- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04207905
Terve Michigan Plan Section 1115 Community Engagement Requirement Waiver -vapautuksen arviointi
Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) hyväksyi Healthy Michigan Plan (HMP) Section 1115 Demonstration Waiver -sopimuksen uusimisen 21. joulukuuta 2018 ajalle 1.1.2019-31.12.2023. Tämä poikkeuslupa antaa osavaltiolle luvan vaatia 19–62-vuotiaita Medicaid-laajennuksen edunsaajia suorittamaan ja raportoimaan 80 tuntia kuukaudessa yhteisön sitoutumisen edellytyksenä muiden vapautusehtojen ohella 1. tammikuuta 2020 alkaen. Yhteisön toimintaan kuuluvat työllisyys, koulutus, työharjoittelu, työnhakutoiminta, osallistuminen päihdehäiriön (SUD) hoitoon tai yhdyskuntapalveluun.
Michiganin osavaltio toteuttaa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) arvioidakseen yhteisön osallistumisvaatimusten vaikutusta Medicaid-ilmoittautumiseen, sairausvakuutuksen kattamiseen, omaehtoiseen terveydentilaan, terveyspalvelujen saatavuuteen ja käyttöön, tuloihin ja työllisyyteen verrattuna HMP:n ilmoittautuneiden kontrolliryhmä, joka on vapautettu yhteisön osallistumisvaatimuksesta arviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mielenosoituksen tavoitteet
Kuten Michigan Department of Health and Human Services (MDHHS) on todennut, Healthy Michigan Plan (HMP) -esittelyn yleistavoitteet ovat parantaa laadukkaan terveydenhuollon saatavuutta, kannustaa arvokkaiden palvelujen käyttöä ja edistää terveellisten palvelujen omaksumista. käyttäytymistä ja toteuttaa näyttöön perustuvia käytännön aloitteita.
MDHHS:n päätavoitteita HMP:lle ovat:
- Terveydenhuollon saatavuuden parantaminen Michiganin vakuuttamattomien tai alivakuutettujen pienituloisten asukkaiden osalta;
- Toimitettujen terveydenhuoltopalvelujen laadun parantaminen;
- Vähentää korvaamatonta hoitoa;
- Edunsaajan sitoutumisen ja henkilökohtaisen vastuun vahvistaminen;
- Kannustetaan ihmisiä hakeutumaan ennaltaehkäisevään hoitoon, omaksumaan terveellisiä käyttäytymismalleja ja tekemään vastuullisia päätöksiä terveydenhuollon suhteen;
- Koordinoitujen strategioiden tukeminen terveyden sosiaalisten taustatekijöiden käsittelemiseksi myönteisten terveysvaikutusten, suuremman riippumattomuuden ja elämänlaadun parantamiseksi.
- Auttaa vakuuttamattomia tai alivakuutettuja hoitamaan terveydenhuoltoon liittyviä kysymyksiä;
- Laadun, jatkuvuuden ja asianmukaisen lääketieteellisen hoidon edistäminen.
Tämän esittelyn arviointi keskittyy tutkimaan:
- Yhteisön sitoutumisvaatimuksen vaikutus ilmoittautuneiden työllisyyteen, ansioihin ja taloudelliseen hyvinvointiin; ilmoittautuminen muihin julkisiin tukiohjelmiin; terveysvaikutukset; ja sairausvakuutuksen asema (HMP, kaupallinen sairausvakuutus tai vakuutus);
Missä määrin uudet kelpoisuus- ja kattavuuskäytännöt vaikuttavat:
- Sairaalahoitoa ilman korvausta
- Vakuutusturva osavaltiossa
- Yleinen HMP-ilmoittautuminen ja HMP-ilmoittautuneiden ominaisuudet
- Ilmoittautuneiden terveydenhuollon käyttö
- Medicaidin terveydenhuoltokulut
- HMP:llä on ollut vaikutusta ilmoittautuneiden terveyteen, työllisyystilanteeseen ja taloudelliseen hyvinvointiin;
- HMP-ilmoittautuneiden kokemukset, jotka on poistettu vakuutusturvasta, hoitoon pääsystä ja uudelleenilmoittautumisesta; ja
- Medicaid-ohjelman kestävyys, mukaan lukien Medicaid-kulut.
RCT-suunnitelmassa valitaan satunnaisesti kontrolliryhmä HMP-ilmoittautuneita eri puolilta osavaltiota, joiden odotetaan olevan yhteisön sitoutumisvaatimuksen alaisia, mutta jotka on nimetty tämän vaatimuksen ulkopuolelle arviointijakson aikana (1. tammikuuta 2020 asti). 31. joulukuuta 2023). Tätä kontrolliryhmää verrataan HMP:n osallistujien interventioryhmään, johon sovelletaan yhteisön osallistumisvaatimusta. Henkilöitä, jotka ilmoittautuvat HMP:hen satunnaistamisen jälkeen, ei voida sisällyttää vertailuryhmään.
Kontrolliryhmän satunnainen valinta (22 917 HMP:lle ilmoittautunutta, jotka edustavat 10 % marraskuussa 2019 työvaatimuksen alaisiksi määritellyistä henkilöistä) tehtiin joulukuussa 2019. Tämä kontrolliryhmän otoskoko mahdollistaa keskeisten tulosten (esim. työllisyyden, vakuutusturvan, itse ilmoittaman terveydentilan, terveydenhuoltopalvelujen käytön, tulojen ja luottotuloksien) pitkittäisen analyysin demonstraatiojakson aikana, ja sillä on riittävä tilastollinen teho arvioida eroja. näissä tuloksissa.
Tietolähteitä ovat edunsaajien tutkimukset; osavaltion hallinnolliset tiedot, mukaan lukien Medicaid-rekisteröintitiedostot, Medicaid-hallinnolliset väitteet, erityiset käyttäytymiseen liittyvät terveysvaatimukset, Michigan Care Improvement Registry -rokotushistoria, terveysriskien arviointitaulukot, kustannusten jakotaulukot ja muut Medicaid-taulukot; valtion työvoimatiedot, mukaan lukien valtion työttömyysvakuutusohjelman tiedot; ja julkisen käytön tiedot, mukaan lukien American Community Survey, Current Population Survey, Medicaidin ilmoittautumistiedot Medicaidin budjetti- ja menojärjestelmästä (MBES), Medicaidin ja Medicaren kustannusraportit, luottotiedot, käyttäytymisriskitekijöiden valvontajärjestelmä, terveydenhuollon kustannus- ja käyttöprojekti (HCUP) sairaalahoitotiedot ja ohjelman hallinnolliset kustannukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: HMP-yhteisön sitoutumisvaatimuksen täyttävät ilmoittautuneet, mukaan lukien:
- 19–62-vuotiaat aikuiset HMP:n edunsaajat, jotka eivät ole muuten vapautettuja.
Poissulkemiskriteerit: Rekisteröidyt, jotka on vapautettu yhteisön sitoutumisvaatimuksesta, mukaan lukien:
- Raskaana olevat naiset
- Alle 6-vuotiaan perheenjäsenen ensisijaiset omaishoitajat (rajoitettu yksi hoitaja per kotitalous)
- Kokopäiväistä hoitoa tarvitsevan vammaisen huollettavan omaishoitaja (sallittu yhdelle edunsaajalle kotitaloutta kohden, jos taloudessa on vain yksi yllä mainitut kriteerit täyttävä vammainen huollettava)
- Työkyvyttömän henkilön omaishoitajat, vaikka vammainen henkilö ei olisi omaishoitajan huollettava
- Edunsaajia pidettiin lääketieteellisesti heikkoina
- Edunsaajat, jotka saavat tällä hetkellä tilapäistä tai pysyvää pitkäaikaista työkyvyttömyysetuutta yksityiseltä vakuutusyhtiöltä tai valtiolta
- Edunsaajat, joilla on diagnosoitu akuutti sairaus, joka estäisi heitä noudattamasta vaatimuksia
- Edunsaajat, jotka ovat olleet vangittuna viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Edunsaajat, jotka saavat tällä hetkellä valtiolta työttömyysetuutta
- Alle 21-vuotiaat edunsaajat, jotka olivat aiemmin olleet sijaishuoltosijoituksessa Michiganissa
- Päätoimiset opiskelijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vapautus arviointitarkoituksiin
Henkilöt, jotka olisivat olleet Healthy Michigan Plan (HMP) -työvaatimusten alaisia, mutta jotka on satunnaisesti määrätty kontrolliryhmään, joka on vapautettu raportoinnista arviointia varten
|
|
|
Työvaatimus
Henkilöt, jotka ovat Healthy Michigan Plan (HMP) -työvaatimusten alaisia
|
Niiden, jotka eivät kuulu tutkimustarkoituksiin Vapautettuja -ryhmään, jotta he voivat saada HMP-suojan 1.1.2020 alkaen, 19–62-vuotiaiden on raportoitava 80 tuntia kalenterikuukaudessa yhteisötoimintaa, kuten työllisyyttä, koulutusta, työharjoittelua. , työnhakutoiminta, osallistuminen päihdehäiriön (SUD) hoitoon tai yhdyskuntapalveluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakuutuksen kattavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vakuutusturva (itse ilmoittama vakuutus, työnantajan rahoittama vakuutus, muut vakuutukset)
|
3 vuotta
|
|
Ilmoittautuminen Medicaidiin
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Ilmoittautuminen Medicaidiin (Medicaid-kelpoisuustiedot)
|
4 Vuotta
|
|
Työllisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Työllisyystilanne (itseraportoitu)
|
3 vuotta
|
|
Työhistoria
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Työllisyystilanne (valtion työttömyysvakuutustiedot)
|
4 Vuotta
|
|
Koulutukseen ilmoittautuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Koulutukseen ilmoittautuminen (itse ilmoittama)
|
3 vuotta
|
|
Osallistuminen työharjoitteluun
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistuminen työkoulutukseen (itseraportoitu)
|
3 vuotta
|
|
Työtuntien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Työtuntien määrä (itseraportoitu)
|
3 vuotta
|
|
Työtuntien määrä kirjattu
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Työtuntien määrä (valtion työttömyysvakuutustiedot)
|
4 Vuotta
|
|
Tulot
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tulot (valtion työttömyysvakuutustiedot)
|
4 Vuotta
|
|
Tulo
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tulot (Medicaid-kelpoisuustiedot)
|
4 Vuotta
|
|
Terveydentila kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Terveydentila, yleinen (itseraportoitu)
|
3 vuotta
|
|
Päiviä huono fyysinen kunto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Päiviä huono fyysinen terveys (itseraportoitu)
|
3 vuotta
|
|
Päiviä huono mielenterveys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Päiviä huono mielenterveys (itseraportoitu)
|
3 vuotta
|
|
Päiviä rajoitettu normaaliin toimintaan terveydellisistä syistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Terveyssyistä rajoitettuja päiviä tavanomaisissa toimissa (itseraportoitu)
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensiapukäynnit
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Ensiapukäynnit (ER) viimeisten 12 kuukauden aikana (Medicaid-ilmoitukset ja -kohtaustiedot)
|
4 Vuotta
|
|
Sairaalahoidot viimeisen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Sairaalahoidot viimeisten 12 kuukauden aikana (Medicaid-hakemuksia ja -kohtauksia koskevat tiedot)
|
4 Vuotta
|
|
Taloudellinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Taloudellinen hyvinvointi (itseraportoitu)
|
3 vuotta
|
|
Aineellinen vaikeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aineelliset vaikeudet (itseraportoitu)
|
3 vuotta
|
|
Luottoraporttien tulokset
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Luottopisteet, erääntyneet velat, perinnölliset lääkelaskut, julkiset asiakirjat, mukaan lukien häädöt, konkurssit, palkanmaksut
|
4 Vuotta
|
|
Ilmoittautuminen TANF:iin
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Ilmoittautuminen vähävaraisten perheiden tilapäiseen apuun (TANF-ilmoittautumistiedot)
|
4 Vuotta
|
|
Ilmoittautuminen SNAP:iin
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Ilmoittautuminen täydentävään ravitsemusapuohjelmaan (SNAP-ilmoittautumistiedot)
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Z Ayanian, MD, MPP, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00168117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .