Paklitaksel, pembrolizumab i olaparyb we wcześniej leczonym zaawansowanym gruczolakoraku żołądka

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
• Musi mieć zaawansowanego raka żołądka lub żołądkowo-przełykowego.
• Musi otrzymać i mieć progresję tylko na jednej wcześniejszej linii terapii ogólnoustrojowej zaawansowanej choroby.
• Musi mieć obecność mierzalnej zmiany.
• Musi wyrazić zgodę na biopsję.
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, określoną w badaniach - określonych badaniach laboratoryjnych.
• Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego.
• Podczas nauki należy stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Wymagaj jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej.
• Wymagaj jakiejkolwiek innej formy ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii przeciwnowotworowej.
• Otrzymał wcześniejszą terapię paklitakselem lub inhibitorem PARP. Poprzedni paklitaksel może być dopuszczony, jeśli nie ma progresji w ciągu 6 miesięcy od otrzymania tego leku.
• Reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek paklitaksel, pembrolizumab lub związki pokrewne i (lub) którykolwiek ze składników.
• Alergia na deksametazon, difenhydraminę i famotydynę.
• Przyjmuje umiarkowany lub silny inhibitor CYP3A.
• Ma niekontrolowaną współistniejącą ostrą lub przewlekłą chorobę medyczną.
• Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje i wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatniego roku.
• Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 2 tygodni przed badanym leczeniem.
• Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
• Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu naukowym w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem badanego leku.
• Ma aktywną znaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną.
• Ma rozpoznanie niedoboru odporności.
• Wcześniejszy allogeniczny przeszczep tkanki lub narządu lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
• Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zakłócić wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie. .
• Wymaga codziennego dodatkowego tlenu.
• Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
• Historia zapalenia mózgu, zapalenia opon mózgowych lub niekontrolowanych napadów padaczkowych w ciągu roku poprzedzającego wyrażenie świadomej zgody.
• Zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego.
• Ma niekontrolowaną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
• Pacjenci, którzy nie mogą poddać się nakłuciu żyły i/lub nie tolerują dostępu żylnego.
• Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), która ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania leku.