El efecto de la curcumina para el tratamiento del síndrome de anorexia-caquexia por cáncer en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III-IV (CurChexia)
27 de marzo de 2023 actualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase II, que evalúa el efecto de la curcumina para el tratamiento del síndrome de anorexia-caquexia por cáncer en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III-IV
Un estudio de la curcumina para prevenir el síndrome de anorexia y caquexia del cáncer en el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado y en estadio avanzado (estadio III, IV)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400'
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cabeza y cuello estadio III-IV
- Síndrome de anorexia caquexia por cáncer para 2011 Caquexia por cáncer un consenso internacional
- Alimentación enteral con sonda nasogástrica o gastrostomía
- ECOG 0-2
- Función normal de la médula ósea, los riñones y el hígado
- Función normal de digestión y absorción enteral.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Antecedentes de alergia a la curcumina o a la medicina herbaria
- Historia de la medicina herbaria utilizada
- Historia de la obstrucción biliar
- Antecedentes de Antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Curcumina
Curcumina 4000mg/día x 60 días
|
Damos un brazo de Intervención para consumir Curcumina 4000mg/día durante 60 días consecutivos.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo x 60 días
|
Damos un brazo de control para consumir placebo durante 60 días consecutivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Masa muscular
Periodo de tiempo: 60 días después de la intervención
|
Medimos la masa muscular por Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA)
|
60 días después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IMC
Periodo de tiempo: 60 días después de la intervención
|
Medimos el IMC por Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA)
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60 días después de la intervención
|
|
Mano agarra la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 60 días después de la intervención
|
Medimos la potencia de los agarres manuales mediante la prueba de agarre manual.
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60 días después de la intervención
|
|
nivel sérico de NF-kB
Periodo de tiempo: 60 días después de la intervención
|
Medimos suero NF-kB por ELISA
|
60 días después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tawasapon Thambamroong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
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- Gil da Costa RM, Aragao S, Moutinho M, Alvarado A, Carmo D, Casaca F, Silva S, Ribeiro J, Sousa H, Ferreira R, Nogueira-Ferreira R, Pires MJ, Colaco B, Medeiros R, Venancio C, Oliveira MM, Bastos MM, Lopes C, Oliveira PA. HPV16 induces a wasting syndrome in transgenic mice: Amelioration by dietary polyphenols via NF-kappaB inhibition. Life Sci. 2017 Jan 15;169:11-19. doi: 10.1016/j.lfs.2016.10.031. Epub 2016 Nov 22.
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- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
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- Thambamroong T, Seetalarom K, Saichaemchan S, Pumsutas Y, Prasongsook N. Efficacy of Curcumin on Treating Cancer Anorexia-Cachexia Syndrome in Locally or Advanced Head and Neck Cancer: A Double-Blind, Placebo-Controlled Randomised Phase IIa Trial (CurChexia). J Nutr Metab. 2022 Jun 2;2022:5425619. doi: 10.1155/2022/5425619. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Anorexia
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- R119h/61
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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