- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04207905
Bewertung des Healthy Michigan Plan Section 1115 Community Engagement Requirement Waiver
Die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) genehmigten am 21. Dezember 2018 die Erneuerung des Healthy Michigan Plan (HMP) Section 1115 Demonstration Waiver für den Zeitraum vom 1. Januar 2019 bis 31. Dezember 2023. Diese Verzichtserklärung erteilt dem Staat die Genehmigung, von den Begünstigten der Medicaid-Expansion im Alter von 19 bis 62 Jahren zu verlangen, dass sie ab dem 1. Aktivitäten zum Engagement in der Gemeinschaft umfassen Beschäftigung, Bildung, Berufsausbildung, Aktivitäten zur Arbeitssuche, Teilnahme an der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) oder gemeinnützige Arbeit.
Der Bundesstaat Michigan wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die Auswirkungen der Anforderungen an das Engagement der Gemeinschaft auf die Anmeldung bei Medicaid, den Krankenversicherungsschutz, den selbstberichteten Gesundheitszustand, den Zugang zu und die Nutzung von Gesundheitsdiensten, das Einkommen und die Beschäftigung im Vergleich zu zu bewerten eine Kontrollgruppe von HMP-Teilnehmern, die für Zwecke der Bewertung von der Verpflichtung zum Engagement in der Gemeinschaft ausgenommen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele der Demonstration
Wie vom Michigan Department of Health and Human Services (MDHHS) angegeben, bestehen die übergeordneten Ziele der Demonstration des Healthy Michigan Plan (HMP) darin, den Zugang zu qualitativ hochwertiger Gesundheitsversorgung zu verbessern, die Inanspruchnahme hochwertiger Dienstleistungen zu fördern und die Akzeptanz von Gesunden durch die Begünstigten zu fördern Verhaltensweisen und implementieren evidenzbasierte Praxisinitiativen.
Zu den Hauptzielen von MDHHS für HMP gehören:
- Verbesserung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung für nicht versicherte oder unterversicherte Einwohner von Michigan mit niedrigem Einkommen;
- Verbesserung der Qualität der erbrachten Gesundheitsleistungen;
- Reduzierung der unbezahlten Pflege;
- Stärkung des Engagements und der Eigenverantwortung der Begünstigten;
- Ermutigung von Einzelpersonen, Vorsorge zu suchen, gesunde Verhaltensweisen anzunehmen und verantwortungsbewusste Entscheidungen über ihre Gesundheitsversorgung zu treffen;
- Unterstützung koordinierter Strategien zur Bewältigung sozialer Determinanten von Gesundheit, um positive gesundheitliche Ergebnisse, größere Unabhängigkeit und verbesserte Lebensqualität zu fördern;
- Unterstützung von nicht versicherten oder unterversicherten Personen bei der Bewältigung ihrer Gesundheitsprobleme;
- Förderung von Qualität, Kontinuität und angemessener medizinischer Versorgung.
Die Auswertung für diese Demonstration konzentriert sich auf die Untersuchung von:
- Die Auswirkungen der Verpflichtung zum gesellschaftlichen Engagement auf die Beschäftigung, das Einkommen und das finanzielle Wohlergehen der Eingeschriebenen; Einschreibung in andere öffentliche Förderprogramme; Gesundheitsergebnisse; und Krankenversicherungsstatus (HMP, gewerbliche Krankenversicherung oder Nichtversicherung);
Das Ausmaß, in dem sich neue Berechtigungs- und Deckungsrichtlinien auf Folgendes auswirken:
- Unbezahlte Krankenhausversorgung
- Versicherungsschutz im Staat
- HMP-Einschreibung insgesamt und Merkmale von HMP-Eingeschriebenen
- Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung der Eingeschriebenen
- Medicaid-Gesundheitsausgaben
- Die Auswirkungen von HMP auf die Gesundheitsergebnisse, den Beschäftigungsstatus und das finanzielle Wohlergehen der Teilnehmer;
- Die Erfahrungen von HMP-Teilnehmern, die abgemeldet sind, in Bezug auf den Versicherungsschutzstatus, den Zugang zur Versorgung und die Wiederanmeldung; Und
- Nachhaltigkeit des Medicaid-Programms, einschließlich Medicaid-Ausgaben.
Das RCT-Design beinhaltet die zufällige Auswahl einer Kontrollgruppe von HMP-Eingeschriebenen aus dem gesamten Bundesstaat, von denen erwartet wird, dass sie der Verpflichtung zum Engagement der Gemeinschaft unterliegen, die jedoch während des Bewertungszeitraums (1 31. Dezember 2023). Diese Kontrollgruppe wird mit einer Interventionsgruppe von HMP-Teilnehmern verglichen, die der Verpflichtung zum Engagement in der Gemeinschaft unterliegen. Personen, die sich nach der Randomisierung für HMP anmelden, kommen nicht für die Aufnahme in die Kontrollgruppe in Frage.
Die zufällige Auswahl der Kontrollgruppe (22.917 HMP-Eingeschriebene, die 10 % der Personen darstellen, die im November 2019 als unter die Arbeitsanforderungen fallend identifiziert wurden) wurde im Dezember 2019 durchgeführt. Diese Stichprobengröße für die Kontrollgruppe ermöglicht eine Längsschnittanalyse der wichtigsten Ergebnisse (z. B. Beschäftigung, Versicherungsschutz, selbstberichteter Gesundheitszustand, Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, Einkommen und Kreditergebnisse) über den Demonstrationszeitraum mit ausreichender statistischer Aussagekraft, um Unterschiede zu bewerten in diesen Ergebnissen.
Zu den Datenquellen gehören Begünstigtenbefragungen; Staatliche Verwaltungsdaten, einschließlich Medicaid-Einschreibungsakten, Medicaid-Verwaltungsansprüche, spezielle Verhaltensgesundheitsverwaltungsansprüche, Impfgeschichte des Michigan Care Improvement Registry, Tabellen zur Bewertung von Gesundheitsrisiken, Kostenbeteiligungstabellen und andere Medicaid-Tabellen; staatliche Arbeitskräftedaten, einschließlich staatlicher Arbeitslosenversicherungsprogrammdaten; und öffentliche Nutzungsdaten, einschließlich American Community Survey, Current Population Survey, Medicaid-Einschreibungsdaten aus dem Medicaid Budget and Expenditure System (MBES), Medicaid- und Medicare-Kostenberichte, Kreditdaten, Behavioral Risk Factor Surveillance System, Healthcare Cost & Utilization Project (HCUP) stationäre Entlassungsdaten und Programmverwaltungskostendaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Registrierte Teilnehmer, die für die HMP-Anforderung für das Engagement in der Gemeinschaft in Frage kommen, einschließlich:
- Erwachsene HMP-Begünstigte im Alter von 19 bis 62 Jahren, die nicht anderweitig befreit sind.
Ausschlusskriterien: Teilnehmer, die von der Verpflichtung zum Engagement in der Gemeinschaft befreit sind, einschließlich:
- Schwangere Frau
- Hauptbetreuer eines Familienmitglieds unter sechs Jahren (beschränkt auf einen Betreuer pro Haushalt)
- Betreuer eines Angehörigen mit Behinderung, der Vollzeitpflege benötigt (zulässig für einen Anspruchsberechtigten pro Haushalt, wenn es im Haushalt nur einen Angehörigen mit Behinderung gibt, der die oben genannten Kriterien erfüllt)
- Betreuer einer behinderten Person, auch wenn die behinderte Person nicht vom Betreuer abhängig ist
- Begünstigte gelten als medizinisch gebrechlich
- Anspruchsberechtigte, die derzeit vorübergehende oder dauerhafte Invaliditätsleistungen von einem privaten Versicherer oder vom Staat beziehen
- Anspruchsberechtigte, bei denen ein akuter medizinischer Zustand diagnostiziert wurde, der sie daran hindern würde, die Anforderungen zu erfüllen
- Anspruchsberechtigte, die innerhalb der letzten sechs Monate inhaftiert waren
- Begünstigte, die derzeit Arbeitslosengeld vom Staat erhalten
- Begünstigte unter 21 Jahren, die zuvor in einer Pflegefamilie in Michigan untergebracht waren
- Vollzeitstudenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ausgenommen für Bewertungszwecke
Personen, die den Arbeitsanforderungen des Healthy Michigan Plan (HMP) unterliegen würden, aber nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe zugeteilt wurden, die von der Berichterstattung zu Bewertungszwecken ausgenommen ist
|
|
|
Arbeitsanforderung
Personen, die den Arbeitsanforderungen des Healthy Michigan Plan (HMP) unterliegen
|
Für diejenigen, die nicht zur Gruppe „Ausgenommen für Forschungszwecke“ gehören, müssen Teilnehmer im Alter von 19 bis 62 Jahren, um ab dem 1. Januar 2020 Anspruch auf HMP-Abdeckung zu haben, 80 Stunden pro Kalendermonat an Aktivitäten für gemeinnütziges Engagement wie Beschäftigung, Bildung und Berufsausbildung melden , Aktivitäten zur Arbeitssuche, Teilnahme an Behandlungen von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) oder Zivildienst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Versicherungsschutz
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Versicherungsschutz (selbstgemeldete Nichtversicherung, arbeitgeberfinanzierte Versicherung, sonstige Versicherungen)
|
3 Jahre
|
|
Anmeldung bei Medicaid
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Anmeldung bei Medicaid (Medicaid-Berechtigungsdaten)
|
4 Jahre
|
|
Anstellung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Beschäftigungsstatus (Selbstauskunft)
|
3 Jahre
|
|
Beschäftigungsnachweis
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Erwerbsstatus (Daten der staatlichen Arbeitslosenversicherung)
|
4 Jahre
|
|
Bildungseinschreibung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bildungseinschreibung (Selbstauskunft)
|
3 Jahre
|
|
Teilnahme an einer Berufsausbildung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Teilnahme an einer Berufsausbildung (Selbstauskunft)
|
3 Jahre
|
|
Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden (Selbstangaben)
|
3 Jahre
|
|
Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden, erfasst
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Zahl der geleisteten Arbeitsstunden (Daten der staatlichen Arbeitslosenversicherung)
|
4 Jahre
|
|
Verdienste
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Einkommen (Daten der staatlichen Arbeitslosenversicherung)
|
4 Jahre
|
|
Einkommen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Einkommen (Medicaid-Berechtigungsdaten)
|
4 Jahre
|
|
Gesundheitszustand insgesamt
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Gesundheitszustand insgesamt (Eigenangaben)
|
3 Jahre
|
|
Tage schlechte körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Tage mit schlechter körperlicher Gesundheit (Eigenangaben)
|
3 Jahre
|
|
Tage schlechte psychische Gesundheit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Tage mit schlechter psychischer Gesundheit (Eigenangaben)
|
3 Jahre
|
|
Tage, die aus gesundheitlichen Gründen auf die üblichen Aktivitäten beschränkt sind
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Tage, die aus gesundheitlichen Gründen bei üblichen Aktivitäten eingeschränkt sind (Eigenangaben)
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Besuche in der Notaufnahme (ER).
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Besuche in der Notaufnahme (ER) in den letzten 12 Monaten (Medicaid-Ansprüche und Begegnungsdaten)
|
4 Jahre
|
|
Krankenhauseinweisungen in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Krankenhauseinweisungen in den letzten 12 Monaten (Medicaid-Ansprüche und Begegnungsdaten)
|
4 Jahre
|
|
Finanzielles Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Finanzielles Wohlbefinden (Selbstauskunft)
|
3 Jahre
|
|
Materielle Not
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Materielle Härte (selbst angegeben)
|
3 Jahre
|
|
Ergebnisse der Kreditauskunft
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Kredit-Scores, überfällige Schulden, Arztrechnungen in Sammlungen, öffentliche Aufzeichnungen einschließlich Zwangsräumungen, Insolvenzen, Lohnpfändungen
|
4 Jahre
|
|
Anmeldung bei TANF
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Anmeldung zur Überbrückungshilfe für bedürftige Familien (TANF-Anmeldedaten)
|
4 Jahre
|
|
Anmeldung bei SNAP
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Anmeldung beim Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP-Anmeldedaten)
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Z Ayanian, MD, MPP, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00168117
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Krankenversicherung
-
Tarja VälimäkiKarolinska Institutet; University of California, Davis; Tampere University; Finnish... und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
-
University of CoimbraNoch keine RekrutierungErziehungsstress | Positive Mental HealthPortugal
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPräventive Gesundheitsdienste (PREV HEALTH SERV)Vereinigte Staaten
-
KTO Karatay UniversityAbgeschlossenGesundes Lebensstilverhalten | E-Health-KompetenzTruthahn
-
University of MacauRekrutierungGesundheitskompetenz | Lebensmittelkompetenz | Medienkompetenz | E-Health-KompetenzMacau
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungPräventive Gesundheitsdienste (PREV HEALTH SERV)Vereinigte Staaten
-
Universidad Francisco MarroquínEcole Polytechnique, France; The SHM Foundation, UKAbgeschlossenExklusives Stillen | Koproduktion von Health in Communities
-
Yusuf Ziya AarslanIrem HüzmeliNoch keine RekrutierungHealth Care Acceptor Gesundheitswissen, Einstellungen, Patientenbeteiligung üben
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenImmigrant Caregiver Health Care Navigation für KinderVereinigte Staaten