Kurkumiinin vaikutus syövän hoidossa anoreksia-kakeksia-oireyhtymän hoidossa potilailla, joilla on pään ja kaulan syövän vaiheet III-IV (CurChexia)
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Kaksoissokko, lumekontrolloitu satunnaistettu koe II vaihe, jossa arvioidaan kurkumiinin vaikutusta syövän hoidossa anoreksia-kakeksia-oireyhtymän hoidossa potilailla, joilla on pään ja kaulan syövän vaiheet III-IV
Tutkimus kurkumiinista estämään syövän anoreksiaa ja kakeksiaoireyhtymää paikallisesti edenneessä ja pitkälle edenneessä pään ja kaulan syövässä (vaihe III, IV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400'
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan syöpä vaihe III-IV
- Syöpäanoreksia kakeksia-oireyhtymä vuoteen 2011 mennessä Syöpäkakeksia kansainvälinen konsensus
- Enteraalinen ruokinta nasogastrisella letkulla tai gastrostomialla
- ECOG 0-2
- Normaali luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
- Normaali enteraalisen ruoansulatuksen ja imeytymisen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aiemmat allergiat kurkumiinille tai kasviperäisille lääkkeille
- Käytetyn yrttilääkkeiden historia
- Tukkeuman Billiaryn historia
- Aiempi verihiutaleiden tai antikoagulantti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kurkumiini
Kurkumiini 4000mg/vrk x 60 vrk
|
Annamme Intervention-käsivarren kuluttaa Curcumin 4000mg/vrk 60 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo x 60 päivää
|
Annamme kontrollihaaran käyttää lumelääkettä 60 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: 60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Mittaamme lihasmassaa biosähköimpedanssianalyysillä (BIA)
|
60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: 60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Mittaamme BMI:n biosähköimpedanssianalyysillä (BIA)
|
60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Käsi tarttuu lihasvoimaan
Aikaikkuna: 60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Mittaamme kädensijan tehoa Kädensijatestillä
|
60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
seerumin NF-kB-taso
Aikaikkuna: 60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Mittaamme seerumin NF-kB:n ELISA:lla
|
60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tawasapon Thambamroong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Dhillon N, Aggarwal BB, Newman RA, Wolff RA, Kunnumakkara AB, Abbruzzese JL, Ng CS, Badmaev V, Kurzrock R. Phase II trial of curcumin in patients with advanced pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jul 15;14(14):4491-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0024.
- Argiles JM, Busquets S, Stemmler B, Lopez-Soriano FJ. Cancer cachexia: understanding the molecular basis. Nat Rev Cancer. 2014 Nov;14(11):754-62. doi: 10.1038/nrc3829. Epub 2014 Oct 9.
- Puigserver P, Rhee J, Lin J, Wu Z, Yoon JC, Zhang CY, Krauss S, Mootha VK, Lowell BB, Spiegelman BM. Cytokine stimulation of energy expenditure through p38 MAP kinase activation of PPARgamma coactivator-1. Mol Cell. 2001 Nov;8(5):971-82. doi: 10.1016/s1097-2765(01)00390-2.
- Meriggi F. Cancer Cachexia: One Step Ahead. Rev Recent Clin Trials. 2015;10(3):246-50. doi: 10.2174/1574887110666150916141351.
- Argiles JM, Lopez-Soriano FJ. The ubiquitin-dependent proteolytic pathway in skeletal muscle: its role in pathological states. Trends Pharmacol Sci. 1996 Jun;17(6):223-6. doi: 10.1016/0165-6147(96)10021-3.
- Glass DJ. Signaling pathways perturbing muscle mass. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2010 May;13(3):225-9. doi: 10.1097/mco.0b013e32833862df.
- Constantinou C, Fontes de Oliveira CC, Mintzopoulos D, Busquets S, He J, Kesarwani M, Mindrinos M, Rahme LG, Argiles JM, Tzika AA. Nuclear magnetic resonance in conjunction with functional genomics suggests mitochondrial dysfunction in a murine model of cancer cachexia. Int J Mol Med. 2011 Jan;27(1):15-24. doi: 10.3892/ijmm.2010.557. Epub 2010 Nov 10.
- Laviano A, Seelaender M, Sanchez-Lara K, Gioulbasanis I, Molfino A, Rossi Fanelli F. Beyond anorexia -cachexia. Nutrition and modulation of cancer patients' metabolism: supplementary, complementary or alternative anti-neoplastic therapy? Eur J Pharmacol. 2011 Sep;668 Suppl 1:S87-90. doi: 10.1016/j.ejphar.2011.06.060. Epub 2011 Jul 27.
- Dewys WD, Begg C, Lavin PT, Band PR, Bennett JM, Bertino JR, Cohen MH, Douglass HO Jr, Engstrom PF, Ezdinli EZ, Horton J, Johnson GJ, Moertel CG, Oken MM, Perlia C, Rosenbaum C, Silverstein MN, Skeel RT, Sponzo RW, Tormey DC. Prognostic effect of weight loss prior to chemotherapy in cancer patients. Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Med. 1980 Oct;69(4):491-7. doi: 10.1016/s0149-2918(05)80001-3.
- Teunissen SC, Wesker W, Kruitwagen C, de Haes HC, Voest EE, de Graeff A. Symptom prevalence in patients with incurable cancer: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):94-104. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.015. Epub 2007 May 23.
- Evans WK, Makuch R, Clamon GH, Feld R, Weiner RS, Moran E, Blum R, Shepherd FA, Jeejeebhoy KN, DeWys WD. Limited impact of total parenteral nutrition on nutritional status during treatment for small cell lung cancer. Cancer Res. 1985 Jul;45(7):3347-53.
- Martin L, Birdsell L, Macdonald N, Reiman T, Clandinin MT, McCargar LJ, Murphy R, Ghosh S, Sawyer MB, Baracos VE. Cancer cachexia in the age of obesity: skeletal muscle depletion is a powerful prognostic factor, independent of body mass index. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1539-47. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2722. Epub 2013 Mar 25.
- Cheng AL, Hsu CH, Lin JK, Hsu MM, Ho YF, Shen TS, Ko JY, Lin JT, Lin BR, Ming-Shiang W, Yu HS, Jee SH, Chen GS, Chen TM, Chen CA, Lai MK, Pu YS, Pan MH, Wang YJ, Tsai CC, Hsieh CY. Phase I clinical trial of curcumin, a chemopreventive agent, in patients with high-risk or pre-malignant lesions. Anticancer Res. 2001 Jul-Aug;21(4B):2895-900.
- Thomas R, Williams M, Sharma H, Chaudry A, Bellamy P. A double-blind, placebo-controlled randomised trial evaluating the effect of a polyphenol-rich whole food supplement on PSA progression in men with prostate cancer--the U.K. NCRN Pomi-T study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Jun;17(2):180-6. doi: 10.1038/pcan.2014.6. Epub 2014 Mar 11.
- Srivastava DS, Dhaulakhandi DB. Role of NF-KB in Loss of Skeletal Muscle Mass in Cancer Cachexia and its Therapeutic Targets. AJCB. 2013;1(1):16.
- Thaloor D, Miller KJ, Gephart J, Mitchell PO, Pavlath GK. Systemic administration of the NF-kappaB inhibitor curcumin stimulates muscle regeneration after traumatic injury. Am J Physiol. 1999 Aug;277(2):C320-9. doi: 10.1152/ajpcell.1999.277.2.C320.
- Gupta SC, Kim JH, Kannappan R, Reuter S, Dougherty PM, Aggarwal BB. Role of nuclear factor kappaB-mediated inflammatory pathways in cancer-related symptoms and their regulation by nutritional agents. Exp Biol Med (Maywood). 2011 Jun 1;236(6):658-71. doi: 10.1258/ebm.2011.011028. Epub 2011 May 12.
- Panahi Y, Saadat A, Beiraghdar F, Sahebkar A. Adjuvant therapy with bioavailability-boosted curcuminoids suppresses systemic inflammation and improves quality of life in patients with solid tumors: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Phytother Res. 2014 Oct;28(10):1461-7. doi: 10.1002/ptr.5149. Epub 2014 Mar 19.
- Busquets S, Carbo N, Almendro V, Quiles MT, Lopez-Soriano FJ, Argiles JM. Curcumin, a natural product present in turmeric, decreases tumor growth but does not behave as an anticachectic compound in a rat model. Cancer Lett. 2001 Jun 10;167(1):33-8. doi: 10.1016/s0304-3835(01)00456-6.
- Siddiqui RA, Hassan S, Harvey KA, Rasool T, Das T, Mukerji P, DeMichele S. Attenuation of proteolysis and muscle wasting by curcumin c3 complex in MAC16 colon tumour-bearing mice. Br J Nutr. 2009 Oct;102(7):967-75. doi: 10.1017/S0007114509345250. Epub 2009 Apr 27.
- Gil da Costa RM, Aragao S, Moutinho M, Alvarado A, Carmo D, Casaca F, Silva S, Ribeiro J, Sousa H, Ferreira R, Nogueira-Ferreira R, Pires MJ, Colaco B, Medeiros R, Venancio C, Oliveira MM, Bastos MM, Lopes C, Oliveira PA. HPV16 induces a wasting syndrome in transgenic mice: Amelioration by dietary polyphenols via NF-kappaB inhibition. Life Sci. 2017 Jan 15;169:11-19. doi: 10.1016/j.lfs.2016.10.031. Epub 2016 Nov 22.
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Reagan-Shaw S, Nihal M, Ahmad N. Dose translation from animal to human studies revisited. FASEB J. 2008 Mar;22(3):659-61. doi: 10.1096/fj.07-9574LSF. Epub 2007 Oct 17.
- Thambamroong T, Seetalarom K, Saichaemchan S, Pumsutas Y, Prasongsook N. Efficacy of Curcumin on Treating Cancer Anorexia-Cachexia Syndrome in Locally or Advanced Head and Neck Cancer: A Double-Blind, Placebo-Controlled Randomised Phase IIa Trial (CurChexia). J Nutr Metab. 2022 Jun 2;2022:5425619. doi: 10.1155/2022/5425619. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Laihtuminen
- Painonpudotus
- Anoreksia
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Tuhlaava oireyhtymä
- Kaheksia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R119h/61
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .