Влияние лучевой терапии у больных раком головы и шеи на функцию внутреннего уха
28 декабря 2019 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Оценка влияния лучевой терапии у пациентов с раком головы и шеи на функцию внутреннего уха с использованием новых методов
Цели: 1.
Для оценки влияния лучевой терапии на внутреннее ухо у пациентов, получавших лучевую терапию по поводу рака головы и шеи, с использованием широкого набора тестов (аудиометрия и тимпанометрия, vHIT, VEMP, ENG); 2. Соотнести среднюю общую дозу облучения улитки с влиянием на аудиологическую и вестибулярную функцию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
17
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагностированным раком головы и шеи, ранее не получавшие лечения и планирующие лучевую терапию, при которой будет облучаться внутреннее ухо.
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины, Возраст: ≥ 18 лет
- Пациенты с диагностированным раком головы и шеи, ранее не получавшие лечения
- Планируется лучевая терапия, при которой будет облучаться внутреннее ухо
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых ранее было диагностировано вестибулярное расстройство
- Предыдущая аномалия среднего или внутреннего уха
- Непрохождение всего курса лучевой терапии
- Более одного курса лучевой терапии
- Пациенты, получавшие сопутствующую ототоксическую химиотерапию
- Беременные женщины
- Пациенты, которые не подпишут форму информированного согласия
- Беспомощные или некомпетентные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с раком головы и шеи
|
Диагностические тесты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аудиометрия
Временное ограничение: 1,5 года
|
Изменение порога слышимости и речевой аудиометрии
|
1,5 года
|
|
АНГ тест
Временное ограничение: 1,5 года
|
Нарушение функции центральных вестибулярных путей, односторонняя слабость вестибулярного аппарата или преобладание направления
|
1,5 года
|
|
Тест ВЭМП
Временное ограничение: 1,5 года
|
Аномальные задержки, амплитуды, пороги
|
1,5 года
|
|
vHIT-тест
Временное ограничение: 1,5 года
|
аномальное усиление, появление явных и скрытых саккад
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 403-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .