Účinek kurkuminu na léčbu rakoviny Syndrom anorexie-kachexie u pacientů se stadiem III-IV rakoviny hlavy a krku (CurChexia)
27. března 2023 aktualizováno: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná zkušební fáze II hodnotící účinek kurkuminu na léčbu rakoviny Syndrom anorexie-kachexie u pacientů se stadiem III-IV rakoviny hlavy a krku
Studie kurkuminu k prevenci rakoviny anorexie a syndromu kachexie u lokálně pokročilého a pokročilého stadia rakoviny hlavy a krku (stadium III, IV)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400'
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina hlavy a krku stadium III-IV
- Cancer anorexia kachexia syndrome do roku 2011 Cancer kachexia International Consensus
- Enterální výživa s nasogastrickou sondou nebo gastrostomií
- ECOG 0-2
- Normální funkce kostní dřeně, ledvin a jater
- Normální funkce enterálního trávení a vstřebávání
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Historie alergie na kurkumin nebo bylinnou medicínu
- Historie používané bylinné medicíny
- Historie Billiary obstrukce
- Protidestičková nebo antikoagulační anamnéza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kurkumin
Kurkumin 4000 mg/den x 60 dní
|
Dáváme intervenční rameno ke konzumaci kurkuminu 4000 mg/den po dobu 60 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo x 60 dní
|
Kontrolní větev podáváme ke konzumaci placeba po dobu 60 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová hmota
Časové okno: 60 dní po zásahu
|
Svalovou hmotu měříme analýzou bioelektrické impedance (BIA)
|
60 dní po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: 60 dní po zásahu
|
BMI měříme analýzou bioelektrické impedance (BIA)
|
60 dní po zásahu
|
|
Ruka svírá svalovou sílu
Časové okno: 60 dní po zásahu
|
Sílu úchopů měříme testem úchopu rukou
|
60 dní po zásahu
|
|
hladina NF-kB v séru
Časové okno: 60 dní po zásahu
|
Sérové NF-kB měříme metodou ELISA
|
60 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tawasapon Thambamroong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Dhillon N, Aggarwal BB, Newman RA, Wolff RA, Kunnumakkara AB, Abbruzzese JL, Ng CS, Badmaev V, Kurzrock R. Phase II trial of curcumin in patients with advanced pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jul 15;14(14):4491-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0024.
- Argiles JM, Busquets S, Stemmler B, Lopez-Soriano FJ. Cancer cachexia: understanding the molecular basis. Nat Rev Cancer. 2014 Nov;14(11):754-62. doi: 10.1038/nrc3829. Epub 2014 Oct 9.
- Puigserver P, Rhee J, Lin J, Wu Z, Yoon JC, Zhang CY, Krauss S, Mootha VK, Lowell BB, Spiegelman BM. Cytokine stimulation of energy expenditure through p38 MAP kinase activation of PPARgamma coactivator-1. Mol Cell. 2001 Nov;8(5):971-82. doi: 10.1016/s1097-2765(01)00390-2.
- Meriggi F. Cancer Cachexia: One Step Ahead. Rev Recent Clin Trials. 2015;10(3):246-50. doi: 10.2174/1574887110666150916141351.
- Argiles JM, Lopez-Soriano FJ. The ubiquitin-dependent proteolytic pathway in skeletal muscle: its role in pathological states. Trends Pharmacol Sci. 1996 Jun;17(6):223-6. doi: 10.1016/0165-6147(96)10021-3.
- Glass DJ. Signaling pathways perturbing muscle mass. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2010 May;13(3):225-9. doi: 10.1097/mco.0b013e32833862df.
- Constantinou C, Fontes de Oliveira CC, Mintzopoulos D, Busquets S, He J, Kesarwani M, Mindrinos M, Rahme LG, Argiles JM, Tzika AA. Nuclear magnetic resonance in conjunction with functional genomics suggests mitochondrial dysfunction in a murine model of cancer cachexia. Int J Mol Med. 2011 Jan;27(1):15-24. doi: 10.3892/ijmm.2010.557. Epub 2010 Nov 10.
- Laviano A, Seelaender M, Sanchez-Lara K, Gioulbasanis I, Molfino A, Rossi Fanelli F. Beyond anorexia -cachexia. Nutrition and modulation of cancer patients' metabolism: supplementary, complementary or alternative anti-neoplastic therapy? Eur J Pharmacol. 2011 Sep;668 Suppl 1:S87-90. doi: 10.1016/j.ejphar.2011.06.060. Epub 2011 Jul 27.
- Dewys WD, Begg C, Lavin PT, Band PR, Bennett JM, Bertino JR, Cohen MH, Douglass HO Jr, Engstrom PF, Ezdinli EZ, Horton J, Johnson GJ, Moertel CG, Oken MM, Perlia C, Rosenbaum C, Silverstein MN, Skeel RT, Sponzo RW, Tormey DC. Prognostic effect of weight loss prior to chemotherapy in cancer patients. Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Med. 1980 Oct;69(4):491-7. doi: 10.1016/s0149-2918(05)80001-3.
- Teunissen SC, Wesker W, Kruitwagen C, de Haes HC, Voest EE, de Graeff A. Symptom prevalence in patients with incurable cancer: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):94-104. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.015. Epub 2007 May 23.
- Evans WK, Makuch R, Clamon GH, Feld R, Weiner RS, Moran E, Blum R, Shepherd FA, Jeejeebhoy KN, DeWys WD. Limited impact of total parenteral nutrition on nutritional status during treatment for small cell lung cancer. Cancer Res. 1985 Jul;45(7):3347-53.
- Martin L, Birdsell L, Macdonald N, Reiman T, Clandinin MT, McCargar LJ, Murphy R, Ghosh S, Sawyer MB, Baracos VE. Cancer cachexia in the age of obesity: skeletal muscle depletion is a powerful prognostic factor, independent of body mass index. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1539-47. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2722. Epub 2013 Mar 25.
- Cheng AL, Hsu CH, Lin JK, Hsu MM, Ho YF, Shen TS, Ko JY, Lin JT, Lin BR, Ming-Shiang W, Yu HS, Jee SH, Chen GS, Chen TM, Chen CA, Lai MK, Pu YS, Pan MH, Wang YJ, Tsai CC, Hsieh CY. Phase I clinical trial of curcumin, a chemopreventive agent, in patients with high-risk or pre-malignant lesions. Anticancer Res. 2001 Jul-Aug;21(4B):2895-900.
- Thomas R, Williams M, Sharma H, Chaudry A, Bellamy P. A double-blind, placebo-controlled randomised trial evaluating the effect of a polyphenol-rich whole food supplement on PSA progression in men with prostate cancer--the U.K. NCRN Pomi-T study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Jun;17(2):180-6. doi: 10.1038/pcan.2014.6. Epub 2014 Mar 11.
- Srivastava DS, Dhaulakhandi DB. Role of NF-KB in Loss of Skeletal Muscle Mass in Cancer Cachexia and its Therapeutic Targets. AJCB. 2013;1(1):16.
- Thaloor D, Miller KJ, Gephart J, Mitchell PO, Pavlath GK. Systemic administration of the NF-kappaB inhibitor curcumin stimulates muscle regeneration after traumatic injury. Am J Physiol. 1999 Aug;277(2):C320-9. doi: 10.1152/ajpcell.1999.277.2.C320.
- Gupta SC, Kim JH, Kannappan R, Reuter S, Dougherty PM, Aggarwal BB. Role of nuclear factor kappaB-mediated inflammatory pathways in cancer-related symptoms and their regulation by nutritional agents. Exp Biol Med (Maywood). 2011 Jun 1;236(6):658-71. doi: 10.1258/ebm.2011.011028. Epub 2011 May 12.
- Panahi Y, Saadat A, Beiraghdar F, Sahebkar A. Adjuvant therapy with bioavailability-boosted curcuminoids suppresses systemic inflammation and improves quality of life in patients with solid tumors: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Phytother Res. 2014 Oct;28(10):1461-7. doi: 10.1002/ptr.5149. Epub 2014 Mar 19.
- Busquets S, Carbo N, Almendro V, Quiles MT, Lopez-Soriano FJ, Argiles JM. Curcumin, a natural product present in turmeric, decreases tumor growth but does not behave as an anticachectic compound in a rat model. Cancer Lett. 2001 Jun 10;167(1):33-8. doi: 10.1016/s0304-3835(01)00456-6.
- Siddiqui RA, Hassan S, Harvey KA, Rasool T, Das T, Mukerji P, DeMichele S. Attenuation of proteolysis and muscle wasting by curcumin c3 complex in MAC16 colon tumour-bearing mice. Br J Nutr. 2009 Oct;102(7):967-75. doi: 10.1017/S0007114509345250. Epub 2009 Apr 27.
- Gil da Costa RM, Aragao S, Moutinho M, Alvarado A, Carmo D, Casaca F, Silva S, Ribeiro J, Sousa H, Ferreira R, Nogueira-Ferreira R, Pires MJ, Colaco B, Medeiros R, Venancio C, Oliveira MM, Bastos MM, Lopes C, Oliveira PA. HPV16 induces a wasting syndrome in transgenic mice: Amelioration by dietary polyphenols via NF-kappaB inhibition. Life Sci. 2017 Jan 15;169:11-19. doi: 10.1016/j.lfs.2016.10.031. Epub 2016 Nov 22.
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Reagan-Shaw S, Nihal M, Ahmad N. Dose translation from animal to human studies revisited. FASEB J. 2008 Mar;22(3):659-61. doi: 10.1096/fj.07-9574LSF. Epub 2007 Oct 17.
- Thambamroong T, Seetalarom K, Saichaemchan S, Pumsutas Y, Prasongsook N. Efficacy of Curcumin on Treating Cancer Anorexia-Cachexia Syndrome in Locally or Advanced Head and Neck Cancer: A Double-Blind, Placebo-Controlled Randomised Phase IIa Trial (CurChexia). J Nutr Metab. 2022 Jun 2;2022:5425619. doi: 10.1155/2022/5425619. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Poruchy výživy
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Vyhublost
- Ztráta váhy
- Anorexie
- Novotvary hlavy a krku
- Syndrom plýtvání
- Kachexie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- R119h/61
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .