Влияние куркумина на лечение онкологического синдрома анорексии-кахексии у пациентов с III-IV стадией рака головы и шеи (CurChexia)
27 марта 2023 г. обновлено: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование II фазы по оценке влияния куркумина на лечение рака Синдром анорексии-кахексии у пациентов с III-IV стадией рака головы и шеи
Исследование куркумина для предотвращения синдрома раковой анорексии и кахексии при локально прогрессирующем и прогрессирующем раке головы и шеи (стадия III, IV)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400'
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рак головы и шеи III-IV стадии
- Синдром раковой анорексии и кахексии к 2011 г. Раковая кахексия и международный консенсус
- Энтеральное питание через назогастральный зонд или гастростому
- ЭКОГ 0-2
- Нормальная функция костного мозга, почек и печени
- Нормальная функция энтерального пищеварения и всасывания
Критерий исключения:
- Беременность
- История аллергии на куркумин или фитотерапию
- История использования фитотерапии
- История биллиарной непроходимости
- История антиагрегантов или антикоагулянтов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Куркумин
Куркумин 4000 мг/день x 60 дней
|
Мы даем группе вмешательства принимать куркумин по 4000 мг в день в течение 60 дней подряд.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо х 60 дней
|
Мы даем контрольную группу для приема плацебо в течение 60 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 60 дней после вмешательства
|
Мы измеряем мышечную массу с помощью анализа биоэлектрического сопротивления (BIA).
|
60 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: 60 дней после вмешательства
|
Мы измеряем ИМТ с помощью анализа биоэлектрического сопротивления (BIA)
|
60 дней после вмешательства
|
|
Рука сжимает мышечную силу
Временное ограничение: 60 дней после вмешательства
|
Мы измеряем силу хвата руками с помощью теста хвата рук
|
60 дней после вмешательства
|
|
сывороточный уровень NF-kB
Временное ограничение: 60 дней после вмешательства
|
Мы измеряем NF-kB в сыворотке с помощью ELISA
|
60 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tawasapon Thambamroong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Dhillon N, Aggarwal BB, Newman RA, Wolff RA, Kunnumakkara AB, Abbruzzese JL, Ng CS, Badmaev V, Kurzrock R. Phase II trial of curcumin in patients with advanced pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jul 15;14(14):4491-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0024.
- Argiles JM, Busquets S, Stemmler B, Lopez-Soriano FJ. Cancer cachexia: understanding the molecular basis. Nat Rev Cancer. 2014 Nov;14(11):754-62. doi: 10.1038/nrc3829. Epub 2014 Oct 9.
- Puigserver P, Rhee J, Lin J, Wu Z, Yoon JC, Zhang CY, Krauss S, Mootha VK, Lowell BB, Spiegelman BM. Cytokine stimulation of energy expenditure through p38 MAP kinase activation of PPARgamma coactivator-1. Mol Cell. 2001 Nov;8(5):971-82. doi: 10.1016/s1097-2765(01)00390-2.
- Meriggi F. Cancer Cachexia: One Step Ahead. Rev Recent Clin Trials. 2015;10(3):246-50. doi: 10.2174/1574887110666150916141351.
- Argiles JM, Lopez-Soriano FJ. The ubiquitin-dependent proteolytic pathway in skeletal muscle: its role in pathological states. Trends Pharmacol Sci. 1996 Jun;17(6):223-6. doi: 10.1016/0165-6147(96)10021-3.
- Glass DJ. Signaling pathways perturbing muscle mass. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2010 May;13(3):225-9. doi: 10.1097/mco.0b013e32833862df.
- Constantinou C, Fontes de Oliveira CC, Mintzopoulos D, Busquets S, He J, Kesarwani M, Mindrinos M, Rahme LG, Argiles JM, Tzika AA. Nuclear magnetic resonance in conjunction with functional genomics suggests mitochondrial dysfunction in a murine model of cancer cachexia. Int J Mol Med. 2011 Jan;27(1):15-24. doi: 10.3892/ijmm.2010.557. Epub 2010 Nov 10.
- Laviano A, Seelaender M, Sanchez-Lara K, Gioulbasanis I, Molfino A, Rossi Fanelli F. Beyond anorexia -cachexia. Nutrition and modulation of cancer patients' metabolism: supplementary, complementary or alternative anti-neoplastic therapy? Eur J Pharmacol. 2011 Sep;668 Suppl 1:S87-90. doi: 10.1016/j.ejphar.2011.06.060. Epub 2011 Jul 27.
- Dewys WD, Begg C, Lavin PT, Band PR, Bennett JM, Bertino JR, Cohen MH, Douglass HO Jr, Engstrom PF, Ezdinli EZ, Horton J, Johnson GJ, Moertel CG, Oken MM, Perlia C, Rosenbaum C, Silverstein MN, Skeel RT, Sponzo RW, Tormey DC. Prognostic effect of weight loss prior to chemotherapy in cancer patients. Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Med. 1980 Oct;69(4):491-7. doi: 10.1016/s0149-2918(05)80001-3.
- Teunissen SC, Wesker W, Kruitwagen C, de Haes HC, Voest EE, de Graeff A. Symptom prevalence in patients with incurable cancer: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):94-104. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.015. Epub 2007 May 23.
- Evans WK, Makuch R, Clamon GH, Feld R, Weiner RS, Moran E, Blum R, Shepherd FA, Jeejeebhoy KN, DeWys WD. Limited impact of total parenteral nutrition on nutritional status during treatment for small cell lung cancer. Cancer Res. 1985 Jul;45(7):3347-53.
- Martin L, Birdsell L, Macdonald N, Reiman T, Clandinin MT, McCargar LJ, Murphy R, Ghosh S, Sawyer MB, Baracos VE. Cancer cachexia in the age of obesity: skeletal muscle depletion is a powerful prognostic factor, independent of body mass index. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1539-47. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2722. Epub 2013 Mar 25.
- Cheng AL, Hsu CH, Lin JK, Hsu MM, Ho YF, Shen TS, Ko JY, Lin JT, Lin BR, Ming-Shiang W, Yu HS, Jee SH, Chen GS, Chen TM, Chen CA, Lai MK, Pu YS, Pan MH, Wang YJ, Tsai CC, Hsieh CY. Phase I clinical trial of curcumin, a chemopreventive agent, in patients with high-risk or pre-malignant lesions. Anticancer Res. 2001 Jul-Aug;21(4B):2895-900.
- Thomas R, Williams M, Sharma H, Chaudry A, Bellamy P. A double-blind, placebo-controlled randomised trial evaluating the effect of a polyphenol-rich whole food supplement on PSA progression in men with prostate cancer--the U.K. NCRN Pomi-T study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Jun;17(2):180-6. doi: 10.1038/pcan.2014.6. Epub 2014 Mar 11.
- Srivastava DS, Dhaulakhandi DB. Role of NF-KB in Loss of Skeletal Muscle Mass in Cancer Cachexia and its Therapeutic Targets. AJCB. 2013;1(1):16.
- Thaloor D, Miller KJ, Gephart J, Mitchell PO, Pavlath GK. Systemic administration of the NF-kappaB inhibitor curcumin stimulates muscle regeneration after traumatic injury. Am J Physiol. 1999 Aug;277(2):C320-9. doi: 10.1152/ajpcell.1999.277.2.C320.
- Gupta SC, Kim JH, Kannappan R, Reuter S, Dougherty PM, Aggarwal BB. Role of nuclear factor kappaB-mediated inflammatory pathways in cancer-related symptoms and their regulation by nutritional agents. Exp Biol Med (Maywood). 2011 Jun 1;236(6):658-71. doi: 10.1258/ebm.2011.011028. Epub 2011 May 12.
- Panahi Y, Saadat A, Beiraghdar F, Sahebkar A. Adjuvant therapy with bioavailability-boosted curcuminoids suppresses systemic inflammation and improves quality of life in patients with solid tumors: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Phytother Res. 2014 Oct;28(10):1461-7. doi: 10.1002/ptr.5149. Epub 2014 Mar 19.
- Busquets S, Carbo N, Almendro V, Quiles MT, Lopez-Soriano FJ, Argiles JM. Curcumin, a natural product present in turmeric, decreases tumor growth but does not behave as an anticachectic compound in a rat model. Cancer Lett. 2001 Jun 10;167(1):33-8. doi: 10.1016/s0304-3835(01)00456-6.
- Siddiqui RA, Hassan S, Harvey KA, Rasool T, Das T, Mukerji P, DeMichele S. Attenuation of proteolysis and muscle wasting by curcumin c3 complex in MAC16 colon tumour-bearing mice. Br J Nutr. 2009 Oct;102(7):967-75. doi: 10.1017/S0007114509345250. Epub 2009 Apr 27.
- Gil da Costa RM, Aragao S, Moutinho M, Alvarado A, Carmo D, Casaca F, Silva S, Ribeiro J, Sousa H, Ferreira R, Nogueira-Ferreira R, Pires MJ, Colaco B, Medeiros R, Venancio C, Oliveira MM, Bastos MM, Lopes C, Oliveira PA. HPV16 induces a wasting syndrome in transgenic mice: Amelioration by dietary polyphenols via NF-kappaB inhibition. Life Sci. 2017 Jan 15;169:11-19. doi: 10.1016/j.lfs.2016.10.031. Epub 2016 Nov 22.
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Reagan-Shaw S, Nihal M, Ahmad N. Dose translation from animal to human studies revisited. FASEB J. 2008 Mar;22(3):659-61. doi: 10.1096/fj.07-9574LSF. Epub 2007 Oct 17.
- Thambamroong T, Seetalarom K, Saichaemchan S, Pumsutas Y, Prasongsook N. Efficacy of Curcumin on Treating Cancer Anorexia-Cachexia Syndrome in Locally or Advanced Head and Neck Cancer: A Double-Blind, Placebo-Controlled Randomised Phase IIa Trial (CurChexia). J Nutr Metab. 2022 Jun 2;2022:5425619. doi: 10.1155/2022/5425619. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Расстройства питания
- Масса тела
- Изменения массы тела
- Истощение
- Потеря веса
- Анорексия
- Новообразования головы и шеи
- Синдром истощения
- Кахексия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- R119h/61
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .