- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04207905
Valutazione della rinuncia al requisito di coinvolgimento della comunità della sezione 1115 del piano Healthy Michigan
I Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) hanno approvato il rinnovo dell'Healthy Michigan Plan (HMP) Section 1115 Demonstration Waiver il 21 dicembre 2018, per il periodo dal 1° gennaio 2019 al 31 dicembre 2023. Questa rinuncia fornisce l'approvazione allo stato per richiedere ai beneficiari dell'espansione Medicaid di età compresa tra 19 e 62 anni di completare e segnalare 80 ore al mese di impegno della comunità come condizione di ammissibilità, tra le altre disposizioni di rinuncia, a partire dal 1° gennaio 2020. Le attività di coinvolgimento della comunità includono l'occupazione, l'istruzione, la formazione professionale, le attività di ricerca di lavoro, la partecipazione al trattamento del disturbo da uso di sostanze (SUD) o il servizio alla comunità.
Lo Stato del Michigan implementerà uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'impatto dei requisiti di coinvolgimento della comunità su iscrizione a Medicaid, copertura assicurativa sanitaria, stato di salute autodichiarato, accesso e utilizzo dei servizi sanitari, guadagni e occupazione, rispetto a un gruppo di controllo di iscritti HMP esentati dal requisito del coinvolgimento della comunità ai fini della valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi della manifestazione
Come affermato dal Dipartimento della salute e dei servizi umani del Michigan (MDHHS), gli obiettivi generali della dimostrazione dell'Healthy Michigan Plan (HMP) sono aumentare l'accesso a un'assistenza sanitaria di qualità, incoraggiare l'utilizzo di servizi di alto valore, promuovere l'adozione da parte dei beneficiari di sani comportamenti e attuare iniziative pratiche basate sull'evidenza.
Gli obiettivi principali di MDHHS per HMP includono:
- Migliorare l'accesso all'assistenza sanitaria per i residenti del Michigan a basso reddito non assicurati o sottoassicurati;
- Migliorare la qualità dei servizi sanitari erogati;
- Ridurre le cure non compensate;
- Rafforzare l'impegno e la responsabilità personale del beneficiario;
- Incoraggiare le persone a cercare cure preventive, adottare comportamenti sani e prendere decisioni responsabili sulla propria assistenza sanitaria;
- Sostenere strategie coordinate per affrontare i determinanti sociali della salute al fine di promuovere risultati sanitari positivi, una maggiore indipendenza e una migliore qualità della vita;
- Aiutare le persone non assicurate o sottoassicurate a gestire i loro problemi di assistenza sanitaria;
- Incoraggiare la qualità, la continuità e l'assistenza medica appropriata.
La valutazione per questa dimostrazione si concentra sull'esame di:
- L'impatto del requisito di coinvolgimento della comunità sull'occupazione, i guadagni e il benessere finanziario degli iscritti; iscrizione ad altri programmi di sostegno pubblico; esiti di salute; e lo stato dell'assicurazione sanitaria (HMP, assicurazione sanitaria commerciale o non assicurata);
La misura in cui le nuove politiche di ammissibilità e copertura incidono:
- Assistenza ospedaliera non compensata
- Copertura assicurativa nello stato
- Iscrizione HMP complessiva e caratteristiche degli iscritti HMP
- Utilizzo dell'assistenza sanitaria degli iscritti
- Spese del servizio sanitario Medicaid
- L'impatto che l'HMP ha avuto sugli esiti di salute, sullo stato occupazionale e sul benessere finanziario degli iscritti;
- Le esperienze degli iscritti HMP che vengono cancellati per quanto riguarda lo stato della copertura assicurativa, l'accesso alle cure e la nuova iscrizione; E
- Sostenibilità del programma Medicaid, comprese le spese Medicaid.
Il progetto RCT prevede la selezione casuale di un gruppo di controllo di iscritti HMP provenienti da tutto lo stato che dovrebbero essere soggetti al requisito del coinvolgimento della comunità ma che sono designati come non soggetti a questo requisito durante il periodo di valutazione (dal 1° gennaio 2020 al 31 dicembre 2023). Questo gruppo di controllo sarà confrontato con un gruppo di intervento di iscritti HMP che saranno soggetti al requisito del coinvolgimento della comunità. Gli individui che si iscrivono a HMP dopo che si è verificata la randomizzazione non saranno idonei per l'inclusione nel gruppo di controllo.
La selezione casuale del gruppo di controllo (22.917 iscritti HMP, che rappresentano il 10% delle persone identificate come soggette ai requisiti di lavoro a novembre 2019) è stata eseguita a dicembre 2019. Questa dimensione del campione per il gruppo di controllo consentirà l'analisi longitudinale dei risultati chiave (ad es. occupazione, copertura assicurativa, stato di salute autodichiarato, utilizzo dei servizi sanitari, reddito e risultati di credito) durante il periodo di dimostrazione, con potere statistico sufficiente per valutare le differenze in questi esiti.
Le fonti di dati includeranno sondaggi sui beneficiari; dati amministrativi statali, inclusi file di iscrizione Medicaid, reclami amministrativi Medicaid, reclami amministrativi specialistici sulla salute comportamentale, cronologia delle vaccinazioni del Michigan Care Improvement Registry, tabelle di valutazione del rischio sanitario, tabelle di condivisione dei costi e altre tabelle Medicaid; dati sulla forza lavoro statale, compresi i dati del programma statale di assicurazione contro la disoccupazione; e dati di uso pubblico, tra cui American Community Survey, Current Population Survey, dati di iscrizione a Medicaid da Medicaid Budget and Expenditure System (MBES), rapporti sui costi di Medicaid e Medicare, dati di credito, sistema di sorveglianza dei fattori di rischio comportamentale, progetto di utilizzo e costi sanitari (HCUP) dati sulle dimissioni ospedaliere e dati sui costi amministrativi del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: iscritti idonei per il requisito di coinvolgimento della comunità HMP, tra cui:
- Beneficiari HMP adulti di età compresa tra 19 e 62 anni che non sono altrimenti esentati.
Criteri di esclusione: iscritti esentati dal requisito di coinvolgimento della comunità, inclusi:
- Donne incinte
- Assistenti primari di un familiare di età inferiore ai sei anni (limitato a un assistente per nucleo familiare)
- Custodi di una persona a carico con disabilità che necessita di assistenza a tempo pieno (consentito per un beneficiario per nucleo familiare se nel nucleo familiare è presente un solo soggetto a carico con disabilità che soddisfa i criteri sopra specificati)
- Custodi di un individuo incapace anche se l'individuo incapace non è a carico del custode
- Beneficiari considerati fragili dal punto di vista medico
- Beneficiari che attualmente ricevono prestazioni di invalidità a lungo termine temporanee o permanenti da un assicuratore privato o dal governo
- Beneficiari con diagnosi di una condizione medica acuta che impedirebbe loro di soddisfare i requisiti
- Beneficiari che sono stati incarcerati negli ultimi sei mesi
- Beneficiari che attualmente ricevono indennità di disoccupazione dallo Stato
- Beneficiari di età inferiore a 21 anni che erano stati precedentemente in affido nel Michigan
- Studenti a tempo pieno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Esente ai fini della valutazione
Individui che sarebbero stati soggetti ai requisiti di lavoro dell'Healthy Michigan Plan (HMP) ma che sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo che è esente dalla segnalazione a fini di valutazione
|
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|
Requisiti di lavoro
Individui soggetti ai requisiti di lavoro dell'Healthy Michigan Plan (HMP).
|
Per coloro che non fanno parte del gruppo Esente per scopi di ricerca, per poter beneficiare della copertura HMP a partire dal 1° gennaio 2020, gli iscritti di età compresa tra 19 e 62 anni devono segnalare 80 ore al mese di calendario di attività di coinvolgimento della comunità, come occupazione, istruzione, formazione professionale , attività di ricerca di lavoro, partecipazione al trattamento del disturbo da uso di sostanze (SUD) o servizio alla comunità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Copertura assicurativa
Lasso di tempo: 3 anni
|
Copertura assicurativa (non assicurazione autodichiarata, assicurazione sponsorizzata dal datore di lavoro, altri tipi di assicurazione)
|
3 anni
|
|
Iscrizione a Medicaid
Lasso di tempo: 4 anni
|
Iscrizione a Medicaid (dati di idoneità Medicaid)
|
4 anni
|
|
Occupazione
Lasso di tempo: 3 anni
|
Stato occupazionale (autodichiarato)
|
3 anni
|
|
Record di occupazione
Lasso di tempo: 4 anni
|
Stato occupazionale (dati sull'assicurazione statale contro la disoccupazione)
|
4 anni
|
|
Iscrizione didattica
Lasso di tempo: 3 anni
|
Iscrizione all'istruzione (autodichiarata)
|
3 anni
|
|
Partecipazione alla formazione professionale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Partecipazione alla formazione professionale (autodichiarata)
|
3 anni
|
|
Numero di ore lavorate
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di ore lavorate (autodichiarato)
|
3 anni
|
|
Numero di ore lavorate, registrate
Lasso di tempo: 4 anni
|
Numero di ore lavorate (dati dell'assicurazione contro la disoccupazione statale)
|
4 anni
|
|
Guadagni
Lasso di tempo: 4 anni
|
Reddito (dati sull'assicurazione statale contro la disoccupazione)
|
4 anni
|
|
Reddito
Lasso di tempo: 4 anni
|
Reddito (dati di idoneità Medicaid)
|
4 anni
|
|
Stato di salute, in generale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Stato di salute, generale (autodichiarato)
|
3 anni
|
|
Giorni di scarsa salute fisica
Lasso di tempo: 3 anni
|
Giorni di cattiva salute fisica (autodichiarati)
|
3 anni
|
|
Giorni di cattiva salute mentale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Giorni di scarsa salute mentale (autodichiarati)
|
3 anni
|
|
Giorni limitati nelle normali attività a causa della salute
Lasso di tempo: 3 anni
|
Giorni limitati nelle normali attività per motivi di salute (autodichiarati)
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Visite al pronto soccorso (ER).
Lasso di tempo: 4 anni
|
Visite al pronto soccorso (ER) negli ultimi 12 mesi (reclami Medicaid e dati sugli incontri)
|
4 anni
|
|
Ricoveri ospedalieri negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: 4 anni
|
Ricoveri ospedalieri negli ultimi 12 mesi (reclami Medicaid e dati sugli incontri)
|
4 anni
|
|
Benessere finanziario
Lasso di tempo: 3 anni
|
Benessere finanziario (autodichiarato)
|
3 anni
|
|
Difficoltà materiale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Difficoltà materiali (autodichiarate)
|
3 anni
|
|
Risultati del rapporto di credito
Lasso di tempo: 4 anni
|
Punteggi di credito, debiti scaduti, fatture mediche in riscossioni, registri pubblici inclusi sfratti, fallimenti, pignoramenti salariali
|
4 anni
|
|
Iscrizione al TANF
Lasso di tempo: 4 anni
|
Iscrizione all'Assistenza Temporanea Famiglie Bisognose (dati iscrizione TANF)
|
4 anni
|
|
Iscrizione a SNAP
Lasso di tempo: 4 anni
|
Iscrizione al programma di assistenza nutrizionale supplementare (dati di iscrizione SNAP)
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Z Ayanian, MD, MPP, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00168117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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