Účinnost Matrix Rhythm Therapy na zvýšený svalový tonus, rovnováhu a parametry chůze u pacientů, kteří přežili mrtvici
25. prosince 2019 aktualizováno: AYŞE ÜNAL, Pamukkale University
Účinnost kombinace Matrix Rhythm Therapy a Bobath Toncept na zvýšený svalový tonus, rovnováhu a parametry chůze u jedinců s cévní mozkovou příhodou se spastickou hemiparézou: jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Matrix-Rhythm-Therapy (MRT) byla zahrnuta do neurorehabilitačního programu pro pacienty s mrtvicí k regulaci zvýšeného svalového tonusu.
Neexistují žádné kontrolované studie s velkým počtem vzorků o účinnosti MRT na spasticitu. V této souvislosti je naše studie podle našich nejlepších znalostí první studií na toto téma. Výsledky studie rozvinou nový pohled na léčbu spasticity a zajistí častější používání MRT. Jsou zapotřebí další studie o nadřazenosti MRI nad jinými léčebnými metodami používanými v rehabilitaci chůze a rovnováhy u hemiparetických jedinců. Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost kombinace Bobath terapie (BT) a MRT na svalový tonus, rovnováhu a parametry chůze u jedinců po cévní mozkové příhodě se spastickou hemiparézou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku mezi
- k propuštění z nemocnice,
- mít poprvé jednostrannou hemiparézu,
- mít hemiparézu alespoň o čtyři týdny dříve.
- mít Modifikované Rankinovo skóre ≤3, Modifikované skóre Ashworthovy škály mezi 1-5 pro dolní končetinu.
Kritéria vyloučení:
- používat kardiostimulátor,
- mít afázii, otevřenou ránu v ošetřované oblasti,
- mít problémy s krevním oběhem, kožní léze, jiné neurologické, psychiatrické a/nebo ortopedické problémy jiné než hemiparéza ovlivňující chůzi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bobath terapie plus Matrix Rhythm Therapy
Aplikace MRT, která byla aplikována na studijní skupinu jako doplněk k Bobath terapii, byla aplikována na postiženou stranu těla a dolní končetinu po dobu 60 minut v každém sezení.
|
Aplikace MRT, která byla aplikována na studijní skupinu kromě BC, byla aplikována na postiženou stranu těla a dolní končetinu po dobu 60 minut v každém sezení. Léčba byla zahájena z hrudní oblasti a směr léčby byl směrem k dolní končetině na postižené straně. Při výkonu MRT byla zajištěna aktivní účast pacienta a léčba byla kombinována se cvičením. O MRT byli pacienti informováni ústně i písemně před aplikací.
Účastníci byli léčeni 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů, celkem 12 sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Bobath terapie
Obě skupiny byly léčeny Bobathovou terapií jako neurovývojovou terapií.
|
Obě skupiny byly léčeny BC jako neurovývojová terapie.
S ohledem na individuální požadavky a přání pacienta byl stanoven cvičební program, který podporuje aktivní účast člověka. Každé ošetření trvalo 60 minut. Léčebný program, který byl sestaven vhodně podle pacienta, obsahoval přenos hmotnosti na postiženou stranu v různé polohy, přiblížení ke zvýšení proprioceptivního vstupu, poskytování senzorického vstupu do chodidla pomocí materiálů, jako je senzorická koule, mobilizace chodidla a kotníku, aktivity funkčního dosahu, krok vpřed, chůze a rovnovážné aktivity.
Účastníci v obou skupinách byli léčeni 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů, celkem 12 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 1 rok
|
V roce 1987 Bohannon a kol. vyvinuli MAS(0,1,1+,2,3,4).
V různých studiích se pro MAS používá hodnocení "0,1,2,3,4,5".
"0" znamená žádné zvýšení svalového tonusu.
"5" znamená postiženou část (části) tuhé v ohybu nebo prodloužení.
Platnost a spolehlivost této skórovací metody u hemiparetických jedinců byla prokázána různými studiemi. Byly zaznamenány hodnoty spasticity m. quadriceps femoris, adduktorů kyčle a m. gastrocnemius na hemiparetických dolních končetinách účastníků.
Celkové skóre MAS bylo navíc stanoveno na postižené dolní končetině sečtením všech hodnot.
|
1 rok
|
|
Test postoje jedné nohy
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení statické rovnováhy: Byl použit test jedné nohy (SLST) ze sekce Transitions/Anticipatory Postural Adjustments, jeden z podparametrů BESTest Balance Evaluation System. Zatímco se provádí SLST, doby stání pacienta na pravé a levé noze bylo nahráno.
Během testu bylo provedeno hodnocení mezi 0 a 3 podle toho, zda bylo možné udržet stabilitu dvou končetin či nikoli. Nejvyšší skóre, které mohl pacient získat, bylo 6. Získání vysokého skóre ze čtyř testů znamená, že byla zachována vzpřímená poloha.
|
1 rok
|
|
Časovaný test „Vstaň a jdi“.
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení dynamické rovnováhy: Byl použit časovaný test „Get Up & Go“ (TUG) ze sekce Stability in Gait, jeden z NEJLEPŠÍCH dílčích parametrů systému hodnocení rovnováhy. Test začal, když pacient seděl na židli.
Tři metry od židle byla označena barevnými páskami.
Osoba byla požádána, aby vstala ze židle, ušla 3 metry vpřed, otočila se o 180° a vrátila se k židli a posadila se na židli. Doba dokončení testu byla zaznamenána v sekundách.
Hodnocení mezi 0-3 bylo provedeno podle toho, zda je rovnováha během testu zachována či nikoli.
Získání vysokého skóre z testu naznačovalo dobrou rovnováhu.
|
1 rok
|
|
Hodnocení časoprostorových parametrů chůze
Časové okno: 1 rok
|
K hodnocení parametrů chůze byl použit systém časoprostorové analýzy chůze BTS G-Walk.
Měření byla provedena v předem určené oblasti chůze 10 m. V systému pro analýzu chůze BTS G-Walk jsou výsledky přenášeny přes Bluetooth do počítače pomocí analytického portu (senzoru) připojeného k úrovním L4-L5 nebo L5-S1. pacienta. Se systémem BTS G-Walk lze dosáhnout všech důležitých informací, jako jsou časoprostorové parametry chůze, obecná kinematika chůze, kinematika pánve a páteře. Zatímco tento systém porovnává levou a pravou končetinu osoby s normální hodnot při analýze chůze, umožňuje také provádět kinematickou analýzu pánve ve třech rovinách.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření rozsahu pohybu kloubu
Časové okno: 1 rok
|
Kloubní rozsah pohybu (ROM) byl měřen k určení aktivního a pasivního omezení pohybu kloubu, které může způsobit spasticita ve svalové struktuře a sekundárně ve struktuře kloubu.
Aktivní a pasivní flexe-extenze kolena a dorzální flexe kotníku-plantární flexe ROM byly měřeny pomocí univerzálního goniometru, jehož klinické použití je jednoduché a poměrně praktické.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: FİLİZ ALTUG, Prof., Pamukkale University
- Vrchní vyšetřovatel: GÜLSÜM TIKAÇ, PT, MSc., Pamukkale University
- Ředitel studie: UĞUR CAVLAK, Prof., Avrasya University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27.12.2016/81261
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .