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Die Wirkung von Curcumin zur Behandlung des Krebs-Anorexie-Kachexie-Syndroms bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs im Stadium III-IV (CurChexia)

27. März 2023 aktualisiert von: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von Curcumin zur Behandlung des Krebs-Anorexie-Kachexie-Syndroms bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs im Stadium III-IV

Eine Studie von Curcumin zur Vorbeugung von Krebs-Anorexie und Kachexie-Syndrom bei lokal fortgeschrittenem und fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs (Stadium III, IV)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400'
        • Phramongkutklao Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kopf-Hals-Krebs im Stadium III-IV
  • Krebs-Anorexie-Kachexie-Syndrom von 2011 Krebs-Kachexie ein internationaler Konsens
  • Enterale Ernährung mit Magensonde oder Gastrostomie
  • ECOG 0-2
  • Normale Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion
  • Normale Funktion der enteralen Verdauung und Resorption

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Curcumin oder Kräutermedizin
  • Geschichte der verwendeten Kräutermedizin
  • Geschichte von Billiary der Obstruktion
  • Vorgeschichte von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurkumin
Curcumin 4000 mg/Tag x 60 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkumin
Wir geben einem Interventionsarm die Einnahme von Curcumin 4000 mg/Tag für 60 aufeinanderfolgende Tage.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo x 60 Tage
Sonstiges: Placebo
Wir geben einem Kontrollarm die Einnahme von Placebo für 60 aufeinanderfolgende Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: 60 Tage nach dem Eingriff
Wir messen die Muskelmasse durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
60 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 60 Tage nach dem Eingriff
Wir messen den BMI durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
60 Tage nach dem Eingriff
Handgriffe Muskelkraft
Zeitfenster: 60 Tage nach dem Eingriff
Wir messen die Leistung der Handgriffe durch den Handgrifftest
60 Tage nach dem Eingriff
Serum-NF-kB-Spiegel
Zeitfenster: 60 Tage nach dem Eingriff
Wir messen Serum-NF-kB durch ELISA
60 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tawasapon Thambamroong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R119h/61

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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