- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04207905
Utvärdering av Healthy Michigan Plan Section 1115 Community Engagement Requirement Waiver
Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) godkände förnyelsen av Healthy Michigan Plan (HMP) Section 1115 Demonstration Waiver den 21 december 2018 för perioden 1 januari 2019-31 december 2023. Detta undantag ger godkännande för staten att kräva att Medicaid-expansionsmottagare i åldrarna 19-62 slutför och rapporterar 80 timmar per månad av samhällsengagemang som ett villkor för kvalificering, bland andra undantagsbestämmelser, med början den 1 januari 2020. Samhällsengagemang inkluderar sysselsättning, utbildning, arbetsträning, jobbsökningsaktiviteter, deltagande i behandling med missbruksstörningar (SUD) eller samhällstjänst.
Delstaten Michigan kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera effekten av krav på samhällsengagemang på Medicaid-registrering, sjukförsäkringsskydd, självrapporterat hälsotillstånd, tillgång till och utnyttjande av hälsotjänster, inkomster och sysselsättning, jämfört med en kontrollgrupp av HMP-anmälda som är undantagna från kravet på samhällsengagemang i utvärderingssyfte.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Demonstrationens mål
Som konstaterats av Michigan Department of Health and Human Services (MDHHS), är de övergripande målen för Healthy Michigan Plan (HMP)-demonstrationen att öka tillgången till hälsovård av hög kvalitet, uppmuntra användningen av högvärdiga tjänster, främja förmånstagarnas antagande av hälsosam beteenden och implementera evidensbaserade praxisinitiativ.
Huvudmålen för MDHHS för HMP inkluderar:
- Förbättra tillgången till sjukvård för oförsäkrade eller underförsäkrade låginkomsttagare i Michigan;
- Förbättra kvaliteten på tillhandahållna sjukvårdstjänster;
- Minska okompenserad vård;
- Stärka bidragsmottagarnas engagemang och personligt ansvar;
- Uppmuntra individer att söka förebyggande vård, anta hälsosamma beteenden och fatta ansvarsfulla beslut om sin sjukvård;
- Stödja samordnade strategier för att ta itu med sociala bestämningsfaktorer för hälsa för att främja positiva hälsoresultat, större självständighet och förbättrad livskvalitet;
- Hjälpa oförsäkrade eller underförsäkrade individer att hantera sina hälsovårdsproblem;
- Uppmuntra kvalitet, kontinuitet och lämplig medicinsk vård.
Utvärderingen för denna demonstration är inriktad på att undersöka:
- Effekten av kravet på samhällsengagemang på inskrivnas sysselsättning, inkomster och ekonomiska välbefinnande; registrering i andra offentliga stödprogram; hälsoresultat; och sjukförsäkringsstatus (HMP, kommersiell sjukförsäkring eller oförsäkring);
I vilken utsträckning nya behörighets- och täckningspolicyer påverkar:
- Okompenserad vård på sjukhus
- Försäkringsskydd i staten
- Övergripande HMP-registrering och egenskaper hos HMP-registrerade
- Inskrivnas hälsovårdsutnyttjande
- Utgifter för Medicaid-sjukvården
- Effekten HMP har haft på inskrivnas hälsoresultat, anställningsstatus och ekonomiska välbefinnande;
- Erfarenheterna från HMP-anmälda som har avregistrerats angående försäkringsskyddsstatus, tillgång till vård och återregistrering; och
- Medicaid-programmets hållbarhet, inklusive Medicaid-utgifter.
RCT-designen involverar det slumpmässiga urvalet av en kontrollgrupp av HMP-anmälda från hela staten som förväntas omfattas av kravet på samhällsengagemang men som är utsedda att inte omfattas av detta krav under utvärderingsperioden (1 januari 2020 till och med 31 december 2023). Denna kontrollgrupp kommer att jämföras med en interventionsgrupp av HMP-anmälda som kommer att omfattas av kravet på samhällsengagemang. Individer som registrerar sig i HMP efter randomisering kommer inte att vara berättigade till inkludering i kontrollgruppen.
Det slumpmässiga urvalet av kontrollgruppen (22 917 HMP-anmälda, vilket representerar 10 % av de individer som identifierats som föremål för arbetskraven i november 2019) utfördes i december 2019. Denna urvalsstorlek för kontrollgruppen kommer att möjliggöra longitudinell analys av nyckelresultat (t.ex. sysselsättning, försäkringsskydd, självrapporterat hälsotillstånd, utnyttjande av hälsotjänster, inkomst och kreditutfall) under demonstrationsperioden, med tillräcklig statistisk kraft för att bedöma skillnader i dessa resultat.
Datakällor kommer att omfatta stödmottagarundersökningar; statliga administrativa uppgifter, inklusive Medicaid-registreringsfiler, Medicaid administrativa påståenden, specialitetsbeteende hälsoadministrativa påståenden, Michigan Care Improvement Registry immuniseringshistorik, hälsoriskbedömningstabeller, kostnadsdelningstabeller och andra Medicaid-tabeller; uppgifter om statlig arbetsstyrka, inklusive data om statliga arbetslöshetsförsäkringsprogram; och offentlig användning, inklusive American Community Survey, Current Population Survey, Medicaid registreringsdata från Medicaid Budget and Expenditure System (MBES), Medicaid och Medicare kostnadsrapporter, kreditdata, Behavioral Risk Factor Surveillance System, Healthcare Cost & Utilization Project (HCUP) data om slutenvårdsutskrivning och data om programadministrativa kostnader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Anmälningar som är kvalificerade för kravet på HMP-gemenskapsengagemang, inklusive:
- Vuxna HMP-mottagare i åldrarna 19-62 som inte på annat sätt är undantagna.
Uteslutningskriterier: Inskrivna är undantagna från kravet på samhällsengagemang, inklusive:
- Gravid kvinna
- Primärvårdare för en familjemedlem under sex år (begränsat till en vårdgivare per hushåll)
- Vårdnadshavare för en anhörig med funktionsnedsättning som behöver vård på heltid (tillåts för en bidragstagare per hushåll om det bara finns en försörjare med funktionsnedsättning som uppfyller kriterierna som anges ovan i hushållet)
- Vaktmästare för en arbetsoförmögen individ även om den arbetsoförmögna individen inte är beroende av vårdaren
- Förmånstagare anses vara medicinskt svaga
- Förmånstagare som för närvarande får tillfälliga eller permanenta långsiktiga invaliditetsförmåner från en privat försäkringsgivare eller från staten
- Bidragsmottagare diagnostiserats med ett akut medicinskt tillstånd som skulle hindra dem från att uppfylla kraven
- Förmånstagare som har suttit fängslade under de senaste sex månaderna
- Förmånstagare som för närvarande får arbetslöshetsersättning från staten
- Förmånstagare under 21 år som tidigare varit i fosterhemsplacering i Michigan
- Heltidsstudenter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undantag för utvärderingsändamål
Individer som skulle ha varit föremål för arbetskraven för Healthy Michigan Plan (HMP) men som slumpmässigt har tilldelats en kontrollgrupp som är undantagen från rapportering i utvärderingssyfte
|
|
|
Arbetskrav
Individer som omfattas av Healthy Michigan Plan (HMP) arbetskrav
|
För dem som inte ingår i gruppen Exempt for Research Purposes, för att vara berättigade till HMP-täckning från och med den 1 januari 2020, måste inskrivna i åldern 19-62 rapportera 80 timmar per kalendermånad av samhällsengagemangsaktiviteter, såsom sysselsättning, utbildning, arbetsträning , jobbsökningsaktiviteter, deltagande i behandling med missbruksstörningar (SUD) eller samhällstjänst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försäkringsskydd
Tidsram: 3 år
|
Försäkringsskydd (självrapporterad oförsäkring, arbetsgivarsponsrad försäkring, andra typer av försäkringar)
|
3 år
|
|
Inskrivning i Medicaid
Tidsram: 4 år
|
Registrering i Medicaid (Medicaid behörighetsdata)
|
4 år
|
|
Sysselsättning
Tidsram: 3 år
|
Anställningsstatus (självrapporterad)
|
3 år
|
|
Sysselsättningsrekord
Tidsram: 4 år
|
Anställningsstatus (ange uppgifter om arbetslöshetsförsäkringen)
|
4 år
|
|
Pedagogisk registrering
Tidsram: 3 år
|
Pedagogisk registrering (självrapporterad)
|
3 år
|
|
Arbetsträningsdeltagande
Tidsram: 3 år
|
Arbetsträningsdeltagande (självrapporterad)
|
3 år
|
|
Antal arbetade timmar
Tidsram: 3 år
|
Antal arbetade timmar (självrapporterad)
|
3 år
|
|
Antal arbetade timmar, registrerat
Tidsram: 4 år
|
Antal arbetade timmar (ange uppgifter om arbetslöshetsförsäkringen)
|
4 år
|
|
Förtjänst
Tidsram: 4 år
|
Inkomst (statlig arbetslöshetsförsäkringsdata)
|
4 år
|
|
Inkomst
Tidsram: 4 år
|
Inkomst (Medicaid behörighetsdata)
|
4 år
|
|
Hälsostatus, totalt sett
Tidsram: 3 år
|
Hälsostatus, övergripande (självrapporterad)
|
3 år
|
|
Dagar dålig fysisk hälsa
Tidsram: 3 år
|
Dagars dålig fysisk hälsa (självrapporterad)
|
3 år
|
|
Dagar dålig mental hälsa
Tidsram: 3 år
|
Dagars dålig psykisk hälsa (självrapporterad)
|
3 år
|
|
Dagar begränsade i vanliga aktiviteter på grund av hälsan
Tidsram: 3 år
|
Dagar begränsade i vanliga aktiviteter på grund av hälsa (självrapporterad)
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akutbesök
Tidsram: 4 år
|
Akutbesök under de senaste 12 månaderna (Medicaid-anspråk och mötesdata)
|
4 år
|
|
Sjukhusinläggningar under de senaste 12 månaderna
Tidsram: 4 år
|
Sjukhusinläggningar under de senaste 12 månaderna (Medicaid-påståenden och mötesdata)
|
4 år
|
|
Ekonomiskt välbefinnande
Tidsram: 3 år
|
Ekonomiskt välbefinnande (självrapporterad)
|
3 år
|
|
Materiell svårighet
Tidsram: 3 år
|
Materiell svårighet (självrapporterad)
|
3 år
|
|
Resultat av kreditupplysningar
Tidsram: 4 år
|
Kreditpoäng, förfallna skulder, medicinska räkningar i samlingar, offentliga register inklusive vräkningar, konkurser, löneutmätning
|
4 år
|
|
Inskrivning i TANF
Tidsram: 4 år
|
Inskrivning i tillfällig hjälp för behövande familjer (TANF-registreringsdata)
|
4 år
|
|
Inskrivning i SNAP
Tidsram: 4 år
|
Registrering i kompletterande nutrition Assistance Program (SNAP-registreringsdata)
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Z Ayanian, MD, MPP, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HUM00168117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .