- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04214522
Spolehlivost a validita kinestetického a vizuálního zobrazovacího dotazníku u pacientů s akutní CMP
30. prosince 2019 aktualizováno: Ece Candur, Hacettepe University
Zkoumání spolehlivosti a platnosti kinestetického a vizuálního zobrazovacího dotazníku u pacientů s akutní CMP
Tato studie byla naplánována ke zkoumání validity a spolehlivosti dotazníku kinestetického a vizuálního zobrazování u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou.
Cíle výzkumu jsou:
- Vyhodnotit validitu kinestetického a vizuálního imaginárního dotazníku u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou ve věku 50-75 let
- Vyhodnotit spolehlivost testu a opakovaného testu kinestetického a vizuálního imaginárního dotazníku u pacientů s akutní mrtvicí ve věku 50–75 let
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Motorické zobrazování (MI) je mentální reprezentace pohybu bez jakéhokoli skutečného pohybu těla.
MI je komplexní a kognitivní proces zahrnující použití smyslových a percepčních vzpomínek souvisejících s motorickými pohyby. Různé studie využívající techniky zobrazování mozku zjistily, že během motorického zobrazování jsou aktivovány oblasti mozku podobné dobrovolnému pohybu nebo může být stimulována motorická kůra.
Tato zjištění naznačují, že pacienti s mrtvicí, kteří nemohou fyzicky hýbat končetinami, mohou pomocí motorických snímků stimulovat oblasti mozku zodpovědné za motorické pohyby.
Dotazník kinestetické a vizuální představivosti (KVIQ) je motorický dotazník vyvinutý pro lidi, kteří potřebují být vedeni z různých důvodů a nemohou provádět složité pohyby.
Vyhodnoťte vizuální i kinestetické rozměry motorických obrazů.
Tato studie byla naplánována z důvodu potřeby vyhodnocení motorických snímků u pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří mají většinou motorické a senzorické problémy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Krocan, 06080
- Nábor
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Ece Candur, PT
- Telefonní číslo: +905398355432
- E-mail: ececandur@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ece Candur, PT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zahrnuti pacienti s akutní mrtvicí na iktové jednotce Hacettepe University, oddělení neurologie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První mrtvice a ischemická mrtvice
- Být ve věku 50-75 let
- Nejméně 24 hodin po mrtvici
- Absence apraxie a afázie
- Získejte alespoň 15 bodů na stupnici Glasgow Coma Scale
- Skóre 24 nebo více z Mini mentálního testu
- Stabilní vitální funkce a žádné zlepšení symptomů po dobu 48 hodin
- Žádné známky deprese (skóre 15 nebo méně z Beckovy škály deprese)
- Sezení bez opory 1 minutu
- Neúčastnit se jiné souběžné studie
- Souhlaste s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Další známá neurologická onemocnění
- Zanedbávání poloviny těla
- Přítomnost léze cerebellum nebo mesencephalon
- Užívání drog ovlivňující kognici
- Pacienti s epilepsií, záchvaty křečí
- Osoby se závažným onemocněním srdce a plic, které mohou zasahovat do studie
- Pacienti se zrakovým nebo sluchovým postižením, které by mohlo zasahovat do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s akutní mrtvicí
|
Určete motorickou představivost: kinestetickou a vizuální představivost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kinestetických a vizuálních snímků
Časové okno: 15 minut
|
Dotazník kinestetického a vizuálního zobrazování je reprezentativním nástrojem pro hodnocení schopnosti motorického zobrazování.
Dotazník lze použít k hodnocení zdravých jedinců, ale i tělesně postižených.
Umožňuje snadné vyhodnocení schopnosti motorického zobrazování v sedě pohybem jednoho kloubu.
Dále dotazník posuzuje jak vizuální, tak kinestetické rozměry motorického zobrazení.
Dotazník není samoadministrovatelný, administruje jej vyškolený hodnotitel.
Hodnotí živost každého rozměru motorického zobrazení (jasnost obrazu/intenzitu vjemu) na 5bodové ordinální stupnici. Dlouhá verze obsahuje 20 položek (10 pohybů pro každou stupnici) a krátká verze obsahuje 10 položek (5 pohyby pro každou stupnici).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthelův index
Časové okno: 5 minut
|
Barthelova škála/Index (BI) je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života (ADL).
Bodovalo se deset proměnných popisujících ADL a mobilitu, přičemž vyšší číslo je odrazem větší schopnosti fungovat nezávisle po propuštění z nemocnice. Při určování přiřazené hodnoty každé položky se používá čas a fyzická pomoc potřebná k provedení každé položky.
Barthelův index měří míru pomoci požadované jednotlivcem u 10 položek mobility a sebeobsluhy ADL.
|
5 minut
|
|
Stupnice hodnocení motoru
Časové okno: 15 minut
|
Motor Assessment Scale je klinický hodnotící nástroj, který hodnotí osm oblastí motorických funkcí u zotavujících se pacientů po cévní mozkové příhodě.
Škála využívá úkoly související s aktivitami každodenního života k měření plného rozsahu funkční motorické výkonnosti u pacientů, kteří přežili mrtvici.
Patří mezi ně: Vleže na zádech, vleže na zádech, vleže na zádech přes okraj postele, vyvážené sezení, sezení až stání, chůze, funkce nadloktí, pohyby rukou, činnosti rukou.
Položky jsou hodnoceny pomocí 7bodové stupnice (0-6).
Skóre 6 znamená, že skóre položek optimálního motorického chování (s výjimkou položky obecného tonusu) se sečte, aby poskytlo celkové skóre (ze 48 bodů). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
15 minut
|
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: 5 minut
|
Trial Making Test (TMT) může poskytnout informace o rychlosti vizuálního vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a také výkonném fungování.
TMT se skládá ze dvou částí, A a B. Část A&B se skládá z jednoho vzorového testu a jedné úlohy.
Čísla jsou náhodně vytištěna na vzorovém listu.
Subjekt je povinen spojit po sobě jdoucí čísla v pořadí nakreslením spojovacích čar.
Pracovní list se skládá z čísel 1 až 25.
Čas potřebný ke spojení po sobě jdoucích čísel se bere jako skóre subjektu.
Část B se skládá z ukázkového testu a také z hlavního úkolu.
Čísla 1 až 13 a písmena A až L jsou uvedeny na pracovním listu.
Účastník je povinen střídat čísla a písmena, jak postupuje ve vzestupném pořadí.
|
5 minut
|
|
Stupnice poškození kufru
Časové okno: 2 minuty
|
The Trunk İmpairment Scale, vyvinutá Fujiwarou et al.
V roce 2004 je další stupnice, která hodnotí postižení trupu po mozkové příhodě.
7-parametrová škála zahrnovala vertikální vnímání držení těla, svalovou sílu a reflexy rotace trupu na postižené i nepostižené straně a subparametry vertikálního testu trupu a manuálního testu břišních svalů v souboru hodnocení poškození mozkové příhody Tsuji et al. [33].
Každý parametr je hodnocen 4 body.
Celkové skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 21 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
2 minuty
|
|
Mentální chronometrie
Časové okno: 1 minuta
|
Mentální chronometrie je objektivní metoda používaná při hodnocení motorického zobrazení.
Zkoumá časový rozdíl mezi skutečným provedením pohybu a představou stejného pohybu. K měření mentální chronometrie bude použit upravený test krabicových bloků. Upravená verze má 15 kostek a zaznamenává se čas jednotlivce na přenesení všech těchto kostek.
Jednotlivec je pak požádán, aby tento přenos zdokumentoval.
Zaznamená se také čas zobrazení a vypočítá se časový rozdíl.
|
1 minuta
|
|
Poměr mentální chronometrie
Časové okno: 1 minuta
|
Skutečný čas výkonu – čas zobrazování/čas skutečného výkonu
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Malouin F, Richards CL, Jackson PL, Lafleur MF, Durand A, Doyon J. The Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ) for assessing motor imagery in persons with physical disabilities: a reliability and construct validity study. J Neurol Phys Ther. 2007 Mar;31(1):20-9. doi: 10.1097/01.npt.0000260567.24122.64.
- Nakano H, Kodama T, Ukai K, Kawahara S, Horikawa S, Murata S. Reliability and Validity of the Japanese Version of the Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ). Brain Sci. 2018 May 2;8(5):79. doi: 10.3390/brainsci8050079.
- Demanboro A, Sterr A, Anjos SMD, Conforto AB. A Brazilian-Portuguese version of the Kinesthetic and Visual Motor Imagery Questionnaire. Arq Neuropsiquiatr. 2018 Jan;76(1):26-31. doi: 10.1590/0004-282X20170181.
- Randhawa B, Harris S, Boyd LA. The Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire is a reliable tool for individuals with Parkinson disease. J Neurol Phys Ther. 2010 Sep;34(3):161-7. doi: 10.1097/npt.0b013e3181e1aa71.
- Tabrizi YM, Zangiabadi N, Mazhari S, Zolala F. The reliability and validity study of the Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire in individuals with multiple sclerosis. Braz J Phys Ther. 2013 Nov-Dec;17(6):588-92. doi: 10.1590/S1413-35552012005000124. Epub 2013 Nov 14.
- Liepert J, Busching I, Sehle A, Schoenfeld MA. Mental chronometry and mental rotation abilities in stroke patients with different degrees of sensory deficit. Restor Neurol Neurosci. 2016 Nov 22;34(6):907-914. doi: 10.3233/RNN-160640.
- Liepert J, Greiner J, Nedelko V, Dettmers C. Reduced upper limb sensation impairs mental chronometry for motor imagery after stroke: clinical and electrophysiological findings. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):470-8. doi: 10.1177/1545968311425924. Epub 2012 Jan 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO 19/804
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .