- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04207905
Evaluering av Healthy Michigan Plan Section 1115 Community Engagement Requirement Waiver
Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) godkjente fornyelsen av Healthy Michigan Plan (HMP) Section 1115 Demonstration Waiver 21. desember 2018, for perioden 1. januar 2019-31. desember 2023. Denne fraskrivelsen gir godkjenning for staten til å kreve at mottakere av Medicaid-utvidelse i alderen 19–62 fullfører og rapporterer 80 timer per måned med samfunnsengasjement som en betingelse for kvalifisering, blant andre frafallsbestemmelser, fra og med 1. januar 2020. Samfunnsengasjementaktiviteter inkluderer sysselsetting, utdanning, jobbtrening, jobbsøkingsaktiviteter, deltakelse i rusbehandling (SUD) eller samfunnstjeneste.
Staten Michigan vil implementere en randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere virkningen av krav til samfunnsengasjement på Medicaid-registrering, helseforsikringsdekning, selvrapportert helsestatus, tilgang til og bruk av helsetjenester, inntekter og sysselsetting, sammenlignet med en kontrollgruppe med HMP-deltakere som er unntatt fra kravet om samfunnsengasjement i forbindelse med evalueringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål for demonstrasjonen
Som uttalt av Michigan Department of Health and Human Services (MDHHS), er de overordnede målene for Healthy Michigan Plan (HMP)-demonstrasjonen å øke tilgangen til helsetjenester av høy kvalitet, oppmuntre til bruk av tjenester av høy verdi, fremme mottakers adopsjon av sunn atferd, og implementere evidensbaserte praksistiltak.
Hovedmålene til MDHHS for HMP inkluderer:
- Forbedre tilgangen til helsetjenester for uforsikrede eller underforsikrede lavinntektsbeboere i Michigan;
- Forbedre kvaliteten på helsetjenester som leveres;
- Redusere ukompensert omsorg;
- Styrke mottakerens engasjement og personlig ansvar;
- Oppmuntre enkeltpersoner til å søke forebyggende behandling, adoptere sunn atferd og ta ansvarlige beslutninger om helsevesenet deres;
- Støtte koordinerte strategier for å adressere sosiale determinanter for helse for å fremme positive helseresultater, større uavhengighet og forbedret livskvalitet;
- Hjelper uforsikrede eller underforsikrede personer med å håndtere helseproblemer;
- Oppmuntre til kvalitet, kontinuitet og passende medisinsk behandling.
Evalueringen for denne demonstrasjonen er fokusert på å undersøke:
- Virkningen av kravet om samfunnsengasjement på deltakernes sysselsetting, inntjening og økonomiske velvære; påmelding til andre offentlige støtteprogrammer; helseresultater; og helseforsikringsstatus (HMP, kommersiell helseforsikring eller uforsikring);
I hvilken grad nye kvalifikasjons- og dekningspolicyer påvirker:
- Sykehus ukompensert behandling
- Forsikringsdekning i staten
- Samlet HMP-registrering og egenskaper for HMP-registrerte
- Påmeldtes helsehjelpsutnyttelse
- Medicaid helsetjenesteutgifter
- Effekten HMP har hatt på deltakernes helseutfall, sysselsettingsstatus og økonomisk velvære;
- Erfaringene til HMP-registrerte som er avmeldt med hensyn til forsikringsdekningsstatus, tilgang til omsorg og gjeninnmelding; og
- Medicaid-programmets bærekraft, inkludert Medicaid-utgifter.
RCT-designet involverer tilfeldig utvelgelse av en kontrollgruppe av HMP-deltakere fra hele staten som forventes å være underlagt kravet om samfunnsengasjement, men som er utpekt som ikke underlagt dette kravet i løpet av evalueringsperioden (1. januar 2020 til og med 31. desember 2023). Denne kontrollgruppen vil bli sammenlignet med en intervensjonsgruppe av HMP-deltagere som vil være underlagt kravet om samfunnsengasjement. Personer som melder seg på HMP etter at randomisering har skjedd, vil ikke være kvalifisert for inkludering i kontrollgruppen.
Det tilfeldige utvalget av kontrollgruppen (22 917 HMP-registrerte, som representerer 10 % av personene identifisert som underlagt arbeidskravene fra november 2019) ble utført i desember 2019. Denne prøvestørrelsen for kontrollgruppen vil muliggjøre longitudinell analyse av nøkkelutfall (f.eks. sysselsetting, forsikringsdekning, selvrapportert helsestatus, bruk av helsetjenester, inntekt og kredittresultater) over demonstrasjonsperioden, med tilstrekkelig statistisk kraft til å vurdere forskjeller i disse resultatene.
Datakilder vil inkludere mottakerundersøkelser; statlige administrative data, inkludert Medicaid-registreringsfiler, Medicaid administrative krav, spesialitetsadferdsmessige helseadministrative påstander, Michigan Care Improvement Registry immuniseringshistorikk, helserisikovurderingstabeller, kostnadsdelingstabeller og andre Medicaid-tabeller; statlig arbeidsstyrkedata, inkludert data fra statlige arbeidsledighetsforsikringsprogram; og offentlig bruksdata, inkludert American Community Survey, Current Population Survey, Medicaid-registreringsdata fra Medicaid Budget and Expenditure System (MBES), Medicaid og Medicare kostnadsrapporter, kredittdata, Behavioral Risk Factor Surveillance System, Healthcare Cost & Utilization Project (HCUP) data om utskrivning av sykehus, og data om programadministrative kostnader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Deltakere som er kvalifisert for HMP-kravet for samfunnsengasjement, inkludert:
- Voksne HMP-mottakere i alderen 19–62 år som ikke ellers er unntatt.
Ekskluderingskriterier: Påmeldte er unntatt fra kravet om fellesskapsengasjement, inkludert:
- Gravide kvinner
- Primære omsorgspersoner til et familiemedlem under seks år (begrenset til én omsorgsperson per husholdning)
- Vaktmestere for en forsørget funksjonshemmet som trenger pleie på heltid (tillatt for én begunstiget per husstand hvis det bare er én forsørget med funksjonshemning som oppfyller kriteriene spesifisert ovenfor i husholdningen)
- Vaktmestere for et ufør individ selv om det uføre individet ikke er forsørget av vaktmesteren
- Begunstigede anses som medisinsk skrøpelige
- Begunstigede som for tiden mottar midlertidige eller permanente langsiktige uføreytelser fra et privat forsikringsselskap eller fra staten
- Støttemottakere diagnostisert med en akutt medisinsk tilstand som ville hindre dem i å overholde kravene
- Støttemottakere som har vært fengslet i løpet av de siste seks månedene
- Støttemottakere som for tiden mottar dagpenger fra staten
- Støttemottakere under 21 år som tidligere hadde vært i fosterhjemsplassering i Michigan
- Heltidsstudenter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fritatt for evalueringsformål
Personer som ville vært underlagt Healthy Michigan Plan (HMP) arbeidskrav, men som er tilfeldig tildelt en kontrollgruppe som er unntatt fra rapportering for evalueringsformål
|
|
|
Arbeidskrav
Personer som er underlagt Healthy Michigan Plan (HMP) arbeidskrav
|
For de som ikke er i gruppen Fritatt for forskningsformål, for å være kvalifisert for HMP-dekning fra og med 1. januar 2020, må påmeldte i alderen 19–62 rapportere 80 timer per kalendermåned med samfunnsengasjementaktiviteter, for eksempel sysselsetting, utdanning, jobbtrening , jobbsøkeaktiviteter, deltakelse i rusbehandling (SUD) eller samfunnstjeneste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsikringsdekning
Tidsramme: 3 år
|
Forsikringsdekning (selvrapportert uforsikring, arbeidsgiversponset forsikring, andre typer forsikringer)
|
3 år
|
|
Påmelding i Medicaid
Tidsramme: 4 år
|
Påmelding til Medicaid (Medicaid-kvalifikasjonsdata)
|
4 år
|
|
Arbeid
Tidsramme: 3 år
|
Ansettelsesstatus (selvrapportert)
|
3 år
|
|
Sysselsetting Record
Tidsramme: 4 år
|
Sysselsettingsstatus (oppgi arbeidsledighetsforsikringsdata)
|
4 år
|
|
Pedagogisk påmelding
Tidsramme: 3 år
|
Pedagogisk påmelding (selvrapportert)
|
3 år
|
|
Jobbtreningsdeltakelse
Tidsramme: 3 år
|
Jobbtreningsdeltakelse (egenrapportert)
|
3 år
|
|
Antall arbeidstimer
Tidsramme: 3 år
|
Antall arbeidstimer (egenrapportert)
|
3 år
|
|
Antall arbeidede timer, registrert
Tidsramme: 4 år
|
Antall arbeidstimer (oppgi data fra arbeidsledighetstrygden)
|
4 år
|
|
Inntjening
Tidsramme: 4 år
|
Inntekt (statlige arbeidsledighetsforsikringsdata)
|
4 år
|
|
Inntekt
Tidsramme: 4 år
|
Inntekt (Medicaid-kvalifiseringsdata)
|
4 år
|
|
Helsestatus totalt sett
Tidsramme: 3 år
|
Helsestatus, samlet (selvrapportert)
|
3 år
|
|
Dager dårlig fysisk helse
Tidsramme: 3 år
|
Dager dårlig fysisk helse (selvrapportert)
|
3 år
|
|
Dager dårlig mental helse
Tidsramme: 3 år
|
Dager dårlig mental helse (selvrapportert)
|
3 år
|
|
Dager begrenset i vanlige aktiviteter på grunn av helse
Tidsramme: 3 år
|
Dager begrenset i vanlige aktiviteter på grunn av helse (egenrapportert)
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: 4 år
|
Legevaktsbesøk (ER) de siste 12 månedene (Medicaid-krav og møtedata)
|
4 år
|
|
Sykehusinnleggelser siste 12 måneder
Tidsramme: 4 år
|
Sykehusinnleggelser de siste 12 månedene (Medicaid-påstander og møtedata)
|
4 år
|
|
Økonomisk velvære
Tidsramme: 3 år
|
Økonomisk velvære (selvrapportert)
|
3 år
|
|
Materiell motgang
Tidsramme: 3 år
|
Materielle vanskeligheter (selvrapportert)
|
3 år
|
|
Resultat av kredittrapporter
Tidsramme: 4 år
|
Kredittscore, forfalt gjeld, medisinske regninger i samlinger, offentlige registre inkludert utkastelser, konkurser, lønnsutlegg
|
4 år
|
|
Påmelding i TANF
Tidsramme: 4 år
|
Påmelding til midlertidig hjelp for trengende familier (TANF-registreringsdata)
|
4 år
|
|
Påmelding i SNAP
Tidsramme: 4 år
|
Påmelding til Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP-registreringsdata)
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Z Ayanian, MD, MPP, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HUM00168117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .