Paclitaxel, pembrolizumab y olaparib en adenocarcinoma gástrico avanzado previamente tratado

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
• Debe tener cáncer gástrico o gastroesofágico avanzado.
• Debe haber recibido y progresado en una sola línea previa de terapia sistémica para enfermedad avanzada.
• Debe tener la presencia de lesión medible.
• Debe estar de acuerdo en hacerse una biopsia.
• Esperanza de vida mayor a 3 meses.
• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula definida por el estudio - pruebas de laboratorio especificadas.
• La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa.
• Debe usar una forma aceptable de control de la natalidad mientras esté en el estudio.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Requiere alguna terapia antineoplásica.
• Requerir cualquier otra forma de terapia antineoplásica sistémica o localizada.
• Ha recibido tratamiento previo con paclitaxel o inhibidor de PARP. Se puede permitir el paclitaxel anterior si no hay progresión en o dentro de los 6 meses posteriores a la recepción de este medicamento.
• Reacción de hipersensibilidad a cualquier paclitaxel, pembrolizumab o compuestos relacionados y/o a cualquiera de los componentes.
• Alergia a la dexametasona, difenhidramina y famotidina.
• Está tomando un inhibidor de CYP3A moderado o fuerte.
• Tiene una enfermedad médica aguda o crónica intercurrente no controlada.
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando y ha requerido tratamiento activo en el último año.
• Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento del estudio.
• Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Está actualmente o ha participado en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a recibir el fármaco del estudio.
• Tiene una enfermedad autoinmune conocida o sospechada activa.
• Tiene diagnóstico de inmunodeficiencia.
• Aloinjerto de tejido u órgano previo o trasplante alogénico de médula ósea.
• Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante todo el estudio o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante. .
• Requiere oxígeno suplementario diario.
• Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
• Antecedentes de encefalitis, meningitis o convulsiones no controladas en el año anterior al consentimiento informado.
• Infección por VIH o hepatitis B o C en la selección.
• Tiene una infección no controlada que requiere tratamiento sistémico.
• Sujetos incapaces de someterse a una venopunción y/o tolerar el acceso venoso.
• Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que interferiría con la cooperación con los requisitos del juicio.
• Mujer que está embarazada o amamantando.
• Una mujer en edad fértil (WOCBP) que tiene una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 72 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio.