- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04214522
A kinesztetikus és vizuális képi kérdőív megbízhatósága és érvényessége akut stroke-os betegeknél
2019. december 30. frissítette: Ece Candur, Hacettepe University
A kinesztetikus és vizuális képalkotó kérdőív megbízhatóságának és érvényességének vizsgálata akut stroke-os betegeknél
Ezt a vizsgálatot a kinesztetikus és vizuális képi kérdőív érvényességének és megbízhatóságának vizsgálatára tervezték akut stroke-ban szenvedő betegeknél.
A kutatás céljai a következők:
- A Kinesztetikus és Vizuális Képzelet Kérdőív érvényességének értékelése 50-75 éves akut stroke betegeknél
- A Kinesztetikus és Vizuális Képzelet Kérdőív teszt-újrateszt megbízhatóságának értékelése 50-75 éves akut stroke betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A motoros képalkotás (MI) a mozgás mentális reprezentációja valódi testmozgás nélkül.
Az MI egy összetett és kognitív folyamat, amely magában foglalja a motoros mozgásokhoz kapcsolódó szenzoros és perceptuális emlékek használatát. Különféle agyi képalkotó technikákat alkalmazó tanulmányok kimutatták, hogy a motoros képalkotás során az akaratlagos mozgáshoz hasonló agyterületek aktiválódnak, vagy a motoros kéreg stimulálható.
Ezek az eredmények arra utalnak, hogy azok a stroke-betegek, akik fizikailag nem tudják mozgatni a végtagjaikat, motoros képek segítségével stimulálhatják a motoros mozgásokért felelős agyi régiókat.
A Kinesthetic and Visual Imaginery Questionnaire (KVIQ) egy motoros képi kérdőív, amelyet olyan emberek számára fejlesztettek ki, akiknek különböző okokból irányításra van szükségük, és nem tudnak összetett mozdulatokat végrehajtani.
Értékelje a motoros képek vizuális és kinesztetikus dimenzióit.
Ezt a vizsgálatot azért tervezték, mert szükség volt a motoros képek értékelésére olyan stroke-betegeknél, akiknek többnyire motoros és szenzoros problémái vannak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Pulyka, 06080
- Toborzás
- Hacettepe University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ece Candur, PT
- Telefonszám: +905398355432
- E-mail: ececandur@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ece Candur, PT
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevonják a Hacettepe Egyetem Neurológiai Tanszékének Stroke Osztályának akut stroke-os betegeit is.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első stroke és ischaemiás stroke
- 50-75 éves korban
- Legalább 24 órával a stroke után
- Apraxia és afázia hiánya
- Szerezz legalább 15 pontot a Glasgow Coma Skálán
- 24 vagy több pontszám a Mini Mental Testből
- Stabil életjelek, és nem javulnak a tünetek 48 órán keresztül
- Nincsenek depresszióra utaló jelek (15 vagy kevesebb pontszám a Beck-depressziós skálán)
- Ülés támasz nélkül 1 percig
- Nem vesz részt más párhuzamos vizsgálatban
- Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Egyéb ismert neurológiai betegségek
- A test felének elhanyagolása
- Kisagy vagy mesencephalon lézió jelenléte
- A megismerést befolyásoló kábítószer-használat
- Epilepsziás betegek, görcsrohamok
- Súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedők, amelyek zavarhatják a vizsgálatot
- Látás- vagy hallássérült betegek, amelyek zavarhatják a vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Akut stroke betegek
|
Határozza meg a motoros képzetet: kinesztetikus és vizuális képzeteket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kinesztetikus és vizuális képi kérdőív
Időkeret: 15 perc
|
A kinesztetikus és vizuális képi kérdőív reprezentatív eszköz a motoros képalkotási képesség felmérésére.
A kérdőív felhasználható egészséges egyének, valamint testi fogyatékkal élők felmérésére.
Lehetővé teszi a motoros képalkotási képesség egyszerű értékelését ülő helyzetben, egyetlen ízületi mozdulattal.
Ezenkívül a kérdőív a motoros képek vizuális és kinesztetikus dimenzióit egyaránt értékeli.
A kérdőív nem önkitöltős, hanem képzett értékelő tölti ki.
A motoros képalkotás egyes dimenzióinak élénkségét (a kép tisztasága/az érzékelés intenzitása) értékeli egy 5 fokozatú ordinális skálán. A hosszú változat 20 tételből áll (10 mozdulat minden skálán), a rövid változat pedig 10 elemet (5) mozgások minden skálához).
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Barthel Index
Időkeret: 5 perc
|
A Barthel-skála/index (BI) egy ordinális skála, amelyet a mindennapi életben végzett tevékenységek (ADL) teljesítményének mérésére használnak.
Az ADL-t és a mobilitást leíró tíz változót pontoznak, a magasabb szám a kórházi elbocsátást követően nagyobb önálló működési képességet tükröz. Az egyes tételek elvégzéséhez szükséges időt és fizikai segítséget használják az egyes tételek hozzárendelt értékének meghatározásához.
A Barthel-index 10 mobilitási és önellátási ADL-elemen méri az egyén által igényelt segítség mértékét.
|
5 perc
|
Motoros értékelési skála
Időkeret: 15 perc
|
A Motor Assessment Scale egy klinikai értékelő eszköz, amely nyolc motoros funkciót értékel a felépülő stroke-betegeknél.
A skála a mindennapi életvitelhez kapcsolódó feladatokat használja a stroke túlélők funkcionális motoros teljesítményének teljes skálájának mérésére.
Ezek a következők: hanyatt fekvéstől oldalra fekvésig, hanyatt fekvés az ágy szélén ülve, kiegyensúlyozott ülés, üléstől állásig, járás, felkar funkció, kézmozgások, kézi tevékenységek.
A tételek értékelése 7 pontos skálán (0-6) történik.
A 6-os pontszám azt jelzi, hogy az optimális motoros viselkedési tételek pontszámait (az általános tónustétel kivételével) összeadják, és így kapják az általános pontszámot (48 pontból). A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
15 perc
|
Trail Making Test
Időkeret: 5 perc
|
A Trial Making Test (TMT) információkat nyújthat a vizuális keresés sebességéről, a szkennelésről, a feldolgozás sebességéről, a mentális rugalmasságról, valamint a végrehajtó működésről.
A TMT két részből áll, A és B részből. Az A&B rész egy tesztmintából és egy feladatból áll.
A számok véletlenszerűen kerülnek kinyomtatásra a minta munkalapra.
Az alanynak egymás utáni számokat kell sorrendben összefűznie, összekötő vonalak húzásával.
A munkalap 1-től 25-ig terjedő számokból áll.
Az egymást követő számok összekapcsolásához szükséges idő az alany pontszáma.
A B rész egy próbatesztből és a fő feladatból áll.
Az 1-től 13-ig terjedő számok és az A-tól L-ig terjedő betűk a feladatlapon jelennek meg.
A résztvevőnek felváltva kell váltania a számok és betűk között, ahogy növekvő sorrendben halad.
|
5 perc
|
Törzs sérülési skála
Időkeret: 2 perc
|
A Fujiwara és munkatársai által kifejlesztett Trunk İmpairment Scale.
2004-ben van egy másik skála, amely az agyvérzés utáni törzskárosodást értékeli.
A 7 paraméteres skála a vertikális testtartás érzékelését, a törzsforgató izomerőt és reflexeket az érintett és nem érintett oldalon, valamint a törzs függőleges és hasi kézizom vizsgálati alparamétereit tartalmazza Tsuji et al. [33].
Minden paramétert 4 ponttal értékelnek.
Az összpontszám minimum 0-tól maximum 21 pontig terjed.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent.
|
2 perc
|
Mentális kronometria
Időkeret: 1 perc
|
A mentális kronometria egy objektív módszer a motoros képek értékelésére.
Megvizsgálja a tényleges mozgás megtétele és ugyanazon mozdulat elképzelése közötti időbeli különbséget. A módosított dobozblokk teszt a mentális kronometria mérésére szolgál. A módosított változat 15 kockából áll, és rögzítésre kerül, hogy az egyén mennyi időt töltött ezen kockák átvitelével.
Ezután az egyént felkérik, hogy ábrázolja ezt az átvitelt.
A képkészítési idő is rögzítésre kerül, és az időkülönbség kiszámításra kerül.
|
1 perc
|
Mentális kronometriai arány
Időkeret: 1 perc
|
Valós teljesítményidő – képi idő/valós teljesítményidő
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Malouin F, Richards CL, Jackson PL, Lafleur MF, Durand A, Doyon J. The Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ) for assessing motor imagery in persons with physical disabilities: a reliability and construct validity study. J Neurol Phys Ther. 2007 Mar;31(1):20-9. doi: 10.1097/01.npt.0000260567.24122.64.
- Nakano H, Kodama T, Ukai K, Kawahara S, Horikawa S, Murata S. Reliability and Validity of the Japanese Version of the Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ). Brain Sci. 2018 May 2;8(5):79. doi: 10.3390/brainsci8050079.
- Demanboro A, Sterr A, Anjos SMD, Conforto AB. A Brazilian-Portuguese version of the Kinesthetic and Visual Motor Imagery Questionnaire. Arq Neuropsiquiatr. 2018 Jan;76(1):26-31. doi: 10.1590/0004-282X20170181.
- Randhawa B, Harris S, Boyd LA. The Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire is a reliable tool for individuals with Parkinson disease. J Neurol Phys Ther. 2010 Sep;34(3):161-7. doi: 10.1097/npt.0b013e3181e1aa71.
- Tabrizi YM, Zangiabadi N, Mazhari S, Zolala F. The reliability and validity study of the Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire in individuals with multiple sclerosis. Braz J Phys Ther. 2013 Nov-Dec;17(6):588-92. doi: 10.1590/S1413-35552012005000124. Epub 2013 Nov 14.
- Liepert J, Busching I, Sehle A, Schoenfeld MA. Mental chronometry and mental rotation abilities in stroke patients with different degrees of sensory deficit. Restor Neurol Neurosci. 2016 Nov 22;34(6):907-914. doi: 10.3233/RNN-160640.
- Liepert J, Greiner J, Nedelko V, Dettmers C. Reduced upper limb sensation impairs mental chronometry for motor imagery after stroke: clinical and electrophysiological findings. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):470-8. doi: 10.1177/1545968311425924. Epub 2012 Jan 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO 19/804
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve