L'effetto della curcumina per il trattamento della sindrome del cancro anoressia-cachessia nei pazienti con stadio III-IV del cancro della testa e del collo (CurChexia)
27 marzo 2023 aggiornato da: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Uno studio randomizzato di fase II in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'effetto della curcumina per il trattamento della sindrome del cancro anoressia-cachessia in pazienti con stadio III-IV del cancro della testa e del collo
Uno studio sulla curcumina per prevenire il cancro, l'anoressia e la sindrome della cachessia nel carcinoma della testa e del collo in stadio localmente avanzato e avanzato (stadio III, IV)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400'
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore della testa e del collo stadio III-IV
- Cancro anoressia cachessia sindrome entro il 2011 Cancro cachessia an International Consensus
- Alimentazione enterale con sondino nasogastrico o gastrostomia
- ECOG 0-2
- Normale Midollo osseo, reni e funzionalità epatica
- Normale funzione della digestione e dell'assorbimento enterale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia di allergia alla curcumina o alla fitoterapia
- Storia della fitoterapia utilizzata
- Storia di Billiary di ostruzione
- Storia di antiaggregante o anticoagulante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Curcumina
Curcumina 4000 mg/giorno x 60 giorni
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Diamo un braccio di intervento per consumare curcumina 4000mg/giorno per 60 giorni consecutivi.
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|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo x 60 giorni
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Diamo un braccio di controllo per consumare placebo per 60 giorni consecutivi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa muscolare
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
|
Misuriamo la massa muscolare mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
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60 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
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Misuriamo il BMI mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
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60 giorni dopo l'intervento
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|
La mano afferra la forza muscolare
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
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Misuriamo la potenza delle impugnature tramite il test dell'impugnatura
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60 giorni dopo l'intervento
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livello sierico di NF-kB
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
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Misuriamo l'NF-kB sierico mediante ELISA
|
60 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tawasapon Thambamroong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
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- Srivastava DS, Dhaulakhandi DB. Role of NF-KB in Loss of Skeletal Muscle Mass in Cancer Cachexia and its Therapeutic Targets. AJCB. 2013;1(1):16.
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- Gil da Costa RM, Aragao S, Moutinho M, Alvarado A, Carmo D, Casaca F, Silva S, Ribeiro J, Sousa H, Ferreira R, Nogueira-Ferreira R, Pires MJ, Colaco B, Medeiros R, Venancio C, Oliveira MM, Bastos MM, Lopes C, Oliveira PA. HPV16 induces a wasting syndrome in transgenic mice: Amelioration by dietary polyphenols via NF-kappaB inhibition. Life Sci. 2017 Jan 15;169:11-19. doi: 10.1016/j.lfs.2016.10.031. Epub 2016 Nov 22.
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
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- Thambamroong T, Seetalarom K, Saichaemchan S, Pumsutas Y, Prasongsook N. Efficacy of Curcumin on Treating Cancer Anorexia-Cachexia Syndrome in Locally or Advanced Head and Neck Cancer: A Double-Blind, Placebo-Controlled Randomised Phase IIa Trial (CurChexia). J Nutr Metab. 2022 Jun 2;2022:5425619. doi: 10.1155/2022/5425619. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Emaciamento
- Perdita di peso
- Anoressia
- Neoplasie della testa e del collo
- Sindrome da deperimento
- Cachessia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R119h/61
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Curcumina
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Universitas DiponegoroDr. Kariadi Hospital Semarang, indonesiaCompletatoMalondialdeide | Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) | Hs-CRP | Proteina C-reattiva ad alta sensibilità | Curcumina | Curcuma XanthorrhizaIndonesia
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University of GuadalajaraHospital Civil de GuadalajaraNon ancora reclutamento
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Medinutra LLCReclutamentoTrigliceridiStati Uniti
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Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteCompletatoDepressione | Schizofrenia | Disturbo schizoaffettivoPorto Rico