Паклитаксел, пембролизумаб и олапариб при ранее леченной распространенной аденокарциноме желудка

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Должен быть запущенный рак желудка или желудочно-пищеводного тракта.
• Должен получить и прогрессировать только на одной предшествующей линии системной терапии запущенного заболевания.
• Должно быть наличие измеримого поражения.
• Должен согласиться на биопсию.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, определяемую исследованием – установленными лабораторными тестами.
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность.
• Должен использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время учебы.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Известные метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. Требуют любой противоопухолевой терапии.
• Требуется любая другая форма системной или локальной противоопухолевой терапии.
• Получал предшествующую терапию паклитакселом или ингибитором PARP. Предыдущий паклитаксел может быть разрешен, если нет прогрессирования во время или в течение 6 месяцев после приема этого препарата.
• Реакция гиперчувствительности к любому паклитакселу, пембролизумабу или родственным соединениям и/или к любому из компонентов.
• Аллергия на дексаметазон, дифенгидрамин и фамотидин.
• Принимает умеренный или сильный ингибитор CYP3A.
• Имеет неконтролируемое интеркуррентное острое или хроническое заболевание.
• Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует и требует активного лечения в течение последнего 1 года.
• Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые агенты, в течение 2 недель до исследуемого лечения.
• Прошел предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого лечения.
• Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• В настоящее время участвует или участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель до получения исследуемого препарата.
• Имеет активное известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание.
• Имеет диагноз иммунодефицита.
• Предыдущая аллотрансплантация тканей или органов или аллогенная трансплантация костного мозга.
• Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать, по мнению лечащего следователя. .
• Требуется ежедневный дополнительный кислород.
• История (неинфекционного) пневмонита, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит.
• Энцефалит, менингит или неконтролируемые судороги в анамнезе за год до информированного согласия.
• Заражение ВИЧ или гепатитом В или С при скрининге.
• Имеет неконтролируемую инфекцию, требующую системной терапии.
• Субъекты, неспособные пройти венепункцию и/или переносить венозный доступ.
• Имеет известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать сотрудничеству в выполнении требований судебного разбирательства.
• Женщина, которая беременна или кормит грудью.
• Женщина детородного возраста (WOCBP), у которой положительный тест мочи на беременность в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата.