- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04207905
Évaluation de la dispense de l'exigence d'engagement communautaire de la section 1115 du Healthy Michigan Plan
Les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ont approuvé le renouvellement de la dispense de démonstration de la section 1115 du Healthy Michigan Plan (HMP) le 21 décembre 2018, pour la période du 1er janvier 2019 au 31 décembre 2023. Cette dérogation permet à l'État d'exiger que les bénéficiaires de l'expansion de Medicaid âgés de 19 à 62 ans effectuent et déclarent 80 heures par mois d'engagement communautaire comme condition d'éligibilité, entre autres dispositions de dérogation, à compter du 1er janvier 2020. Les activités d'engagement communautaire comprennent l'emploi, l'éducation, la formation professionnelle, les activités de recherche d'emploi, la participation au traitement des troubles liés à l'utilisation de substances (TUS) ou le service communautaire.
L'État du Michigan mettra en œuvre un essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer l'impact des exigences d'engagement communautaire sur l'inscription à Medicaid, la couverture d'assurance maladie, l'état de santé autodéclaré, l'accès et l'utilisation des services de santé, les revenus et l'emploi, par rapport à un groupe témoin d'inscrits HMP exemptés de l'exigence d'engagement communautaire aux fins de l'évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de la démonstration
Comme l'a déclaré le Michigan Department of Health and Human Services (MDHHS), les principaux objectifs de la démonstration du Healthy Michigan Plan (HMP) sont d'accroître l'accès à des soins de santé de qualité, d'encourager l'utilisation de services de grande valeur, de promouvoir l'adoption par les bénéficiaires de soins de santé sains. comportements et mettre en œuvre des initiatives de pratique fondées sur des données probantes.
Les principaux objectifs du MDHHS pour HMP comprennent :
- Améliorer l'accès aux soins de santé pour les résidents du Michigan à faible revenu non assurés ou sous-assurés ;
- Améliorer la qualité des services de santé délivrés ;
- Réduire les soins non rémunérés ;
- Renforcer l'engagement des bénéficiaires et la responsabilité personnelle ;
- Encourager les individus à rechercher des soins préventifs, à adopter des comportements sains et à prendre des décisions responsables concernant leurs soins de santé ;
- Soutenir des stratégies coordonnées pour aborder les déterminants sociaux de la santé afin de promouvoir des résultats de santé positifs, une plus grande indépendance et une meilleure qualité de vie;
- Aider les personnes non assurées ou sous-assurées à gérer leurs problèmes de santé ;
- Encourager la qualité, la continuité et les soins médicaux appropriés.
L'évaluation de cette démonstration est centrée sur l'examen :
- L'impact de l'exigence d'engagement communautaire sur l'emploi, les revenus et le bien-être financier des inscrits ; l'inscription à d'autres programmes de soutien public ; résultats pour la santé; et le statut d'assurance maladie (HMP, assurance maladie commerciale ou non-assurance);
La mesure dans laquelle les nouvelles politiques d'éligibilité et de couverture impactent :
- Soins hospitaliers non rémunérés
- Couverture d'assurance dans l'état
- Inscription globale au HMP et caractéristiques des inscrits au HMP
- Utilisation des soins de santé par les inscrits
- Dépenses des services de santé Medicaid
- L'impact que le HMP a eu sur les résultats de santé, le statut d'emploi et le bien-être financier des inscrits ;
- Les expériences des inscrits HMP qui sont désinscrits concernant le statut de la couverture d'assurance, l'accès aux soins et la réinscription ; et
- Viabilité du programme Medicaid, y compris les dépenses de Medicaid.
La conception de l'ECR implique la sélection aléatoire d'un groupe témoin d'inscrits au HMP de tout l'État qui devraient être soumis à l'exigence d'engagement communautaire mais qui sont désignés comme n'étant pas soumis à cette exigence pendant la période d'évaluation (du 1er janvier 2020 au 31 décembre 2023). Ce groupe témoin sera comparé à un groupe d'intervention d'inscrits HMP qui seront soumis à l'exigence d'engagement communautaire. Les personnes qui s'inscrivent au HMP après la randomisation ne seront pas éligibles pour être incluses dans le groupe témoin.
La sélection aléatoire du groupe de contrôle (22 917 inscrits au HMP, représentant 10 % des personnes identifiées comme soumises aux exigences de travail en novembre 2019) a été effectuée en décembre 2019. Cette taille d'échantillon pour le groupe de contrôle permettra une analyse longitudinale des résultats clés (par exemple, l'emploi, la couverture d'assurance, l'état de santé autodéclaré, l'utilisation des services de santé, le revenu et les résultats de crédit) au cours de la période de démonstration, avec une puissance statistique suffisante pour évaluer les différences dans ces résultats.
Les sources de données comprendront les enquêtes auprès des bénéficiaires ; les données administratives de l'État, y compris les dossiers d'inscription à Medicaid, les demandes administratives de Medicaid, les demandes administratives de santé comportementale spécialisée, l'historique de vaccination du registre d'amélioration des soins du Michigan, les tableaux d'évaluation des risques pour la santé, les tableaux de partage des coûts et d'autres tableaux Medicaid ; les données sur la main-d'œuvre de l'État, y compris les données du programme d'assurance-chômage de l'État ; et données d'utilisation publique, y compris American Community Survey, Current Population Survey, données d'inscription à Medicaid du système de budget et de dépenses de Medicaid (MBES), rapports sur les coûts de Medicaid et de Medicare, données de crédit, système de surveillance des facteurs de risque comportementaux, projet de coût et d'utilisation des soins de santé (HCUP) les données sur les congés des patients hospitalisés et les données sur les coûts administratifs du programme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Les inscrits éligibles à l'exigence d'engagement communautaire HMP, y compris :
- Bénéficiaires adultes du HMP âgés de 19 à 62 ans qui ne sont pas autrement exemptés.
Critères d'exclusion : les inscrits exemptés de l'exigence d'engagement communautaire, notamment :
- Femmes enceintes
- Principaux aidants d'un membre de la famille de moins de six ans (limité à un aidant par foyer)
- Personnes à charge d'une personne à charge handicapée nécessitant des soins à temps plein (permis pour un bénéficiaire par foyer s'il n'y a qu'une seule personne à charge handicapée répondant aux critères précisés ci-dessus dans le foyer)
- Soignants d'une personne inapte même si la personne inapte n'est pas à la charge du soignant
- Bénéficiaires considérés médicalement fragiles
- Bénéficiaires recevant actuellement des prestations d'invalidité de longue durée temporaire ou permanente d'un assureur privé ou du gouvernement
- Bénéficiaires diagnostiqués avec une condition médicale aiguë qui les empêcherait de se conformer aux exigences
- Bénéficiaires incarcérés depuis moins de six mois
- Bénéficiaires percevant actuellement des allocations de chômage de l'État
- Bénéficiaires de moins de 21 ans qui avaient déjà été placés en famille d'accueil dans le Michigan
- Étudiants à temps plein.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Exempté à des fins d'évaluation
Les personnes qui auraient été soumises aux exigences de travail du Healthy Michigan Plan (HMP) mais qui ont été assignées au hasard à un groupe de contrôle exempté de déclaration à des fins d'évaluation
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Exigence de travail
Les personnes soumises aux exigences de travail du Healthy Michigan Plan (HMP)
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Pour ceux qui ne font pas partie du groupe exempté à des fins de recherche, pour être éligibles à la couverture HMP à compter du 1er janvier 2020, les inscrits âgés de 19 à 62 ans doivent déclarer 80 heures par mois civil d'activités d'engagement communautaire, telles que l'emploi, l'éducation, la formation professionnelle , les activités de recherche d'emploi, la participation au traitement des troubles liés à l'utilisation de substances (TUD) ou le service communautaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couverture d'assurance
Délai: 3 années
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Couverture d'assurance (non-assurance autodéclarée, assurance parrainée par l'employeur, autres types d'assurance)
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3 années
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Inscription à Medicaid
Délai: 4 années
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Inscription à Medicaid (données d'admissibilité à Medicaid)
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4 années
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Emploi
Délai: 3 années
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Statut d'emploi (autodéclaré)
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3 années
|
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Record d'embauche
Délai: 4 années
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Statut d'emploi (données de l'assurance-chômage de l'État)
|
4 années
|
|
Inscription scolaire
Délai: 3 années
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Scolarisation (autodéclarée)
|
3 années
|
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Participation à la formation professionnelle
Délai: 3 années
|
Participation à la formation professionnelle (autodéclarée)
|
3 années
|
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Nombre d'heures travaillées
Délai: 3 années
|
Nombre d'heures travaillées (autodéclarées)
|
3 années
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Nombre d'heures travaillées, enregistrées
Délai: 4 années
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Nombre d'heures travaillées (données de l'assurance-chômage de l'État)
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4 années
|
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Gains
Délai: 4 années
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Revenu (données de l'assurance-chômage de l'État)
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4 années
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Revenu
Délai: 4 années
|
Revenu (données d'admissibilité à Medicaid)
|
4 années
|
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État de santé, général
Délai: 3 années
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État de santé, général (autodéclaré)
|
3 années
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Jours de mauvaise santé physique
Délai: 3 années
|
Jours de mauvaise santé physique (autodéclarés)
|
3 années
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Jours de mauvaise santé mentale
Délai: 3 années
|
Jours de mauvaise santé mentale (autodéclarés)
|
3 années
|
|
Jours limités dans les activités habituelles en raison de la santé
Délai: 3 années
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Jours limités dans les activités habituelles en raison de la santé (autodéclaré)
|
3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visites aux urgences (SU)
Délai: 4 années
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Visites aux urgences (ER) au cours des 12 derniers mois (réclamations Medicaid et données sur les rencontres)
|
4 années
|
|
Admissions à l'hôpital au cours des 12 derniers mois
Délai: 4 années
|
Admissions à l'hôpital au cours des 12 derniers mois (réclamations Medicaid et données sur les rencontres)
|
4 années
|
|
Bien-être financier
Délai: 3 années
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Bien-être financier (autodéclaré)
|
3 années
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Pénurie matérielle
Délai: 3 années
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Difficultés matérielles (autodéclarées)
|
3 années
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Résultats du rapport de solvabilité
Délai: 4 années
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Pointages de crédit, dettes en souffrance, factures médicales en recouvrement, dossiers publics, y compris les expulsions, les faillites, les saisies de salaire
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4 années
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Inscription au TANF
Délai: 4 années
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Inscription à l'assistance temporaire pour les familles nécessiteuses (données d'inscription TANF)
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4 années
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Inscription au SNAP
Délai: 4 années
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Inscription au programme d'assistance nutritionnelle supplémentaire (données d'inscription SNAP)
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Z Ayanian, MD, MPP, University of Michigan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00168117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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