Paclitaxel, Pembrolizumab e Olaparib em adenocarcinoma gástrico avançado previamente tratado

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Deve ter avançado câncer gástrico ou gastroesofágico.
• Deve ter recebido e progredido em apenas uma linha anterior de terapia sistêmica para doença avançada.
• Deve ter a presença de lesão mensurável.
• Deve concordar em fazer uma biópsia.
• Expectativa de vida superior a 3 meses.
• Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula definida pelo estudo - testes laboratoriais especificados.
• A mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo.
• Deve usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Necessita de qualquer terapia antineoplásica.
• Requer qualquer outra forma de terapia antineoplásica sistêmica ou localizada.
• Recebeu terapia anterior com paclitaxel ou inibidor de PARP. Paclitaxel anterior pode ser permitido se não houver progressão durante ou dentro de 6 meses após o recebimento deste medicamento.
• Reação de hipersensibilidade a qualquer paclitaxel, pembrolizumab ou compostos relacionados e/ou a qualquer um dos componentes.
• Alergia à dexametasona, difenidramina e famotidina.
• Está tomando um inibidor moderado ou forte do CYP3A.
• Tem doença médica aguda ou crônica intercorrente descontrolada.
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo e exigiu tratamento ativo no último 1 ano.
• Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, 2 semanas antes do tratamento do estudo.
• Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo.
• Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Está atualmente ou participou de outro estudo investigativo dentro de 4 semanas antes de receber o medicamento do estudo.
• Tem uma doença autoimune ativa conhecida ou suspeita.
• Tem diagnóstico de imunodeficiência.
• Aloenxerto prévio de tecido ou órgão ou transplante alogênico de medula óssea.
• Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento. .
• Requer oxigênio suplementar diário.
• História de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
• História de encefalite, meningite ou convulsões descontroladas no ano anterior ao consentimento informado.
• Infecção por HIV ou hepatite B ou C na triagem.
• Tem infecção descontrolada que requer terapia sistêmica.
• Indivíduos incapazes de se submeter à punção venosa e/ou tolerar o acesso venoso.
• Tem transtorno psiquiátrico conhecido ou abuso de substâncias que interferiria na cooperação com os requisitos do julgamento.
• Mulher que está grávida ou amamentando.
• Uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) que tem um teste de gravidez de urina positivo dentro de 72 horas antes do início do medicamento do estudo.