Effetto della radioterapia tra i pazienti con cancro della testa e del collo sulla funzione dell'orecchio interno
28 dicembre 2019 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Valutazione dell'effetto della radioterapia tra i pazienti con cancro della testa e del collo sulla funzione dell'orecchio interno utilizzando nuove tecniche
Obiettivi: 1.
Valutare gli effetti della radioterapia sull'orecchio interno, tra i pazienti trattati con radioterapia per tumori della testa e del collo utilizzando un'ampia batteria di test (Audiometria e timpanometria, vHIT, VEMP, ENG); 2. Correlare la dose media totale di radiazioni alla coclea con gli effetti sulla funzione audiologica e vestibolare
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
17
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di tumori della testa e del collo, non trattati in precedenza, e pianificati per la radioterapia in cui verrà irradiato l'orecchio interno
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine e maschi, Età: ≥ 18 anni
- Pazienti con diagnosi di tumori della testa e del collo, non trattati in precedenza
- Previsto per la radioterapia in cui verrà irradiato l'orecchio interno
Criteri di esclusione:
- Pazienti a cui era stato precedentemente diagnosticato un disturbo vestibolare
- Precedente anomalia dell'orecchio medio o interno
- Mancato completamento dell'intero ciclo di radioterapia
- Più di un ciclo di radioterapia
- Pazienti trattati con chemioterapia ototossica concomitante
- Donne incinte
- Pazienti che non firmeranno un modulo di consenso informato
- Pazienti impotenti o incompetenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti affetti da tumore della testa e del collo
|
Test diagnostici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Audiometria
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
La variazione della soglia uditiva e dell'audiometria vocale
|
1,5 anni
|
|
ENG prova
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Funzione anormale delle vie vestibolari centrali, debolezza unilaterale dell'apparato vestibolare o preponderanza della direzione
|
1,5 anni
|
|
Prova VEMP
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Latenze, ampiezze, soglie anomale
|
1,5 anni
|
|
Prova vHIT
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
guadagno anormale, la comparsa di saccadi palesi e nascoste
|
1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 403-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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