Effektiviteten av matriserytmeterapi på økt muskeltonus, balanse og gangparametere hos overlevende av hjerneslag
25. desember 2019 oppdatert av: AYŞE ÜNAL, Pamukkale University
Effektiviteten av å kombinere matriserytmeterapi og Bobath-toncept på økt muskeltonus, balanse og gangparametere hos hjerneslagindivider med spastisk hemiparese: en enkeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie
Matrix-Rhythm-Therapy (MRT) har blitt inkludert i nevro-rehabiliteringsprogram for slagpasienter for å regulere økt muskeltonus.
Det er ingen kontrollerte studier med stor prøvestørrelse på effekten av MRT på spastisitet. I denne sammenheng, så vidt vi vet, er studien vår den første studien om dette emnet. Resultatene av studien vil utvikle et nytt perspektiv for behandling av spastisitet og vil sikre mer vanlig bruk av MRT. Ytterligere studier er nødvendig på overlegenhet av MR i forhold til andre behandlingsmetoder som brukes i gang- og balanserehabilitering av hemiparetiske individer. Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten av å kombinere Bobath-terapi (BT) og MRT på muskeltonus, balanse og gangparametere hos slagindivider med spastisk hemiparese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen mellom
- å skrive ut fra sykehuset,
- å ha ensidig hemiparese for første gang,
- å ha hemiparese minst fire uker tidligere.
- å ha Modified Rankin Score på ≤3, Modified Ashworth Scale-score mellom 1-5 for underekstremiteten.
Ekskluderingskriterier:
- å bruke en pacemaker,
- å ha afasi, åpent sår i området som skal behandles,
- å ha sirkulasjonsproblemer, hudlesjoner, andre nevrologiske, psykiatriske og/eller ortopediske problemer enn hemiparese som påvirker gange.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bobath-terapi pluss Matrix Rhythm Therapy
MRT-applikasjon som ble brukt på studiegruppen i tillegg til Bobath-terapien ble brukt på den berørte siden av kroppen og underekstremiteten i 60 minutter i hver økt.
|
MRT-påføring som ble brukt på studiegruppen i tillegg til BC ble påført på den berørte siden av kroppen og underekstremiteten i 60 minutter i hver økt. Behandlingen ble startet fra thoraxregionen og en behandlingsretning var mot underekstremiteten i den affiserte siden. Under MRT-prosedyren ble pasientens aktive deltakelse sikret og behandlingen kombinert med øvelsene. Pasientene ble informert om MRT muntlig og skriftlig før søknaden.
Deltakerne ble behandlet 3 dager i uken i 4 uker for totalt 12 økter.
|
|
Aktiv komparator: Bobath terapi
Begge gruppene ble behandlet med Bobath-terapien som en nevroutviklingsterapi.
|
Begge gruppene ble behandlet med BC som en nevroutviklingsterapi.
Med tanke på individuelle krav og ønsker til pasienten ble det etablert et treningsprogram som støtter aktiv deltakelse av personen. Hver behandlingsøkt ble utført i 60 minutter. Behandlingsprogrammet som ble etablert hensiktsmessig i henhold til pasienten inneholdt vektoverføring til den berørte siden i forskjellige posisjoner, tilnærming for å øke proprioseptiv input, gi sensorisk input til fotsålen ved hjelp av materialer som sensorisk ball, fot-ankelmobilisering, funksjonell rekkeviddeaktiviteter, skritt fremover, gangart og balanseaktiviteter.
Deltakerne i begge gruppene ble behandlet 3 dager i uken i 4 uker i totalt 12 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 1 år
|
I 1987, Bohannon et al. utviklet MAS(0,1,1+,2,3,4).
I ulike studier brukes "0,1,2,3,4,5"-scoring for MAS.
"0" betyr ingen økning i muskeltonus.
"5" betyr berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon.
Validiteten og påliteligheten til denne skåringsmetoden hos hemiparetiske individer har blitt vist med forskjellige studier. Spastisitetsverdiene til quadriceps femoris-muskel, hofteadduktormuskler og gastrocnemius-muskler i hemiparetiske nedre ekstremiteter hos deltakerne ble registrert.
I tillegg ble den totale MAS-skåren bestemt i den berørte underekstremiteten ved å summere alle verdier.
|
1 år
|
|
Single Leg Stance Test
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av statisk balanse: Single Leg Stance Test (SLST) fra seksjonen Transitions/Antipatory Postural Adjustments, en av de BESTEste balansevalueringssystemets underparametre, ble brukt. Mens SLST utføres, ble pasientens standtider på høyre og venstre ben ble registrert.
Under testen ble det laget en poengsum mellom 0 og 3 i henhold til om stabiliteten til to ekstremiteter kunne opprettholdes eller ikke. Den høyeste poengsummen en pasient kunne få var 6. Å få en høy poengsum fra fire tester indikerer at oppreist stilling ble opprettholdt.
|
1 år
|
|
Tidsbestemt "Stå opp og gå"-test
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av dynamisk balanse: Den tidsbestemte "Get Up & Go"-testen (TUG) fra Stability in Gait-seksjonen, en av de BESTEste balansevalueringssystemets underparametre, ble brukt. Testen startet mens pasienten satt på en stol.
Tre meter fra stolen var merket med fargede taper.
Personen ble bedt om å reise seg fra stolen, gå 3 meter fremover, snu 180° og gå tilbake til stolen og sette seg på stolen. Gjennomføringstiden for testen ble registrert i sekunder.
En skåring mellom 0-3 ble gjort i henhold til om balansen opprettholdes eller ikke under testen.
Å få en høy score fra testen indikerte god balanse.
|
1 år
|
|
Evaluering av spatio-temporal parametere for gangart
Tidsramme: 1 år
|
BTS G-Walk Spatio-temporal ganganalysesystem ble brukt for å evaluere gangparametere.
Målinger ble gjort i et forhåndsbestemt gangområde på 10 m. I BTS G-Walk ganganalysesystem overføres resultatene via Bluetooth til datamaskinen ved hjelp av en analyseport(sensor) koblet til L4-L5 eller L5-S1 nivåer av pasienten.Med BTS G-Walk-systemet kan all viktig informasjon som spatio-temporale parametere for gangart, generell gangskinematikk, bekken- og ryggradskinematikk nås. Mens dette systemet sammenligner venstre og høyre ekstremiteter til personen med normal verdier under ganganalyse, gjør det også mulig å utføre kinematisk analyse av bekkenet i tre plan.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av leddets bevegelsesområde
Tidsramme: 1 år
|
Joint Range of Motion (ROM) ble målt for å bestemme aktiv og passiv leddbevegelsesbegrensning som spastisitet kan forårsake i muskelstruktur og sekundært i leddstruktur.
Aktiv og passiv knefleksjon-ekstensjon og ankel dorsalfleksjon-plantarfleksjon ROM ble målt ved hjelp av et universelt goniometer, hvis kliniske bruk er enkel og ganske praktisk.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: FİLİZ ALTUG, Prof., Pamukkale University
- Hovedetterforsker: GÜLSÜM TIKAÇ, PT, MSc., Pamukkale University
- Studieleder: UĞUR CAVLAK, Prof., Avrasya University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27.12.2016/81261
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .