- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04214522
Wiarygodność i ważność Kwestionariusza Obrazowania Kinestetycznego i Wizualnego u pacjentów z ostrym udarem mózgu
30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Ece Candur, Hacettepe University
Badanie wiarygodności i trafności kwestionariusza obrazowania kinestetycznego i wizualnego u pacjentów z ostrym udarem mózgu
To badanie zostało zaplanowane w celu zbadania ważności i wiarygodności Kwestionariusza Obrazowania Kinestetycznego i Wizualnego u pacjentów z ostrym udarem mózgu.
Celami badań są:
- Ocena trafności Kwestionariusza Wyobrażania Kinetycznego i Wizualnego u pacjentów z ostrym udarem mózgu w wieku 50-75 lat
- Ocena rzetelności test-retest Kwestionariusza Kinestetyki i Wyobraźni Wizualnej u pacjentów z ostrym udarem mózgu w wieku 50-75 lat
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyobrażenia motoryczne (MI) to mentalna reprezentacja ruchu bez rzeczywistego ruchu ciała.
Zawał mięśnia sercowego jest złożonym procesem poznawczym obejmującym wykorzystanie wspomnień czuciowych i percepcyjnych związanych z ruchami ruchowymi. Różne badania z wykorzystaniem technik obrazowania mózgu wykazały, że podczas wyobrażeń ruchowych aktywowane są obszary mózgu podobne do ruchów dobrowolnych lub kora ruchowa może być stymulowana.
Odkrycia te sugerują, że pacjenci po udarze mózgu, którzy nie mogą fizycznie poruszać kończynami, mogą stymulować obszary mózgu odpowiedzialne za ruchy motoryczne za pomocą obrazów motorycznych.
Kwestionariusz Kinesthetic and Visual Imaginery Questionnaire (KVIQ) to kwestionariusz obrazowania motorycznego opracowany dla osób, które z różnych powodów wymagają kierowania i nie mogą wykonywać skomplikowanych ruchów.
Oceń zarówno wizualne, jak i kinestetyczne wymiary obrazów motorycznych.
Badanie to zostało zaplanowane ze względu na potrzebę oceny obrazów motorycznych pacjentów po udarze mózgu, którzy w większości mają problemy motoryczne i czuciowe.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Indyk, 06080
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Ece Candur, PT
- Numer telefonu: +905398355432
- E-mail: ececandur@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ece Candur, PT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaniem zostaną objęci pacjenci z ostrym udarem mózgu na oddziale udarowym Uniwersytetu Hacettepe, Wydział Neurologii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy udar i udar niedokrwienny
- Będąc w przedziale wiekowym 50-75 lat
- Co najmniej 24 godziny po udarze
- Brak apraksji i afazji
- Uzyskaj co najmniej 15 punktów w skali śpiączki Glasgow
- Wynik 24 lub więcej w mini teście mentalnym
- Stabilne parametry życiowe i brak poprawy objawów przez 48 godzin
- Brak oznak depresji (wynik 15 lub mniej w Skali Depresji Becka)
- Siedzenie bez podparcia przez 1 minutę
- Nieuczestniczenie w innym równoległym badaniu
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Inne znane choroby neurologiczne
- Zaniedbanie połowy ciała
- Obecność uszkodzenia móżdżku lub śródmózgowia
- Używanie narkotyków wpływa na funkcje poznawcze
- Pacjenci z padaczką, napady padaczkowe
- Osoby z ciężkimi chorobami serca i płuc, które mogą zakłócać badanie
- Pacjenci z upośledzeniem wzroku lub słuchu, które mogą zakłócać badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ostrym udarem mózgu
|
Wyznacz obrazowanie motoryczne: kinestetyczne i wizualne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz obrazów kinestetycznych i wizualnych
Ramy czasowe: 15 minut
|
Kwestionariusz obrazowania kinestetycznego i wizualnego jest reprezentatywnym narzędziem do oceny zdolności obrazowania motorycznego.
Kwestionariusz może być wykorzystany do oceny osób zdrowych, jak i osób z niepełnosprawnością ruchową.
Pozwala na łatwą ocenę zdolności obrazowania motorycznego w pozycji siedzącej z pojedynczymi ruchami stawów.
Ponadto kwestionariusz ocenia zarówno wizualne, jak i kinestetyczne wymiary wyobrażeń motorycznych.
Kwestionariusz nie jest wypełniany samodzielnie, lecz przez wyszkolonego asesora.
Ocenia żywość każdego wymiaru wyobrażeń motorycznych (wyraźność obrazu/intensywność doznań) na 5-stopniowej skali porządkowej. Wersja długa zawiera 20 pozycji (po 10 ruchów na każdą skalę), a wersja krótka zawiera 10 pozycji (5 ruchy dla każdej skali).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skala/wskaźnik Barthel (BI) to skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL).
Ocenia się dziesięć zmiennych opisujących ADL i mobilność, przy czym wyższa liczba odzwierciedla większą zdolność do samodzielnego funkcjonowania po wypisaniu ze szpitala. Czas i pomoc fizyczna wymagana do wykonania każdej pozycji są wykorzystywane do określenia przypisanej wartości każdej pozycji.
Indeks Barthel mierzy stopień pomocy wymaganej przez osobę w 10 elementach mobilności i samoobsługi ADL.
|
5 minut
|
|
Skala oceny motorycznej
Ramy czasowe: 15 minut
|
Skala oceny motorycznej to narzędzie do oceny klinicznej, które ocenia osiem obszarów funkcji motorycznych u pacjentów po udarze mózgu.
Skala wykorzystuje zadania związane z codziennymi czynnościami do pomiaru pełnego zakresu funkcjonalnej sprawności motorycznej u osób po udarze mózgu.
Należą do nich: leżenie na wznak do leżenia na boku, leżenie na wznak do siedzenia nad łóżkiem, zrównoważone siedzenie, siadanie do stania, chodzenie, funkcja ramienia, ruchy rąk, czynności rąk.
Pozycje oceniane są za pomocą 7-stopniowej skali (0-6).
Wynik 6 oznacza, że wyniki pozycji dotyczącej optymalnego zachowania motorycznego (z wyjątkiem pozycji dotyczącej tonusu ogólnego) są sumowane w celu uzyskania wyniku ogólnego (na 48 punktów). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
15 minut
|
|
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: 5 minut
|
Test tworzenia prób (TMT) może dostarczyć informacji na temat szybkości wyszukiwania wizualnego, skanowania, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej, a także funkcji wykonawczych.
TMT składa się z dwóch części, A i B. Część A i B składa się z jednego testu próbnego i jednego zadania.
Liczby są losowo drukowane na przykładowym arkuszu.
Zadaniem badanego jest łączenie kolejnych numerów w kolejności rysując linie łączące.
Arkusz zawiera cyfry od 1 do 25.
Za wynik badanego przyjmuje się czas potrzebny na połączenie kolejnych numerów.
Część B składa się z przykładowego testu oraz zadania głównego.
Cyfry od 1 do 13 oraz litery od A do L są przedstawione na karcie pracy.
Uczestnik jest zobowiązany do naprzemiennego przełączania cyfr i liter, gdy postępuje w kolejności rosnącej.
|
5 minut
|
|
Skala uszkodzeń bagażnika
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Skala upośledzenia tułowia, opracowana przez Fujiwarę i in.
W 2004 roku pojawiła się kolejna skala oceniająca poudarowe uszkodzenie tułowia.
7-parametrowa skala obejmowała postrzeganie postawy pionowej, siłę mięśni rotacji tułowia i odruchy po stronie dotkniętej i zdrowej, a także podparametry testu ręcznego mięśni brzucha w pionie tułowia w zestawie oceny upośledzenia udaru mózgu Tsuji i wsp. [33].
Każdy parametr oceniany jest na 4 punkty.
Suma punktów mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 21 punktów.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
2 minuty
|
|
Chronometria mentalna
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Chronometria mentalna jest obiektywną metodą stosowaną w ocenie wyobrażeń motorycznych.
Bada różnicę czasu między faktycznym wykonaniem ruchu a wyobrażeniem sobie tego samego ruchu. Zmodyfikowany test blokowy zostanie wykorzystany do pomiaru chronometrii umysłowej. Zmodyfikowana wersja ma 15 kostek i rejestrowany jest czas, w jakim osoba przeniosła wszystkie te kostki.
Osoba jest następnie proszona o zobrazowanie tego transferu.
Rejestrowany jest również czas wykonywania zdjęć i obliczana jest różnica czasu.
|
1 minuta
|
|
Współczynnik chronometrii umysłowej
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Rzeczywisty czas występu - czas zobrazowania/rzeczywisty czas występu
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Malouin F, Richards CL, Jackson PL, Lafleur MF, Durand A, Doyon J. The Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ) for assessing motor imagery in persons with physical disabilities: a reliability and construct validity study. J Neurol Phys Ther. 2007 Mar;31(1):20-9. doi: 10.1097/01.npt.0000260567.24122.64.
- Nakano H, Kodama T, Ukai K, Kawahara S, Horikawa S, Murata S. Reliability and Validity of the Japanese Version of the Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ). Brain Sci. 2018 May 2;8(5):79. doi: 10.3390/brainsci8050079.
- Demanboro A, Sterr A, Anjos SMD, Conforto AB. A Brazilian-Portuguese version of the Kinesthetic and Visual Motor Imagery Questionnaire. Arq Neuropsiquiatr. 2018 Jan;76(1):26-31. doi: 10.1590/0004-282X20170181.
- Randhawa B, Harris S, Boyd LA. The Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire is a reliable tool for individuals with Parkinson disease. J Neurol Phys Ther. 2010 Sep;34(3):161-7. doi: 10.1097/npt.0b013e3181e1aa71.
- Tabrizi YM, Zangiabadi N, Mazhari S, Zolala F. The reliability and validity study of the Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire in individuals with multiple sclerosis. Braz J Phys Ther. 2013 Nov-Dec;17(6):588-92. doi: 10.1590/S1413-35552012005000124. Epub 2013 Nov 14.
- Liepert J, Busching I, Sehle A, Schoenfeld MA. Mental chronometry and mental rotation abilities in stroke patients with different degrees of sensory deficit. Restor Neurol Neurosci. 2016 Nov 22;34(6):907-914. doi: 10.3233/RNN-160640.
- Liepert J, Greiner J, Nedelko V, Dettmers C. Reduced upper limb sensation impairs mental chronometry for motor imagery after stroke: clinical and electrophysiological findings. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):470-8. doi: 10.1177/1545968311425924. Epub 2012 Jan 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO 19/804
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry udar mózgu
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia