaid)
|
4 roky
|
|
Zaměstnanost
Časové okno: 3 roky
|
Zaměstnanecký status (vlastně hlášený)
|
3 roky
|
|
Pracovní záznam
Časové okno: 4 roky
|
Stav zaměstnání (údaje o státním pojištění v nezaměstnanosti)
|
4 roky
|
|
Vzdělávací zápis
Časové okno: 3 roky
|
Zápis do vzdělávání (sama o sobě)
|
3 roky
|
|
Účast na pracovních školeních
Časové okno: 3 roky
|
Účast na pracovním školení (sama o sobě)
|
3 roky
|
|
Počet odpracovaných hodin
Časové okno: 3 roky
|
Počet odpracovaných hodin (vlastně hlášený)
|
3 roky
|
|
Počet odpracovaných hodin, zaznamenaný
Časové okno: 4 roky
|
Počet odpracovaných hodin (údaje o státním pojištění v nezaměstnanosti)
|
4 roky
|
|
Zisk
Časové okno: 4 roky
|
Příjem (údaje o státním pojištění v nezaměstnanosti)
|
4 roky
|
|
Příjem
Časové okno: 4 roky
|
Příjem (údaje o způsobilosti pro Medicaid)
|
4 roky
|
|
Zdravotní stav celkově
Časové okno: 3 roky
|
Zdravotní stav, celkový (samostatně hlášeno)
|
3 roky
|
|
Dny špatné fyzické zdraví
Časové okno: 3 roky
|
Dny špatného fyzického zdraví (samostatně hlášeno)
|
3 roky
|
|
Dny špatné duševní zdraví
Časové okno: 3 roky
|
Dny špatného duševního zdraví (samostatně hlášeno)
|
3 roky
|
|
Dny omezené v běžných aktivitách ze zdravotních důvodů
Časové okno: 3 roky
|
Dny omezené v obvyklých činnostech ze zdravotních důvodů (vlastně hlášeno)
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy na pohotovosti (ER).
Časové okno: 4 roky
|
Návštěvy na pohotovosti (ER) za posledních 12 měsíců (nároky Medicaid a údaje o setkáních)
|
4 roky
|
|
Počet hospitalizací za posledních 12 měsíců
Časové okno: 4 roky
|
Počet hospitalizací za posledních 12 měsíců (nároky Medicaid a údaje o setkáních)
|
4 roky
|
|
Finanční blahobyt
Časové okno: 3 roky
|
Finanční blahobyt (sama o sobě)
|
3 roky
|
|
Materiální nouze
Časové okno: 3 roky
|
Materiální nouze (sama hlášená)
|
3 roky
|
|
Výsledky úvěrové zprávy
Časové okno: 4 roky
|
Úvěrové skóre, dluhy po splatnosti, účty za lékařskou péči ve sbírkách, veřejné záznamy včetně vystěhování, bankroty, obstavení mezd
|
4 roky
|
|
Zápis do TANF
Časové okno: 4 roky
|
Registrace do dočasné pomoci pro rodiny v nouzi (údaje o registraci TANF)
|
4 roky
|
|
Registrace do SNAP
Časové okno: 4 roky
|
Zápis do doplňkového programu nutriční asistence (údaje o zápisu SNAP)
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Z Ayanian, MD, MPP, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HUM00168117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní pojištění
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko