Vliv radiační terapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku na funkci vnitřního ucha
28. prosince 2019 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Hodnocení účinku radiační terapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku na funkci vnitřního ucha pomocí nových technik
Cíle: 1.
Vyhodnotit účinky radiační terapie na vnitřní ucho u pacientů léčených radiační terapií pro nádory hlavy a krku pomocí široké řady testů (Audiometrie a tympanometrie, vHIT, VEMP, ENG); 2. Korelovat průměrnou celkovou radiační dávku na kochleu s účinky na audiologickou a vestibulární funkci
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
17
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou rakoviny hlavy a krku, která nebyla dříve léčena a u nichž byla plánována radiační terapie, při které bude ozařováno vnitřní ucho
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži, Věk: ≥ 18 let
- Pacienti s diagnózou rakoviny hlavy a krku, která nebyla dříve léčena
- Plánováno pro radiační terapii, při které bude ozařováno vnitřní ucho
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých byla dříve diagnostikována vestibulární porucha
- Předchozí anomálie středního nebo vnitřního ucha
- Nedokončení celého kurzu radiační terapie
- Více než jeden kurz radiační terapie
- Pacienti léčení souběžnou ototoxickou chemoterapií
- Těhotná žena
- Pacienti, kteří nepodepíší formulář informovaného souhlasu
- Bezmocní nebo neschopní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou hlavy a krku
|
Diagnostické testy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Audiometrie
Časové okno: 1,5 roku
|
Změna sluchového prahu a v řeči-audiometrii
|
1,5 roku
|
|
ENG test
Časové okno: 1,5 roku
|
Abnormální funkce centrálních vestibulárních drah, jednostranná slabost vestibulárního aparátu nebo převaha směru
|
1,5 roku
|
|
VEMP test
Časové okno: 1,5 roku
|
Abnormální latence, amplitudy, prahy
|
1,5 roku
|
|
vHIT test
Časové okno: 1,5 roku
|
abnormální zisk, výskyt zjevných a skrytých sakád
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 403-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .