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Efficacia della Matrix Rhythm Therapy sull'aumento del tono muscolare, dell'equilibrio e dei parametri dell'andatura nei sopravvissuti all'ictus

25 dicembre 2019 aggiornato da: AYŞE ÜNAL, Pamukkale University

Efficacia della combinazione della Matrix Rhythm Therapy e del Bobath Toncept sull'aumento del tono muscolare, dell'equilibrio e dei parametri dell'andatura negli individui colpiti da ictus con emiparesi spastica: uno studio clinico in singolo cieco, randomizzato e controllato

Matrix-Rhythm-Therapy (MRT) è stata inclusa nel programma di neuro-riabilitazione per i pazienti colpiti da ictus per regolare l'aumento del tono muscolare.

Non ci sono studi controllati con campioni di grandi dimensioni sull'efficacia della MRT sulla spasticità. In questo contesto, per quanto ne sappiamo, il nostro studio è il primo studio su questo argomento. I risultati dello studio svilupperanno una nuova prospettiva per la gestione della spasticità e assicureranno un uso più comune della MRT. Sono necessari ulteriori studi sulla superiorità della MRI rispetto ad altri metodi di trattamento utilizzati nella riabilitazione dell'andatura e dell'equilibrio degli individui emiparetici. Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia della combinazione della terapia Bobath (BT) e MRT sul tono muscolare, sull'equilibrio e sui parametri dell'andatura in soggetti colpiti da ictus con emiparesi spastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra
  • dimettersi dall'ospedale,
  • avere emiparesi monolaterale per la prima volta,
  • avere l'emiparesi almeno quattro settimane prima.
  • avere un punteggio di Rankin modificato di ≤3, un punteggio della scala di Ashworth modificato compreso tra 1 e 5 per l'arto inferiore.

Criteri di esclusione:

  • utilizzare un pacemaker cardiaco,
  • avere afasia, ferita aperta nella zona da trattare,
  • avere problemi circolatori, lesioni cutanee, altri problemi neurologici, psichiatrici e/o ortopedici diversi dall'emiparesi che interessano l'andatura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Bobath più Matrix Rhythm Therapy
L'applicazione MRT che è stata applicata al gruppo di studio in aggiunta alla terapia Bobath è stata applicata al lato del corpo interessato e agli arti inferiori per 60 minuti in ciascuna sessione.
Altro: Terapia Bobath e Matrix Rhythm Therapy
L'applicazione MRT che è stata applicata al gruppo di studio in aggiunta al BC è stata applicata al lato del corpo interessato e all'estremità inferiore per 60 minuti in ciascuna sessione. Il trattamento è stato avviato dalla regione toracica e la direzione del trattamento era verso l'estremità inferiore nel lato colpito. Durante la procedura MRT, è stata assicurata la partecipazione attiva del paziente e il trattamento è stato combinato con gli esercizi. I pazienti sono stati informati della MRT verbalmente e per iscritto prima della domanda. I partecipanti sono stati trattati 3 giorni a settimana per 4 settimane per un totale di 12 sessioni.
Comparatore attivo: Bobath terapia
Entrambi i gruppi sono stati trattati con la terapia Bobath come terapia dello sviluppo neurologico.
Altro: Bobath terapia
Entrambi i gruppi sono stati trattati con il BC come terapia di sviluppo neurologico. Considerando le esigenze individuali e i desideri del paziente, è stato stabilito un programma di esercizi che supporta la partecipazione attiva della persona. Ogni sessione di trattamento è stata eseguita per 60 minuti. Il programma di trattamento che è stato stabilito in modo appropriato in base al paziente prevedeva il trasferimento del peso sul lato interessato in posizioni diverse, approssimazione per aumentare l'input propriocettivo, fornendo input sensoriali alla pianta del piede utilizzando materiali come palla sensoriale, mobilizzazione piede-caviglia, attività di portata funzionale, passo in avanti, andatura e attività di equilibrio. I partecipanti di entrambi i gruppi sono stati trattati 3 giorni a settimana per 4 settimane per un totale di 12 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: 1 anno
Nel 1987, Bohannon et al. sviluppato il MAS(0,1,1+,2,3,4). In vari studi, il punteggio "0,1,2,3,4,5" viene utilizzato per MAS. "0" significa nessun aumento del tono muscolare. "5" indica la/e parte/i interessata/e rigida/e in flessione o estensione. La validità e l'affidabilità di questo metodo di punteggio negli individui emiparetici è stata dimostrata con diversi studi. Sono stati registrati i valori di spasticità del muscolo quadricipite femorale, dei muscoli adduttori dell'anca e dei muscoli gastrocnemio nelle estremità inferiori emiparetiche dei partecipanti. Inoltre, il punteggio MAS totale è stato determinato nell'arto inferiore interessato sommando tutti i valori.
1 anno
Il test di posizione su una gamba sola
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dell'equilibrio statico: è stato utilizzato il Single Leg Stance Test (SLST) dalla sezione Transizioni/Anticipatory Postural Adjustments, uno dei sottoparametri BESTest Balance Evaluation System. Mentre viene eseguito SLST, i tempi di appoggio del paziente sulle gambe destra e sinistra erano registrati. Durante il test, è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 a seconda che fosse possibile mantenere o meno la stabilità di due estremità. Il punteggio più alto che un paziente poteva ricevere era 6. Ricevere un punteggio elevato da quattro test indica che la posizione eretta è stata mantenuta.
1 anno
Test a tempo "Alzati e vai".
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dell'equilibrio dinamico: è stato utilizzato il Timed "Get Up & Go" Test (TUG) della sezione Stability in Gait, uno dei sottoparametri BESTest Balance Evaluation System. Il test è iniziato mentre il paziente era seduto su una sedia. A tre metri dalla sedia era segnato con nastri colorati. Alla persona è stato chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare 3 metri in avanti, girarsi di 180°, tornare alla sedia e sedersi sulla sedia. Il tempo di completamento del test è stato registrato in secondi. È stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 in base al mantenimento o meno dell'equilibrio durante il test. Ottenere un punteggio elevato dal test indicava un buon equilibrio.
1 anno
Valutazione dei parametri spazio-temporali dell'andatura
Lasso di tempo: 1 anno
Il sistema di analisi dell'andatura spazio-temporale BTS G-Walk è stato utilizzato per valutare i parametri dell'andatura. Le misurazioni sono state effettuate in un'area di camminata predeterminata di 10 m. Nel sistema di analisi dell'andatura BTS G-Walk, i risultati vengono trasferiti tramite Bluetooth al computer utilizzando una porta di analisi (sensore) collegata ai livelli L4-L5 o L5-S1 di il paziente. Con il sistema BTS G-Walk, è possibile raggiungere tutte le informazioni importanti come i parametri spazio-temporali dell'andatura, la cinematica generale dell'andatura, il bacino e la cinematica della colonna vertebrale. Mentre questo sistema confronta le estremità sinistra e destra della persona con normale valori durante l'analisi del passo, consente inoltre di eseguire l'analisi cinematica del bacino su tre piani.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del raggio di movimento articolare
Lasso di tempo: 1 anno
È stato misurato il range di movimento articolare (ROM) per determinare la limitazione del movimento articolare attivo e passivo che la spasticità può causare nella struttura muscolare e secondariamente nella struttura articolare. Il ROM di flessione-estensione attiva e passiva del ginocchio e di dorsiflessione-plantare della caviglia è stato misurato utilizzando un goniometro universale, il cui uso clinico è semplice e piuttosto pratico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Investigatori

  • Cattedra di studio: FİLİZ ALTUG, Prof., Pamukkale University
  • Investigatore principale: GÜLSÜM TIKAÇ, PT, MSc., Pamukkale University
  • Direttore dello studio: UĞUR CAVLAK, Prof., Avrasya University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27.12.2016/81261

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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