L'effet de la curcumine pour le traitement du syndrome d'anorexie-cachexie cancéreuse chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade III-IV (CurChexia)
27 mars 2023 mis à jour par: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Un essai de phase II randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'effet de la curcumine pour le traitement du syndrome d'anorexie-cachexie cancéreuse chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade III-IV
Une étude de la curcumine pour prévenir l'anorexie cancéreuse et le syndrome de cachexie dans le cancer de la tête et du cou localement avancé et avancé (stade III, IV)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400'
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer tête et cou stade III-IV
- Cancer anorexia cachexia syndrome by 2011 Cancer cachexia an International Consensus
- Alimentation entérale avec sonde nasogastrique ou gastrostomie
- ECOG 0-2
- Fonctionnement normal de la moelle osseuse, des reins et du foie
- Fonction normale de la digestion et de l'absorption entérale
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Antécédents d'allergie à la curcumine ou à la phytothérapie
- Histoire de la phytothérapie utilisée
- Antécédents de Billiary d'obstruction
- Antécédents d'antiplaquettaire ou d'anticoagulant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Curcumine
Curcumine 4000mg/jour x 60 jours
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Nous donnons un bras d'intervention pour consommer de la curcumine 4000mg/jour pendant 60 jours consécutifs.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 60 jours
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Nous donnons à un bras témoin la consommation d'un placebo pendant 60 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse musculaire
Délai: 60 jours après intervention
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Nous mesurons la masse musculaire par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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60 jours après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IMC
Délai: 60 jours après intervention
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Nous mesurons l'IMC par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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60 jours après intervention
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La main saisit la force musculaire
Délai: 60 jours après intervention
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Nous mesurons la puissance des poignées par Hand grip test
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60 jours après intervention
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taux sérique de NF-kB
Délai: 60 jours après intervention
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Nous mesurons le NF-kB sérique par ELISA
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60 jours après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tawasapon Thambamroong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
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- Martin L, Birdsell L, Macdonald N, Reiman T, Clandinin MT, McCargar LJ, Murphy R, Ghosh S, Sawyer MB, Baracos VE. Cancer cachexia in the age of obesity: skeletal muscle depletion is a powerful prognostic factor, independent of body mass index. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1539-47. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2722. Epub 2013 Mar 25.
- Cheng AL, Hsu CH, Lin JK, Hsu MM, Ho YF, Shen TS, Ko JY, Lin JT, Lin BR, Ming-Shiang W, Yu HS, Jee SH, Chen GS, Chen TM, Chen CA, Lai MK, Pu YS, Pan MH, Wang YJ, Tsai CC, Hsieh CY. Phase I clinical trial of curcumin, a chemopreventive agent, in patients with high-risk or pre-malignant lesions. Anticancer Res. 2001 Jul-Aug;21(4B):2895-900.
- Thomas R, Williams M, Sharma H, Chaudry A, Bellamy P. A double-blind, placebo-controlled randomised trial evaluating the effect of a polyphenol-rich whole food supplement on PSA progression in men with prostate cancer--the U.K. NCRN Pomi-T study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Jun;17(2):180-6. doi: 10.1038/pcan.2014.6. Epub 2014 Mar 11.
- Srivastava DS, Dhaulakhandi DB. Role of NF-KB in Loss of Skeletal Muscle Mass in Cancer Cachexia and its Therapeutic Targets. AJCB. 2013;1(1):16.
- Thaloor D, Miller KJ, Gephart J, Mitchell PO, Pavlath GK. Systemic administration of the NF-kappaB inhibitor curcumin stimulates muscle regeneration after traumatic injury. Am J Physiol. 1999 Aug;277(2):C320-9. doi: 10.1152/ajpcell.1999.277.2.C320.
- Gupta SC, Kim JH, Kannappan R, Reuter S, Dougherty PM, Aggarwal BB. Role of nuclear factor kappaB-mediated inflammatory pathways in cancer-related symptoms and their regulation by nutritional agents. Exp Biol Med (Maywood). 2011 Jun 1;236(6):658-71. doi: 10.1258/ebm.2011.011028. Epub 2011 May 12.
- Panahi Y, Saadat A, Beiraghdar F, Sahebkar A. Adjuvant therapy with bioavailability-boosted curcuminoids suppresses systemic inflammation and improves quality of life in patients with solid tumors: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Phytother Res. 2014 Oct;28(10):1461-7. doi: 10.1002/ptr.5149. Epub 2014 Mar 19.
- Busquets S, Carbo N, Almendro V, Quiles MT, Lopez-Soriano FJ, Argiles JM. Curcumin, a natural product present in turmeric, decreases tumor growth but does not behave as an anticachectic compound in a rat model. Cancer Lett. 2001 Jun 10;167(1):33-8. doi: 10.1016/s0304-3835(01)00456-6.
- Siddiqui RA, Hassan S, Harvey KA, Rasool T, Das T, Mukerji P, DeMichele S. Attenuation of proteolysis and muscle wasting by curcumin c3 complex in MAC16 colon tumour-bearing mice. Br J Nutr. 2009 Oct;102(7):967-75. doi: 10.1017/S0007114509345250. Epub 2009 Apr 27.
- Gil da Costa RM, Aragao S, Moutinho M, Alvarado A, Carmo D, Casaca F, Silva S, Ribeiro J, Sousa H, Ferreira R, Nogueira-Ferreira R, Pires MJ, Colaco B, Medeiros R, Venancio C, Oliveira MM, Bastos MM, Lopes C, Oliveira PA. HPV16 induces a wasting syndrome in transgenic mice: Amelioration by dietary polyphenols via NF-kappaB inhibition. Life Sci. 2017 Jan 15;169:11-19. doi: 10.1016/j.lfs.2016.10.031. Epub 2016 Nov 22.
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Reagan-Shaw S, Nihal M, Ahmad N. Dose translation from animal to human studies revisited. FASEB J. 2008 Mar;22(3):659-61. doi: 10.1096/fj.07-9574LSF. Epub 2007 Oct 17.
- Thambamroong T, Seetalarom K, Saichaemchan S, Pumsutas Y, Prasongsook N. Efficacy of Curcumin on Treating Cancer Anorexia-Cachexia Syndrome in Locally or Advanced Head and Neck Cancer: A Double-Blind, Placebo-Controlled Randomised Phase IIa Trial (CurChexia). J Nutr Metab. 2022 Jun 2;2022:5425619. doi: 10.1155/2022/5425619. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2019
Première publication (Réel)
23 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles nutritionnels
- Poids
- Changements de poids corporel
- Émaciation
- Perte de poids
- Anorexie
- Tumeurs de la tête et du cou
- Syndrome de dépérissement
- Cachexie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- R119h/61
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesPas encore de recrutementIntervention précoce, éducation (Head Start et Early Head Start Access and Participation)États-Unis
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Novartis PharmaceuticalsRecrutementAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal SquamousCellCancer (SCC),Head/Neck SCC,MélanomePays-Bas, Corée, République de, Espagne, Taïwan, Japon, Italie, Canada, États-Unis, Singapour