- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04207905
Evaluatie van het Healthy Michigan Plan Sectie 1115 Ontheffing van vereisten voor gemeenschapsbetrokkenheid
De Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) hebben op 21 december 2018 de verlenging van de Healthy Michigan Plan (HMP) Section 1115 Demonstration Waiver goedgekeurd voor de periode van 1 januari 2019 tot 31 december 2023. Deze afstandsverklaring geeft goedkeuring aan de staat om van Medicaid-uitbreidingsbegunstigden in de leeftijd van 19-62 jaar te eisen dat ze 80 uur per maand aan gemeenschapsbetrokkenheid voltooien en rapporteren als voorwaarde om in aanmerking te komen, naast andere vrijstellingsbepalingen, vanaf 1 januari 2020. Activiteiten voor gemeenschapsbetrokkenheid omvatten werkgelegenheid, onderwijs, beroepsopleiding, werkzoekactiviteiten, deelname aan een behandeling voor verslaving aan middelengebruik of dienstverlening aan de gemeenschap.
De staat Michigan zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om de impact te evalueren van vereisten voor gemeenschapsbetrokkenheid op Medicaid-registratie, ziektekostenverzekering, zelfgerapporteerde gezondheidsstatus, toegang tot en gebruik van gezondheidsdiensten, inkomsten en werkgelegenheid, in vergelijking met een controlegroep van HMP-ingeschrevenen die zijn vrijgesteld van de vereiste voor betrokkenheid van de gemeenschap ten behoeve van de evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelen van de demonstratie
Zoals verklaard door het Michigan Department of Health and Human Services (MDHHS), zijn de overkoepelende doelen van de demonstratie van het Healthy Michigan Plan (HMP) het verbeteren van de toegang tot hoogwaardige gezondheidszorg, het stimuleren van het gebruik van hoogwaardige diensten, het bevorderen van de acceptatie van gezonde gedragingen en implementeer evidence-based praktijkinitiatieven.
De belangrijkste doelstellingen van MDHHS voor HMP zijn onder meer:
- Verbetering van de toegang tot gezondheidszorg voor onverzekerde of onderverzekerde inwoners van Michigan met een laag inkomen;
- Verbetering van de kwaliteit van de geleverde zorgdiensten;
- Vermindering van ongecompenseerde zorg;
- Versterking van de betrokkenheid van de begunstigden en persoonlijke verantwoordelijkheid;
- Individuen aanmoedigen om preventieve zorg te zoeken, gezond gedrag aan te nemen en verantwoorde beslissingen te nemen over hun gezondheidszorg;
- ondersteuning van gecoördineerde strategieën om sociale determinanten van gezondheid aan te pakken om positieve gezondheidsresultaten, meer onafhankelijkheid en een betere levenskwaliteit te bevorderen;
- Onverzekerde of onderverzekerde personen helpen hun gezondheidsproblemen te beheersen;
- Stimuleren van kwaliteit, continuïteit en passende medische zorg.
De evaluatie voor deze demonstratie is gericht op het onderzoeken van:
- De impact van de vereiste voor betrokkenheid van de gemeenschap op de werkgelegenheid, het inkomen en het financiële welzijn van de ingeschrevenen; inschrijving in andere openbare ondersteuningsprogramma's; gezondheidsresultaten; en ziektekostenverzekering (HMP, commerciële ziektekostenverzekering of onverzekerdheid);
De mate waarin nieuw subsidiabiliteits- en dekkingsbeleid van invloed is op:
- Ziekenhuis ongecompenseerde zorg
- Verzekeringsdekking in de staat
- Algemene HMP-inschrijving en kenmerken van HMP-ingeschrevenen
- Het zorggebruik van ingeschrevenen
- Medicaid-uitgaven voor gezondheidszorg
- De impact die HMP heeft gehad op de gezondheidsresultaten, de arbeidsstatus en het financiële welzijn van ingeschrevenen;
- De ervaringen van HMP-ingeschrevenen die zijn uitgeschreven met betrekking tot de status van verzekeringsdekking, toegang tot zorg en herinschrijving; En
- Duurzaamheid van het Medicaid-programma, inclusief Medicaid-uitgaven.
Het RCT-ontwerp omvat de willekeurige selectie van een controlegroep van HMP-ingeschrevenen uit de hele staat die naar verwachting onderworpen zullen zijn aan de vereiste voor betrokkenheid van de gemeenschap, maar die zijn aangewezen als niet onderworpen aan deze vereiste tijdens de evaluatieperiode (1 januari 2020 tot en met 31 december 2023). Deze controlegroep zal worden vergeleken met een interventiegroep van HMP-ingeschrevenen die onderworpen zullen zijn aan de vereiste voor betrokkenheid van de gemeenschap. Personen die zich inschrijven voor HMP nadat randomisatie heeft plaatsgevonden, komen niet in aanmerking voor opname in de controlegroep.
De willekeurige selectie van de controlegroep (22.917 HMP-ingeschrevenen, die 10% vertegenwoordigen van de personen die zijn geïdentificeerd als onderworpen aan de werkvereisten vanaf november 2019) werd uitgevoerd in december 2019. Deze steekproefomvang voor de controlegroep maakt longitudinale analyse mogelijk van de belangrijkste uitkomsten (bijv. werkgelegenheid, verzekeringsdekking, zelfgerapporteerde gezondheidstoestand, gebruik van gezondheidsdiensten, inkomen en kredietresultaten) gedurende de demonstratieperiode, met voldoende statistische kracht om verschillen te beoordelen bij deze uitkomsten.
Gegevensbronnen omvatten enquêtes onder begunstigden; administratieve gegevens van de staat, waaronder Medicaid-inschrijvingsbestanden, Medicaid-administratieve claims, specialistische gedragsgerelateerde gezondheidsadministratieve claims, Michigan Care Improvement Registry-immunisatiegeschiedenis, tabellen met beoordeling van gezondheidsrisico's, kostenaandeeltabellen en andere Medicaid-tabellen; gegevens over het personeelsbestand van de staat, inclusief gegevens over het programma voor werkloosheidsverzekeringen van de staat; en openbare gebruiksgegevens, waaronder American Community Survey, Current Population Survey, Medicaid-inschrijvingsgegevens van Medicaid Budget and Expenditure System (MBES), Medicaid en Medicare-kostenrapporten, kredietgegevens, Behavioral Risk Factor Surveillance System, Healthcare Cost & Utilization Project (HCUP) ontslaggegevens van intramurale patiënten en gegevens over de administratieve kosten van het programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria: Ingeschrevenen die in aanmerking komen voor de HMP-vereiste voor gemeenschapsbetrokkenheid, waaronder:
- Volwassen HMP-begunstigden van 19-62 jaar die niet anderszins zijn vrijgesteld.
Uitsluitingscriteria: Ingeschreven personen zijn vrijgesteld van de vereiste voor gemeenschapsbetrokkenheid, waaronder:
- Zwangere vrouw
- Primaire verzorgers van een gezinslid jonger dan zes jaar (beperkt tot één verzorger per huishouden)
- Verzorgers van een persoon ten laste met een handicap die fulltime zorg nodig heeft (toegestaan voor één begunstigde per huishouden als er slechts één persoon ten laste met een handicap is die voldoet aan de hierboven vermelde criteria in het huishouden)
- Verzorgers van een wilsonbekwame persoon, zelfs als de wilsonbekwame persoon niet afhankelijk is van de verzorger
- Begunstigden die als medisch zwak worden beschouwd
- Begunstigden die momenteel tijdelijke of permanente langdurige arbeidsongeschiktheidsuitkeringen ontvangen van een particuliere verzekeraar of van de overheid
- Begunstigden bij wie een acute medische aandoening is vastgesteld waardoor ze niet aan de vereisten kunnen voldoen
- Begunstigden die in de afgelopen zes maanden in de gevangenis hebben gezeten
- Begunstigden ontvangen momenteel een werkloosheidsuitkering van de staat
- Begunstigden jonger dan 21 jaar die eerder in een pleeggezin in Michigan waren geplaatst
- Voltijdstudenten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrijgesteld voor evaluatiedoeleinden
Personen die onderworpen zouden zijn geweest aan de werkvereisten van het Healthy Michigan Plan (HMP), maar die willekeurig zijn toegewezen aan een controlegroep die is vrijgesteld van rapportage voor evaluatiedoeleinden
|
|
|
Werk vereiste
Personen die onderworpen zijn aan de werkvereisten van het Healthy Michigan Plan (HMP).
|
Voor degenen die niet tot de groep Vrijgesteld voor onderzoeksdoeleinden behoren, moeten ingeschreven personen van 19-62 jaar om in aanmerking te komen voor HMP-dekking vanaf 1 januari 2020, 80 uur per kalendermaand rapporteren aan activiteiten voor gemeenschapsbetrokkenheid, zoals werk, onderwijs, beroepsopleiding , activiteiten voor het zoeken naar werk, deelname aan een behandeling voor een verslavingsstoornis (SUD) of dienstverlening aan de gemeenschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzekeringsdekking
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verzekeringsdekking (zelfgerapporteerde onverzekerdheid, door de werkgever gesponsorde verzekering, andere soorten verzekeringen)
|
3 jaar
|
|
Inschrijving in Medicaid
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Inschrijving in Medicaid (gegevens om in aanmerking te komen voor Medicaid)
|
4 jaar
|
|
Werkgelegenheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tewerkstellingsstatus (zelfgerapporteerd)
|
3 jaar
|
|
Werkgelegenheid Record
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Tewerkstellingsstatus (gegevens over de werkloosheidsverzekering van de staat)
|
4 jaar
|
|
Educatieve inschrijving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Educatieve inschrijving (zelfgerapporteerd)
|
3 jaar
|
|
Deelname aan beroepsopleidingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Deelname aan werktraining (zelfgerapporteerd)
|
3 jaar
|
|
Aantal gewerkte uren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal gewerkte uren (zelfgerapporteerd)
|
3 jaar
|
|
Aantal gewerkte uren geregistreerd
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Aantal gewerkte uren (gegevens WW)
|
4 jaar
|
|
Inkomsten
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Inkomen (gegevens werkloosheidsverzekering staat)
|
4 jaar
|
|
Inkomen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Inkomen (gegevens over geschiktheid voor Medicaid)
|
4 jaar
|
|
Gezondheidstoestand, algemeen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gezondheidsstatus, algemeen (zelfgerapporteerd)
|
3 jaar
|
|
Dagen slechte lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dagen slechte lichamelijke gezondheid (zelfgerapporteerd)
|
3 jaar
|
|
Dagen slechte geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dagen slechte geestelijke gezondheid (zelfgerapporteerd)
|
3 jaar
|
|
Dagen beperkt in gebruikelijke activiteiten vanwege gezondheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dagen beperkt in gebruikelijke activiteiten vanwege gezondheid (zelfgerapporteerd)
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spoedeisende hulp (ER) bezoeken
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Spoedeisende hulp (ER) bezoeken in de afgelopen 12 maanden (medicaid-claims en ontmoetingsgegevens)
|
4 jaar
|
|
Ziekenhuisopnames in de afgelopen 12 maanden
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Ziekenhuisopnames in de afgelopen 12 maanden (medicaid-claims en ontmoetingsgegevens)
|
4 jaar
|
|
Financieel welzijn
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Financieel welzijn (zelfgerapporteerd)
|
3 jaar
|
|
Materiële ontberingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Materiële ontberingen (zelfgerapporteerd)
|
3 jaar
|
|
Uitkomsten van kredietrapporten
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Kredietscores, achterstallige schulden, medische rekeningen in incasso's, openbare registers inclusief uitzettingen, faillissementen, loonbeslag
|
4 jaar
|
|
Inschrijving in TANF
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Inschrijving Tijdelijke Bijstand voor behoeftige gezinnen (TANF inschrijvingsgegevens)
|
4 jaar
|
|
Inschrijving in SNAP
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Inschrijving in Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP-inschrijvingsgegevens)
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Z Ayanian, MD, MPP, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HUM00168117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .