- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04207905
Ocena Zrzeczenia się wymogu dotyczącego zaangażowania społecznego zgodnie z sekcją 1115 planu Healthy Michigan Plan
Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) zatwierdziły odnowienie zwolnienia z demonstracji planu Healthy Michigan Plan (HMP) Sekcja 1115 w dniu 21 grudnia 2018 r. na okres od 1 stycznia 2019 r. do 31 grudnia 2023 r. To zwolnienie stanowi zgodę dla stanu, aby wymagać od beneficjentów rozszerzenia Medicaid w wieku 19-62 lat ukończenia i zgłoszenia 80 godzin miesięcznie zaangażowania społecznego jako warunku kwalifikowalności, pośród innych przepisów dotyczących zwolnienia, począwszy od 1 stycznia 2020 r. Działania angażujące społeczność obejmują zatrudnienie, edukację, szkolenie zawodowe, działania związane z poszukiwaniem pracy, udział w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) lub prace społeczne.
Stan Michigan wdroży randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu oceny wpływu wymagań dotyczących zaangażowania społecznego na rejestrację Medicaid, ubezpieczenie zdrowotne, zgłaszany przez siebie stan zdrowia, dostęp do usług zdrowotnych i korzystanie z nich, zarobki i zatrudnienie w porównaniu z grupa kontrolna zarejestrowanych HMP zwolnionych z wymogu zaangażowania społecznego do celów oceny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele demonstracji
Jak stwierdził Departament Zdrowia i Opieki Społecznej stanu Michigan (MDHHS), nadrzędnymi celami demonstracji Healthy Michigan Plan (HMP) są: zwiększenie dostępu do wysokiej jakości opieki zdrowotnej, zachęcenie do korzystania z usług o wysokiej wartości, promowanie przyjmowania przez beneficjentów zdrowych zachowań i wdrażać inicjatywy praktyczne oparte na dowodach.
Główne cele MDHHS dla HMP to:
- Poprawa dostępu do opieki zdrowotnej dla nieubezpieczonych lub niedoubezpieczonych mieszkańców stanu Michigan o niskich dochodach;
- Poprawa jakości udzielanych świadczeń zdrowotnych;
- Ograniczenie nierekompensowanej opieki;
- Wzmocnienie zaangażowania beneficjentów i osobistej odpowiedzialności;
- Zachęcanie jednostek do szukania opieki profilaktycznej, przyjmowania zdrowych zachowań i podejmowania odpowiedzialnych decyzji dotyczących ich opieki zdrowotnej;
- Wspieranie skoordynowanych strategii dotyczących społecznych uwarunkowań zdrowia w celu promowania pozytywnych wyników zdrowotnych, większej niezależności i lepszej jakości życia;
- Pomoc osobom nieubezpieczonym lub niedoubezpieczonym w rozwiązywaniu problemów związanych z opieką zdrowotną;
- Zachęcanie do jakości, ciągłości i odpowiedniej opieki medycznej.
Ocena tej demonstracji koncentruje się na zbadaniu:
- Wpływ wymogu zaangażowania społecznego na zatrudnienie, zarobki i sytuację finansową osób zapisanych; zapisanie się do innych publicznych programów wsparcia; wyniki zdrowotne; oraz status ubezpieczenia zdrowotnego (HMP, komercyjne ubezpieczenie zdrowotne lub brak ubezpieczenia);
Zakres, w jakim nowe zasady kwalifikowalności i pokrycia wpływają na:
- Nieodpłatna opieka szpitalna
- Ochrona ubezpieczeniowa w państwie
- Ogólna rejestracja HMP i charakterystyka osób zarejestrowanych w HMP
- Wykorzystanie opieki zdrowotnej przez osoby zarejestrowane
- Wydatki na służbę zdrowia Medicaid
- Wpływ HMP na wyniki zdrowotne, status zatrudnienia i sytuację finansową osób zapisanych;
- Doświadczenia zapisanych w HMP, którzy zostali wyrejestrowani, dotyczące statusu ubezpieczenia, dostępu do opieki i ponownej rejestracji; I
- Trwałość programu Medicaid, w tym wydatki na Medicaid.
Projekt RCT obejmuje losowy wybór grupy kontrolnej zarejestrowanych HMP z całego stanu, którzy mają podlegać wymogowi zaangażowania społecznego, ale którzy zostali uznani za niepodlegających temu wymogowi w okresie oceny (od 1 stycznia 2020 r. 31 grudnia 2023 r.). Ta grupa kontrolna zostanie porównana z grupą interwencyjną złożoną z zarejestrowanych HMP, którzy będą podlegać wymogowi zaangażowania społecznego. Osoby, które zapiszą się do HMP po wystąpieniu randomizacji, nie będą kwalifikować się do włączenia do grupy kontrolnej.
Losowy dobór grupy kontrolnej (22 917 zarejestrowanych HMP, co stanowi 10% osób zidentyfikowanych jako podlegające wymogom pracy według stanu na listopad 2019 r.) został przeprowadzony w grudniu 2019 r. Taka wielkość próby dla grupy kontrolnej umożliwi podłużną analizę kluczowych wyników (np. zatrudnienia, ubezpieczenia, stanu zdrowia zgłaszanego przez samych siebie, wykorzystania usług zdrowotnych, dochodów i wyników kredytowych) w okresie demonstracyjnym, z wystarczającą mocą statystyczną do oceny różnic w tych wynikach.
Źródłami danych będą ankiety przeprowadzone wśród beneficjentów; stanowe dane administracyjne, w tym akta rejestracyjne Medicaid, roszczenia administracyjne Medicaid, roszczenia administracyjne dotyczące specjalistycznego behawioralnego zdrowia, historia szczepień Michigan Care Improvement Registry, tabele oceny ryzyka zdrowotnego, tabele podziału kosztów i inne tabele Medicaid; stanowe dane dotyczące siły roboczej, w tym dane dotyczące państwowego programu ubezpieczenia od bezrobocia; oraz dane do użytku publicznego, w tym American Community Survey, Current Population Survey, dane rejestracyjne Medicaid z Medicaid Budget and Expenditure System (MBES), raporty kosztów Medicaid i Medicare, dane kredytowe, Behavioral Risk Factor Surveillance System, Healthcare Cost & Utilization Project (HCUP) dane dotyczące wypisu ze szpitala oraz dane dotyczące kosztów administracyjnych programu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Rejestrowani kwalifikujący się do wymogu zaangażowania społeczności HMP, w tym:
- Dorośli beneficjenci programu HMP w wieku od 19 do 62 lat, którzy nie są zwolnieni z innego powodu.
Kryteria wykluczenia: Zarejestrowani zwolnieni z wymogu zaangażowania społeczności, w tym:
- Kobiety w ciąży
- Główni opiekunowie członka rodziny w wieku poniżej sześciu lat (ograniczenie do jednego opiekuna na gospodarstwo domowe)
- Opiekunowie osoby niesamodzielnej niepełnosprawnej wymagającej opieki całodobowej (dopuszczalne dla jednego beneficjenta na gospodarstwo domowe, jeżeli w gospodarstwie domowym jest tylko jedna osoba pozostająca na utrzymaniu niepełnosprawna spełniająca kryteria określone powyżej)
- Opiekunowie osoby ubezwłasnowolnionej, nawet jeśli osoba ubezwłasnowolniona nie jest na utrzymaniu opiekuna
- Beneficjenci uznani za słabych medycznie
- Beneficjenci otrzymujący obecnie tymczasowe lub stałe renty inwalidzkie od prywatnego ubezpieczyciela lub od rządu
- Beneficjenci, u których zdiagnozowano ostry stan chorobowy uniemożliwiający im spełnienie wymagań
- Beneficjenci, którzy przebywali w więzieniu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Beneficjenci otrzymujący obecnie zasiłki dla bezrobotnych od państwa
- Beneficjenci poniżej 21 roku życia, którzy wcześniej przebywali w pieczy zastępczej w stanie Michigan
- Studenci studiów dziennych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zwolnione do celów oceny
Osoby, które podlegałyby wymogom pracy Planu zdrowego stanu Michigan (HMP), ale zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej zwolnionej z obowiązku zgłaszania do celów oceny
|
|
|
Wymagania dotyczące pracy
Osoby podlegające wymogom pracy Healthy Michigan Plan (HMP).
|
Osoby, które nie należą do grupy zwolnionej z celów badawczych, aby kwalifikować się do ubezpieczenia HMP od 1 stycznia 2020 r., rejestrowane osoby w wieku od 19 do 62 lat muszą zgłosić 80 godzin w miesiącu kalendarzowym działań związanych z zaangażowaniem społeczności, takich jak zatrudnienie, edukacja, szkolenie zawodowe , działania związane z poszukiwaniem pracy, udział w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) lub prace społeczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ubezpieczenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ochrona ubezpieczeniowa (nieubezpieczenie zgłoszone samodzielnie, ubezpieczenie sponsorowane przez pracodawcę, inne rodzaje ubezpieczeń)
|
3 lata
|
|
Rejestracja w Medicaid
Ramy czasowe: 4 lata
|
Rejestracja w Medicaid (dane kwalifikowalności do Medicaid)
|
4 lata
|
|
Zatrudnienie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Status zatrudnienia (zgłoszenie własne)
|
3 lata
|
|
Rekord zatrudnienia
Ramy czasowe: 4 lata
|
Status zatrudnienia (dane dotyczące państwowego ubezpieczenia od bezrobocia)
|
4 lata
|
|
Zapisy edukacyjne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Rekrutacja edukacyjna (zgłoszenie własne)
|
3 lata
|
|
Udział w szkoleniu zawodowym
Ramy czasowe: 3 lata
|
Uczestnictwo w szkoleniach zawodowych (zgłoszenie własne)
|
3 lata
|
|
Liczba przepracowanych godzin
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba przepracowanych godzin (zgłoszenie własne)
|
3 lata
|
|
Liczba przepracowanych godzin, zarejestrowana
Ramy czasowe: 4 lata
|
Liczba przepracowanych godzin (dane państwowego ubezpieczenia od bezrobocia)
|
4 lata
|
|
Zyski
Ramy czasowe: 4 lata
|
Dochód (dane dotyczące państwowego ubezpieczenia od bezrobocia)
|
4 lata
|
|
Dochód
Ramy czasowe: 4 lata
|
Dochód (dane uprawniające do Medicaid)
|
4 lata
|
|
Stan zdrowia, ogólnie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stan zdrowia, ogólny (zgłoszenie własne)
|
3 lata
|
|
Dni słabego zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dni złego stanu zdrowia fizycznego (samoocena)
|
3 lata
|
|
Dni słabego zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dni złego stanu zdrowia psychicznego (zgłoszenie własne)
|
3 lata
|
|
Dni ograniczone w zwykłych czynnościach ze względu na stan zdrowia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dni ograniczone w zwykłych czynnościach ze względu na stan zdrowia (zgłoszenie własne)
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty na izbie przyjęć (ER).
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wizyty na izbie przyjęć (ER) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (roszczenia Medicaid i dane dotyczące spotkań)
|
4 lata
|
|
Przyjęcia do szpitala w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: 4 lata
|
Przyjęcia do szpitala w ciągu ostatnich 12 miesięcy (roszczenia Medicaid i dane dotyczące spotkań)
|
4 lata
|
|
Dobrobyt finansowy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dobrobyt finansowy (samoocena)
|
3 lata
|
|
Trudności materialne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Trudności materialne (zgłoszenie własne)
|
3 lata
|
|
Wyniki raportu kredytowego
Ramy czasowe: 4 lata
|
Oceny kredytowe, przeterminowane długi, rachunki medyczne w windykacjach, rejestry publiczne, w tym eksmisje, bankructwa, zajęcia wynagrodzeń
|
4 lata
|
|
Zapisy do TANF
Ramy czasowe: 4 lata
|
Rejestracja w Tymczasowej Pomocy dla Potrzebujących Rodzin (dane rejestracyjne TANF)
|
4 lata
|
|
Rejestracja w SNAPie
Ramy czasowe: 4 lata
|
Rejestracja w programie uzupełniającej pomocy żywieniowej (dane rejestracyjne SNAP)
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Z Ayanian, MD, MPP, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00168117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .