Paclitaxel, Pembrolizumab e Olaparib nell'adenocarcinoma gastrico avanzato precedentemente trattato

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
• Deve avere un cancro gastrico o gastroesofageo avanzato.
• Deve aver ricevuto e progredito su una sola linea precedente di terapia sistemica per malattia avanzata.
• Deve avere la presenza di una lesione misurabile.
• Deve accettare di sottoporsi a una biopsia.
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo definita dallo studio - test di laboratorio specificati.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
• Deve usare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. Richiede alcuna terapia antineoplastica.
• Richiedere qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica sistemica o localizzata.
• Ha ricevuto una precedente terapia con paclitaxel o inibitore di PARP. Il precedente paclitaxel può essere consentito se non c'è stata progressione durante o entro 6 mesi dall'assunzione di questo farmaco.
• Reazione di ipersensibilità a qualsiasi paclitaxel, pembrolizumab o composti correlati e/o a uno qualsiasi dei componenti.
• Allergia al desametasone, alla difenidramina e alla famotidina.
• Sta assumendo un inibitore del CYP3A moderato o forte.
• Ha una malattia medica acuta o cronica intercorrente incontrollata.
• Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo e ha richiesto un trattamento attivo nell'ultimo anno.
• - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 2 settimane prima del trattamento in studio.
• - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
• - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• È attualmente o ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio.
• Ha una malattia autoimmune attiva nota o sospetta.
• Ha una diagnosi di immunodeficienza.
• Pregresso trapianto di tessuto o organo o trapianto allogenico di midollo osseo.
• Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante. .
• Richiede ossigeno supplementare giornaliero.
• Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
• Storia di encefalite, meningite o convulsioni incontrollate nell'anno precedente al consenso informato.
• Infezione da HIV o epatite B o C allo screening.
• Ha un'infezione incontrollata che richiede una terapia sistemica..
• Soggetti incapaci di sottoporsi a venipuntura e/o tollerare l'accesso venoso.
• Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
• Donna in gravidanza o allattamento.
• Una donna in età fertile (WOCBP) che ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.