Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli, pembrolitsumabi ja olaparibi aiemmin hoidetussa pitkälle edenneessä mahan adenokarsinoomassa

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen 2 tutkimus paklitakselista, pembrolitsumabista ja olaparibista aiemmin hoidetussa pitkälle edenneessä mahan adenokarsinoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paklitakselin sekä olaparibin ja pembrolitsumabin turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu edennyt mahasyöpä (GC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Sinulla on oltava pitkälle edennyt maha- tai ruokatorvisyöpä.
  • Hänen on täytynyt saada vain yksi aikaisempi systeeminen hoito edenneen taudin hoitoon ja edennyt siinä.
  • On oltava mitattavissa oleva leesio.
  • Täytyy suostua biopsiaan.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  • Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, joka määritellään tutkimuksessa määritellyillä laboratoriotesteillä.
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen raskaustestin tulee olla negatiivinen.
  • Opiskelun aikana on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus. Edellyttää antineoplastista hoitoa.
  • Edellyttää mitä tahansa muuta systeemistä tai paikallista antineoplastista hoitoa.
  • On saanut aikaisempaa hoitoa paklitakselilla tai PARP-estäjillä. Aiempi paklitakseli voidaan sallia, jos etenemistä ei ole tapahtunut tämän lääkkeen saamisen jälkeen tai 6 kuukauden kuluessa tämän lääkkeen saamisesta.
  • Yliherkkyysreaktio jollekin paklitakselille, pembrolitsumabille tai vastaaville yhdisteille ja/tai jollekin aineosalle.
  • Allergia deksametasonille, difenhydramiinille ja famotidiinille.
  • Käyttää kohtalaista tai voimakasta CYP3A-estäjää.
  • Hänellä on hallitsematon väliaikainen akuutti tai krooninen sairaus.
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee ja on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen vuoden aikana.
  • Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
  • On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • On parhaillaan tai on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  • Hänellä on aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
  • Hänellä on diagnoosi immuunipuutos.
  • Aiempi kudos- tai elinsiirrännäinen tai allogeeninen luuytimensiirto.
  • hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä. .
  • Vaatii päivittäistä lisähappea.
  • Aiempi (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja tai jolla on nykyinen keuhkotulehdus.
  • Enkefaliitti, aivokalvontulehdus tai hallitsemattomat kohtaukset vuotta ennen tietoista suostumusta.
  • HIV-infektio tai hepatiitti B tai C seulonnassa.
  • Hänellä on hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä laskimopunktiota ja/tai sietää laskimopääsyä.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsisi yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 – Mitattavissa oleva sairaus
Kaikki osallistujat saavat paklitakselia, olaparibia ja pembrolitsumabia.
Lääke: Paklitakseli
  1. Potilaat saavat hoitoa päivinä 1 ja 8 alkaen syklistä 2.
  2. Paklitakselia (80 mg) annetaan IV päivinä 1 ja 8 alkaen syklistä 2 (21 päivän välein).
  3. Lääke - Paclitaxel - 80mg IV
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Olaparib
  1. Olaparibia otetaan suun kautta päivittäin 3 viikon ajan (21 päivän välein).
  2. Lääke - 100 mg tai 300 mg
Muut nimet:
  • Lynparza
Lääke: Pembrolitsumabi
  1. Potilaat saavat hoitoa 21 päivän välein.
  2. Pembrolitsumabi (200 mg) annetaan IV päivänä 1 (21 päivän välein).
  3. Lääke - 200 mg IV
Muut nimet:
  • MK-3475; Keytruda
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Kohortti 2 – Mitattavissa oleva sairaus
Kaikki osallistujat saavat paklitakselia, olaparibia ja pembrolitsumabia.
Lääke: Paklitakseli
  1. Potilaat saavat hoitoa päivinä 1 ja 8 alkaen syklistä 2.
  2. Paklitakselia (80 mg) annetaan IV päivinä 1 ja 8 alkaen syklistä 2 (21 päivän välein).
  3. Lääke - Paclitaxel - 80mg IV
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Olaparib
  1. Olaparibia otetaan suun kautta päivittäin 3 viikon ajan (21 päivän välein).
  2. Lääke - 100 mg tai 300 mg
Muut nimet:
  • Lynparza
Lääke: Pembrolitsumabi
  1. Potilaat saavat hoitoa 21 päivän välein.
  2. Pembrolitsumabi (200 mg) annetaan IV päivänä 1 (21 päivän välein).
  3. Lääke - 200 mg IV
Muut nimet:
  • MK-3475; Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
OS mitataan ensimmäisen annoksen päivästä kuolemaan tai seurannan loppuun asti. Kaikki tutkittavat, jotka saavat vähintään yhden annoksen kolmen lääkkeen yhdistelmää, otetaan mukaan. Koehenkilöitä, jotka lopettavat hoidon ennen sykliä 2, ei oteta mukaan analyysiin. Kaikki potilaat, joiden ei tiedetä kuolleen analyysihetkellä, sensuroidaan viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa. Arvio perustuu Kaplan-Meier-käyrään.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat tutkimuslääkkeisiin liittyviä toksisuutta.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka vaativat hoidon lopettamista.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Bever, MD, Johns Hopkins Medical Institution

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J19135
  • IRB00209006 (Muu tunniste: Johns Hopkins Medical Institution)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa