- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04207905
Evaluering af Healthy Michigan Plan Section 1115 Community Engagement Requirement Waiver
Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) godkendte fornyelsen af Healthy Michigan Plan (HMP) Section 1115 Demonstration Waiver den 21. december 2018 for perioden 1. januar 2019-31. december 2023. Denne dispensation giver staten godkendelse til at kræve, at Medicaid-udvidelsesmodtagere i alderen 19-62 udfylder og rapporterer 80 timer pr. måned af samfundsengagement som en betingelse for berettigelse, blandt andre dispensationsbestemmelser, fra den 1. januar 2020. Aktiviteter for samfundsengagement omfatter beskæftigelse, uddannelse, jobtræning, jobsøgningsaktiviteter, deltagelse i behandling med stofmisbrug (SUD) eller samfundstjeneste.
Staten Michigan vil implementere et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere indvirkningen af krav til samfundsengagement på Medicaid-tilmelding, sygeforsikringsdækning, selvrapporteret helbredsstatus, adgang til og udnyttelse af sundhedsydelser, indtjening og beskæftigelse sammenlignet med en kontrolgruppe af HMP-tilmeldte, der er undtaget fra kravet om samfundsengagement i forbindelse med evalueringen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Demonstrationens mål
Som angivet af Michigan Department of Health and Human Services (MDHHS), er de overordnede mål for Healthy Michigan Plan (HMP)-demonstrationen at øge adgangen til sundhedspleje af høj kvalitet, tilskynde til brugen af tjenester af høj værdi, fremme modtagernes adoption af sunde adfærd og implementere evidensbaserede praksisinitiativer.
Hovedformålene med MDHHS for HMP omfatter:
- Forbedring af adgangen til sundhedspleje for uforsikrede eller underforsikrede lavindkomstbeboere i Michigan;
- Forbedring af kvaliteten af de leverede sundhedsydelser;
- Reduktion af ukompenseret pleje;
- Styrkelse af modtagerens engagement og personligt ansvar;
- Opmuntre enkeltpersoner til at søge forebyggende pleje, vedtage sund adfærd og træffe ansvarlige beslutninger om deres sundhedspleje;
- Støtte koordinerede strategier til at adressere sociale determinanter for sundhed for at fremme positive sundhedsresultater, større uafhængighed og forbedret livskvalitet;
- At hjælpe uforsikrede eller underforsikrede personer med at håndtere deres sundhedsproblemer;
- Fremme af kvalitet, kontinuitet og passende lægebehandling.
Evalueringen af denne demonstration er fokuseret på at undersøge:
- Indvirkningen af kravet om samfundsengagement på tilmeldtes beskæftigelse, indtjening og økonomiske velbefindende; tilmelding til andre offentlige støtteprogrammer; sundhedsmæssige resultater; og sundhedsforsikringsstatus (HMP, kommerciel sygeforsikring eller uforsikring);
I hvilket omfang nye berettigelses- og dækningspolitikker påvirker:
- Hospitalet ukompenseret pleje
- Forsikringsdækning i staten
- Samlet HMP-tilmelding og karakteristika for HMP-tilmeldte
- Tilmeldtes sundhedsudnyttelse
- Medicaid sundhedstjenesteudgifter
- Indvirkningen HMP har haft på tilmeldtes helbredsresultater, beskæftigelsesstatus og økonomiske velvære;
- Erfaringerne fra HMP-tilmeldte, der er afmeldt med hensyn til forsikringsdækningsstatus, adgang til pleje og gentilmelding; og
- Medicaid-programmets bæredygtighed, herunder Medicaid-udgifter.
RCT-designet involverer tilfældig udvælgelse af en kontrolgruppe af HMP-tilmeldte fra hele staten, som forventes at være underlagt kravet om samfundsengagement, men som er udpeget som værende ikke underlagt dette krav i evalueringsperioden (1. januar 2020 til og med 31. december 2023). Denne kontrolgruppe vil blive sammenlignet med en interventionsgruppe af HMP-tilmeldte, som vil være underlagt kravet om samfundsengagement. Personer, der tilmelder sig HMP efter randomisering, vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i kontrolgruppen.
Den tilfældige udvælgelse af kontrolgruppen (22.917 HMP-tilmeldte, hvilket repræsenterer 10 % af de personer, der er identificeret som underlagt arbejdskravene i november 2019) blev udført i december 2019. Denne stikprøvestørrelse for kontrolgruppen vil muliggøre en longitudinel analyse af nøgleresultater (f.eks. beskæftigelse, forsikringsdækning, selvrapporteret helbredsstatus, brug af sundhedstjenester, indkomst og kreditresultater) i løbet af demonstrationsperioden med tilstrækkelig statistisk kraft til at vurdere forskelle i disse resultater.
Datakilderne vil omfatte modtagerundersøgelser; statslige administrative data, herunder Medicaid-tilmeldingsfiler, Medicaid-administrative påstande, særlige adfærdsmæssige sundheds-administrative påstande, Michigan Care Improvement Registry immuniseringshistorik, sundhedsrisikovurderingstabeller, omkostningsdelingstabeller og andre Medicaid-tabeller; statslige arbejdsstyrkedata, herunder statslige arbejdsløshedsforsikringsprogramdata; og offentlig brugsdata, herunder American Community Survey, Current Population Survey, Medicaid tilmeldingsdata fra Medicaid Budget and Expenditure System (MBES), Medicaid og Medicare omkostningsrapporter, kreditdata, Behavioral Risk Factor Surveillance System, Healthcare Cost & Utilization Project (HCUP) data om indlæggelsesudskrivning og programadministrative omkostningsdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Tilmeldte, der er berettiget til HMP-samfundsengagementkravet, herunder:
- Voksne HMP-modtagere i alderen 19-62, som ikke på anden måde er fritaget.
Eksklusionskriterier: Tilmeldte er fritaget fra kravet om samfundsengagement, herunder:
- Gravid kvinde
- Primære omsorgspersoner til et familiemedlem under seks år (begrænset til én omsorgsperson pr. husstand)
- Viceværter for en forsørger med et handicap, der har behov for fuldtidspleje (tilladt til én begunstiget pr. husstand, hvis der kun er én forsørger med et handicap, der opfylder kriterierne specificeret ovenfor i husstanden)
- Viceværter for en uarbejdsdygtig person, selvom den uarbejdsdygtige person ikke er afhængig af viceværten
- Begunstigede anses for at være medicinsk svage
- Modtagere, der i øjeblikket modtager midlertidige eller permanente langsigtede invalideydelser fra et privat forsikringsselskab eller fra det offentlige
- Modtagere diagnosticeret med en akut medicinsk tilstand, der ville forhindre dem i at overholde kravene
- Støttemodtagere, der har været fængslet inden for de seneste seks måneder
- Støttemodtagere, der i øjeblikket modtager dagpenge fra staten
- Støttemodtagere under 21 år, som tidligere havde været anbragt på plejehjem i Michigan
- Fuldtidsstuderende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undtaget til evalueringsformål
Personer, der ville have været underlagt arbejdskravene for Healthy Michigan Plan (HMP), men er blevet tilfældigt tildelt en kontrolgruppe, der er fritaget for rapportering til evalueringsformål
|
|
|
Arbejdskrav
Personer, der er underlagt arbejdskravene til Healthy Michigan Plan (HMP).
|
For dem, der ikke er i gruppen Exempt for Research Purposes, skal tilmeldte i alderen 19-62 for at være berettiget til HMP-dækning fra og med den 1. januar 2020 rapportere 80 timer pr. kalendermåned med samfundsengagementaktiviteter, såsom beskæftigelse, uddannelse, jobtræning , jobsøgningsaktiviteter, deltagelse i stofmisbrugsbehandling (SUD) eller samfundstjeneste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsikringsdækning
Tidsramme: 3 år
|
Forsikringsdækning (selvrapporteret uforsikring, arbejdsgiversponsoreret forsikring, andre typer forsikringer)
|
3 år
|
|
Tilmelding til Medicaid
Tidsramme: 4 år
|
Tilmelding til Medicaid (Medicaid berettigelsesdata)
|
4 år
|
|
Beskæftigelse
Tidsramme: 3 år
|
Ansættelsesstatus (selvrapporteret)
|
3 år
|
|
Beskæftigelsesrekord
Tidsramme: 4 år
|
Beskæftigelsesstatus (oplys arbejdsløshedsforsikringsdata)
|
4 år
|
|
Pædagogisk tilmelding
Tidsramme: 3 år
|
Uddannelsestilmelding (selvrapporteret)
|
3 år
|
|
Jobtræningsdeltagelse
Tidsramme: 3 år
|
Jobtræningsdeltagelse (selvrapporteret)
|
3 år
|
|
Antal arbejdstimer
Tidsramme: 3 år
|
Antal arbejdstimer (selvrapporteret)
|
3 år
|
|
Antal arbejdstimer, registreret
Tidsramme: 4 år
|
Antal arbejdstimer (oplys arbejdsløshedsforsikringsdata)
|
4 år
|
|
Indtjening
Tidsramme: 4 år
|
Indkomst (statlige arbejdsløshedsforsikringsdata)
|
4 år
|
|
Indkomst
Tidsramme: 4 år
|
Indkomst (Medicaid-berettigelsesdata)
|
4 år
|
|
Helbredstilstand generelt
Tidsramme: 3 år
|
Helbredsstatus, samlet (selvrapporteret)
|
3 år
|
|
Dage dårligt fysisk helbred
Tidsramme: 3 år
|
Dage dårligt fysisk helbred (selvrapporteret)
|
3 år
|
|
Dage dårligt mentalt helbred
Tidsramme: 3 år
|
Dage dårligt mentalt helbred (selvrapporteret)
|
3 år
|
|
Dage begrænset i sædvanlige aktiviteter på grund af helbred
Tidsramme: 3 år
|
Dage begrænset i sædvanlige aktiviteter på grund af helbred (selvrapporteret)
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skadestuebesøg
Tidsramme: 4 år
|
Skadestuebesøg (ER) inden for de seneste 12 måneder (Medicaid-påstande og mødedata)
|
4 år
|
|
Hospitalsindlæggelser inden for de seneste 12 måneder
Tidsramme: 4 år
|
Hospitalsindlæggelser inden for de seneste 12 måneder (Medicaid-påstande og mødedata)
|
4 år
|
|
Økonomisk velvære
Tidsramme: 3 år
|
Økonomisk velvære (selvrapporteret)
|
3 år
|
|
Materiel besvær
Tidsramme: 3 år
|
Materielle vanskeligheder (selvrapporteret)
|
3 år
|
|
Kreditrapport resultater
Tidsramme: 4 år
|
Kreditscore, forfalden gæld, lægeregninger i samlinger, offentlige registre inklusive udsættelser, konkurser, lønudlæg
|
4 år
|
|
Tilmelding i TANF
Tidsramme: 4 år
|
Tilmelding til midlertidig bistand til trængende familier (TANF-tilmeldingsdata)
|
4 år
|
|
Tilmelding i SNAP
Tidsramme: 4 år
|
Tilmelding til Supplerende Nutrition Assistance Program (SNAP-tilmeldingsdata)
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Z Ayanian, MD, MPP, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00168117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygesikring
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine