- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04207905
Evaluación de la Exención del requisito de participación comunitaria de la Sección 1115 del Plan Healthy Michigan
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) aprobaron la renovación de la Exención de demostración de la Sección 1115 del Plan Healthy Michigan (HMP) el 21 de diciembre de 2018, para el período del 1 de enero de 2019 al 31 de diciembre de 2023. Esta exención proporciona la aprobación para que el estado requiera que los beneficiarios de la expansión de Medicaid de 19 a 62 años completen e informen 80 horas por mes de participación comunitaria como condición de elegibilidad, entre otras disposiciones de la exención, a partir del 1 de enero de 2020. Las actividades de participación comunitaria incluyen empleo, educación, capacitación laboral, actividades de búsqueda de empleo, participación en el tratamiento del trastorno por uso de sustancias (SUD) o servicio comunitario.
El estado de Michigan implementará un ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar el impacto de los requisitos de participación comunitaria en la inscripción en Medicaid, la cobertura de seguro médico, el estado de salud autoinformado, el acceso y la utilización de los servicios de salud, los ingresos y el empleo, en comparación con un grupo de control de inscritos en HMP exentos del requisito de participación comunitaria para fines de la evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos de la demostración
Según lo declarado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Michigan (MDHHS), los objetivos generales de la demostración del Plan Healthy Michigan (HMP) son aumentar el acceso a una atención médica de calidad, fomentar la utilización de servicios de alto valor, promover la adopción de beneficiarios de salud conductas e implementar iniciativas de prácticas basadas en la evidencia.
Los principales objetivos de MDHHS para HMP incluyen:
- Mejorar el acceso a la atención médica para los residentes de Michigan de bajos ingresos sin seguro o con seguro insuficiente;
- Mejorar la calidad de los servicios de salud prestados;
- Reducir la atención no compensada;
- Fortalecer el compromiso de los beneficiarios y la responsabilidad personal;
- Alentar a las personas a buscar atención preventiva, adoptar comportamientos saludables y tomar decisiones responsables sobre su atención médica;
- Apoyar estrategias coordinadas para abordar los determinantes sociales de la salud a fin de promover resultados de salud positivos, una mayor independencia y una mejor calidad de vida;
- Ayudar a las personas sin seguro o con seguro insuficiente a manejar sus problemas de atención médica;
- Fomentar la calidad, la continuidad y la atención médica adecuada.
La evaluación de esta demostración se centra en examinar:
- El impacto del requisito de participación comunitaria en el empleo, los ingresos y el bienestar financiero de los afiliados; inscripción en otros programas de apoyo público; los resultados de salud; y estado del seguro de salud (HMP, seguro de salud comercial o sin seguro);
La medida en que las nuevas políticas de elegibilidad y cobertura impactan:
- Atención hospitalaria no compensada
- Cobertura de seguro en el estado
- Inscripción general en HMP y características de los afiliados a HMP
- Utilización de la atención médica de los afiliados
- Gastos de servicios de salud de Medicaid
- El impacto que HMP ha tenido en los resultados de salud, situación laboral y bienestar financiero de los afiliados;
- Las experiencias de los afiliados al HMP cuya inscripción se canceló con respecto al estado de la cobertura del seguro, el acceso a la atención y la reinscripción; y
- Sostenibilidad del programa de Medicaid, incluidos los gastos de Medicaid.
El diseño RCT implica la selección aleatoria de un grupo de control de inscritos en HMP de todo el estado que se espera que estén sujetos al requisito de participación comunitaria, pero que están designados como no sujetos a este requisito durante el período de evaluación (del 1 de enero de 2020 al 31 de diciembre de 2023). Este grupo de control se comparará con un grupo de intervención de afiliados de HMP que estarán sujetos al requisito de participación comunitaria. Las personas que se inscriban en HMP después de la aleatorización no serán elegibles para su inclusión en el grupo de control.
La selección aleatoria del grupo de control (22 917 inscritos en HMP, que representan el 10 % de las personas identificadas como sujetas a los requisitos laborales a noviembre de 2019) se realizó en diciembre de 2019. Este tamaño de muestra para el grupo de control permitirá el análisis longitudinal de resultados clave (p. ej., empleo, cobertura de seguro, estado de salud autoinformado, utilización de servicios de salud, ingresos y resultados crediticios) durante el período de demostración, con suficiente poder estadístico para evaluar las diferencias. en estos resultados.
Las fuentes de datos incluirán encuestas de beneficiarios; datos administrativos estatales, incluidos los archivos de inscripción de Medicaid, las reclamaciones administrativas de Medicaid, las reclamaciones administrativas de salud conductual especializadas, el historial de vacunación del Michigan Care Improvement Registry, las tablas de evaluación de riesgos para la salud, las tablas de costos compartidos y otras tablas de Medicaid; datos de la fuerza laboral estatal, incluidos los datos del programa estatal de seguro de desempleo; y datos de uso público, incluidos la Encuesta de la comunidad estadounidense, la Encuesta de población actual, los datos de inscripción de Medicaid del Sistema de presupuesto y gastos de Medicaid (MBES), los informes de costos de Medicaid y Medicare, los datos crediticios, el Sistema de vigilancia de factores de riesgo conductuales, el Proyecto de uso y costos de atención médica (HCUP) datos de alta de pacientes internados y datos de costos administrativos del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Inscritos elegibles para el requisito de participación comunitaria de HMP, incluidos:
- Beneficiarios adultos de HMP de 19 a 62 años que no están exentos de otra manera.
Criterios de exclusión: los afiliados están exentos del requisito de participación comunitaria, incluidos:
- Mujeres embarazadas
- Cuidadores principales de un miembro de la familia menor de seis años (limitado a un cuidador por hogar)
- Cuidadores de un dependiente con discapacidad que necesita atención a tiempo completo (permitido para un beneficiario por hogar si solo hay un dependiente con discapacidad que cumpla con los criterios especificados anteriormente en el hogar)
- Cuidadores de una persona incapacitada, incluso si la persona incapacitada no es dependiente del cuidador
- Beneficiarios considerados médicamente frágiles
- Beneficiarios que actualmente reciben beneficios por incapacidad temporal o permanente a largo plazo de una aseguradora privada o del gobierno
- Beneficiarios diagnosticados con una condición médica aguda que les impediría cumplir con los requisitos
- Beneficiarios que han estado encarcelados en los últimos seis meses
- Beneficiarios que actualmente reciben beneficios de desempleo del estado
- Beneficiarios menores de 21 años que anteriormente habían estado en hogares de guarda en Michigan
- Estudiantes a tiempo completo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Exento para fines de evaluación
Individuos que habrían estado sujetos a los requisitos de trabajo del Healthy Michigan Plan (HMP) pero que han sido asignados aleatoriamente a un grupo de control que está exento de informar con fines de evaluación
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Requisito de trabajo
Individuos que están sujetos a los requisitos de trabajo del Healthy Michigan Plan (HMP)
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Para aquellos que no están en el grupo Exempt for Research Purposes, para ser elegibles para la cobertura de HMP a partir del 1 de enero de 2020, los afiliados de 19 a 62 años deben informar 80 horas por mes calendario de actividades de participación comunitaria, como empleo, educación, capacitación laboral , actividades de búsqueda de empleo, participación en el tratamiento del trastorno por uso de sustancias (SUD) o servicio comunitario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura del seguro
Periodo de tiempo: 3 años
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Cobertura de seguro (falta de seguro autodeclarada, seguro patrocinado por el empleador, otros tipos de seguro)
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3 años
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Inscripción en Medicaid
Periodo de tiempo: 4 años
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Inscripción en Medicaid (datos de elegibilidad de Medicaid)
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4 años
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Empleo
Periodo de tiempo: 3 años
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Estado de empleo (autoinformado)
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3 años
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Registro de empleo
Periodo de tiempo: 4 años
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Situación laboral (datos estatales del seguro de desempleo)
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4 años
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Matrícula educativa
Periodo de tiempo: 3 años
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Matrícula educativa (autoinformada)
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3 años
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Participación en capacitación laboral
Periodo de tiempo: 3 años
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Participación en capacitación laboral (autoinformado)
|
3 años
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Número de horas trabajadas
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de horas trabajadas (autoinformado)
|
3 años
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Número de horas trabajadas, registradas
Periodo de tiempo: 4 años
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Número de horas trabajadas (datos estatales del seguro de desempleo)
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4 años
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Ganancias
Periodo de tiempo: 4 años
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Ingresos (datos del seguro de desempleo estatal)
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4 años
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Ingreso
Periodo de tiempo: 4 años
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Ingresos (datos de elegibilidad de Medicaid)
|
4 años
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Estado de salud, en general
Periodo de tiempo: 3 años
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Estado de salud, en general (autoinformado)
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3 años
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Días mala salud física
Periodo de tiempo: 3 años
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Días de mala salud física (autoinformada)
|
3 años
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Días mala salud mental
Periodo de tiempo: 3 años
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Días de mala salud mental (autoinformado)
|
3 años
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Días limitados en actividades habituales por motivos de salud
Periodo de tiempo: 3 años
|
Días limitados en actividades habituales por motivos de salud (autoinformado)
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visitas a la sala de emergencias (ER)
Periodo de tiempo: 4 años
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Visitas a la sala de emergencias (ER) en los últimos 12 meses (reclamos de Medicaid y datos de encuentros)
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4 años
|
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Ingresos hospitalarios en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: 4 años
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Admisiones hospitalarias en los últimos 12 meses (reclamaciones de Medicaid y datos de encuentros)
|
4 años
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Bienestar financiero
Periodo de tiempo: 3 años
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Bienestar financiero (autoinformado)
|
3 años
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Dificultades materiales
Periodo de tiempo: 3 años
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Dificultades materiales (autoinformadas)
|
3 años
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Resultados del informe de crédito
Periodo de tiempo: 4 años
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Puntajes de crédito, deudas vencidas, facturas médicas en cobros, registros públicos que incluyen desalojos, quiebras, embargos de salarios
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4 años
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Inscripción en TANF
Periodo de tiempo: 4 años
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Inscripción en Asistencia Temporal para Familias Necesitadas (datos de inscripción de TANF)
|
4 años
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Inscripción en SNAP
Periodo de tiempo: 4 años
|
Inscripción en el Programa de Asistencia Nutricional Suplementaria (datos de inscripción de SNAP)
|
4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Z Ayanian, MD, MPP, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUM00168117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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