Paklitaxel, pembrolizumab a olaparib u dříve léčeného pokročilého adenokarcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Musí mít pokročilou rakovinu žaludku nebo gastroezofageu.
• Musel dostat a progredovat pouze v jedné předchozí linii systémové terapie pokročilého onemocnění.
• Musí mít přítomnost měřitelné léze.
• Musí souhlasit s biopsií.
• Očekávaná délka života delší než 3 měsíce.
• Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně definovanou laboratorními testy specifikovanými ve studii.
• Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
• Během studia musí používat přijatelnou formu antikoncepce.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida. Vyžadovat jakoukoli antineoplastickou léčbu.
• Vyžadovat jakoukoli jinou formu systémové nebo lokalizované antineoplastické terapie.
• Podstoupil předchozí léčbu paklitaxelem nebo inhibitorem PARP. Předchozí paklitaxel může být povolen, pokud nedojde k progresi během nebo do 6 měsíců po podání tohoto léku.
• Hypersenzitivní reakce na jakýkoli paklitaxel, pembrolizumab nebo příbuzné sloučeniny a/nebo na kteroukoli složku.
• Alergie na dexamethason, difenhydramin a famotidin.
• Užívá středně silný nebo silný inhibitor CYP3A.
• Má nekontrolované interkurentní akutní nebo chronické onemocnění.
• Má známou další malignitu, která progreduje a během posledního 1 roku vyžadovala aktivní léčbu.
• Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 2 týdnů před studovanou léčbou.
• Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní léčby.
• Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• V současné době se účastní nebo se účastnil jiné výzkumné studie během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Má aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
• Má diagnózu imunodeficience.
• Předchozí tkáňový nebo orgánový aloštěp nebo alogenní transplantace kostní dřeně.
• má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele. .
• Vyžaduje každodenní doplňkový kyslík.
• Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
• Anamnéza encefalitidy, meningitidy nebo nekontrolovaných záchvatů v roce před informovaným souhlasem.
• Infekce HIV nebo hepatitida B nebo C při screeningu.
• Má nekontrolovanou infekci vyžadující systémovou léčbu.
• Subjekty neschopné podstoupit venepunkci a/nebo tolerovat žilní vstup.
• Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala spolupráci s požadavky studie.
• Žena, která je těhotná nebo kojí.
• Žena ve fertilním věku (WOCBP), která má pozitivní těhotenský test v moči do 72 hodin před zahájením studie.